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HAIC néoadjuvant pour le carcinome hépatocellulaire résécable au-delà des critères de Milan

31 juillet 2018 mis à jour par: Ming Shi, Sun Yat-sen University

L'efficacité et l'innocuité de la résection et de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique néoadjuvante par rapport à la résection seule chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résécable au-delà des critères de Milan

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la résection associée à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique néoadjuvante (HAIC) par rapport à la résection seule chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résécable au-delà des critères de Milan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection est l'option thérapeutique à long terme pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) résécable. Alors qu'un certain nombre d'études démontrent un effet médiocre et un taux de rechute élevé de la résection chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire résécable au-delà des critères de Milan. Notre précédente étude prospective a également révélé que la chimioembolisation transartérielle néoadjuvante (TACE) semble conférer un bénéfice de survie pour le CHC résécable. Récemment, les résultats de notre étude prospective précédente ont suggéré que, par rapport à la TACE, la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) peut améliorer les survies pour le CHC avec un CHC important. Ainsi, les chercheurs ont réalisé ce contrôle prospectif randomisé pour démontrer la supériorité de la résection plus HAIC néoadjuvant par rapport à la résection seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Guosheng Tan, MD
          • Numéro de téléphone: 13725254145
          • E-mail: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
        • Recrutement
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Chine, 529300
        • Recrutement
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL ;
  • Charge tumorale au-delà des critères de Milan
  • Diagnostiqué comme résécable avec consensus par le panel d'experts en chirurgie hépatique ;
  • Aucun antécédent de résection, d'ablation par radiofréquence, de TACE, de TAI, de chimiothérapie ou de traitement moléculaire ciblé ;
  • Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement ;

  • Répondre aux paramètres de laboratoire suivants :(a) Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL ; (b) Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL ; (c) Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L ; (d) Albumine sérique

    ≥ 32 g/L;(e) ASL et AST ≤ 6 x limite supérieure de la normale;(f) Créatinine sérique

    ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale ;(g) INR > 2,3 ou PT/APTT dans les limites normales ; (h) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3 ;

  • Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit. Critère d'exclusion;
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Connu d'une maladie cardiaque grave qui ne peut pas supporter le traitement, comme les arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Tout autre événement hémorragique/hémorragique > CTCAE Grade 3
  • Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
  • Mauvaise observance qui ne peut pas se conformer au cours du traitement et du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection plus HAIC avec FOLFOX
Les patients reçoivent 4 fois une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique néoadjuvante avec FOLFOX et une résection hépatique
Médicament: FOLFOX
Perfusion intra-artérielle hépatique via les artères alimentant la tumeur d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine
Autres noms:
  • Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique de FOLFOX
Procédure: Résection hépatique
Résection R0
Comparateur actif: Résection
Les patients reçoivent une résection hépatique sans chimiothérapie néoadjuvante par perfusion artérielle hépatique
Procédure: Résection hépatique
Résection R0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
L'heure de la mort
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 60 mois
Délai de récidive ou de décès
60 mois
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.0
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-180302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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