Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns HAIC reszekálható hepatocelluláris karcinómához a milánói kritériumokon túl

2018. július 31. frissítette: Ming Shi, Sun Yat-sen University

A Resection Plus neoadjuváns májartériás infúziós kemoterápia hatékonysága és biztonságossága az egyedüli reszekcióval összehasonlítva reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a milánói kritériumokon túl

Ennek a vizsgálatnak a célja a reszekció és a neoadjuváns hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az önmagában végzett reszekcióval összehasonlítva a milánói kritériumokon túlmenően reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A reszekció a hosszú távú terápiás lehetőség reszekálható hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegek számára. Míg számos tanulmány a milánói kritériumokon túlmenően rossz hatást és magas relapszusarányt mutatott ki reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. Korábbi prospektív vizsgálatunk azt is feltárta, hogy a neoadjuváns transzarteriális kemoembolizáció (TACE) túlélési előnyt jelent a reszekálható HCC számára. A közelmúltban korábbi prospektív vizsgálatunk eredményei arra utaltak, hogy a TACE-hez képest a máj artériás infúziós kemoterápia (HAIC) javíthatja a HCC túlélését nagy HCC esetén. Így a kutatók elvégezték ezt a prospektív randomizált kontrollt, hogy bemutassák a reszekció plusz jobb hatását. neoadjuváns HAIC, mint önmagában a reszekció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523059
        • Toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510620
        • Toborzás
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kína, 529300
        • Toborzás
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
  • A milánói kritériumokat meghaladó daganatterhelés
  • A májsebészeti szakértők testülete konszenzussal reszekálhatónak diagnosztizálta;
  • A múltban nem szerepelt reszekció, rádiófrekvenciás abláció, TACE, TAI, kemoterápia vagy molekula-célzott kezelés;
  • Nem Csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot;

  • Megfelel a következő laboratóriumi paramétereknek:(a) Thrombocytaszám ≥ 75 000/μL; b) hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; c) összbilirubin ≤ 30 mmol/l; d) szérum albumin

    ≥ 32 g/l;(e) ASL és AST ≤ a normál felső határának 6-szorosa; f) Szérum kreatinin

    ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese;(g) INR > 2,3 vagy PT/APTT a normál határokon belül; h) Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3;

  • Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására. Kizárási kritériumok;
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Súlyos szívbetegségről ismert, amely nem bírja a kezelést, például szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás terápiát igényelnek
  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
  • A HIV ismert története
  • A szervallograft története
  • Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
  • Vérzéses diathesis bizonyítéka.
  • Bármilyen más vérzéses esemény > CTCAE 3. fokozat
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
  • Gyenge megfelelés, amely nem felel meg a kezelési folyamatnak és a nyomon követésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reszekció plusz HAIC FOLFOX-szal
A betegek 4-szer kapnak neoadjuváns hepatikus artériás infúziós kemoterápiát FOLFOX-szal és májreszekciót
Drog: FOLFOX
Máj intraartériás infúziója az oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin tumort tápláló artériáin keresztül
Más nevek:
  • A FOLFOX májartériás infúziós kemoterápiája
Eljárás: Májreszekció
R0 reszekció
Aktív összehasonlító: Reszekció
A betegek májreszekciót kapnak neoadjuváns májartériás infúziós kemoterápia nélkül
Eljárás: Májreszekció
R0 reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
A halál ideje
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 60 hónap
A megismétlődés vagy a halál ideje
60 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Nemkívánatos események száma. A posztoperatív nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 alapján osztályozták
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC-180302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel