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밀란 기준을 넘어선 절제 가능한 간세포 암종에 대한 신보조 HAIC

2018년 7월 31일 업데이트: Ming Shi, Sun Yat-sen University

밀란 기준(Milan Criteria)을 초과하는 절제 가능한 간세포 암종 환자에서 절제 단독 요법과 비교한 절제 + 선행 간동맥 주입 화학 요법의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 Milan 기준을 초과하는 절제 가능한 간세포 암종 환자에서 절제 단독과 비교하여 절제 + 신보조 간동맥 주입 화학요법(HAIC)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제술은 절제 가능한 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 장기 치료 옵션입니다. 많은 연구에서 밀라노 기준을 초과하는 절제 가능한 간세포 암종 환자에 대한 절제 효과가 낮고 재발률이 높은 것으로 나타났습니다. 우리의 이전 전향적 연구는 또한 신보조 경동맥 화학색전술(TACE)이 절제 가능한 HCC에 생존 이점을 부여하는 것으로 나타났습니다. 최근 우리의 이전 전향적 연구 결과는 TACE와 비교하여 간동맥 주입 화학요법(HAIC)이 간세포암종이 큰 간세포암종의 생존율을 향상시킬 수 있음을 시사했습니다. 단독 절제에 대한 신보조 HAIC.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

252

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
        • 모병
        • Dongguan People's Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
        • 모병
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, 중국, 529300
        • 모병
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC의 진단은 유럽 간 연구 협회(EASL;
  • 밀란 기준을 초과하는 종양 부담
  • 간 수술 전문가 패널의 합의로 절제 가능한 것으로 진단됨;
  • 절제술, 고주파 절제술, TACE, TAI, 화학 요법 또는 분자 표적 치료의 과거력이 없습니다.
  • 간경변증 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A만의 간경변증 상태;

  • 다음 실험실 매개변수를 충족합니다.(a) 혈소판 수 ≥ 75,000/μL; (b) 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL,(c) 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L,(d) 혈청 알부민

    ≥ 32g/L,(e) ASL 및 AST ≤ 6 x 정상 상한,(f) 혈청 크레아티닌

    ≤ 1.5 x 정상 상한;(g) INR > 2.3 또는 정상 한계 내의 PT/APTT; (h) 절대 호중구 수(ANC) >1,500/mm3;

  • 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력. 제외 기준;
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥 등 치료를 견디기 힘든 심각한 심장질환으로 알려진
  • 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
  • HIV의 알려진 역사
  • 장기 동종이식의 역사
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 출혈 체질의 증거.
  • 기타 모든 출혈/출혈 사례 > CTCAE 3등급
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
  • 치료 및 후속 조치 과정을 준수하지 못하는 열악한 순응도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX를 사용한 절제술과 HAIC
환자는 FOLFOX와 간절제술로 신보조 간동맥 주입 화학요법을 4회 받았습니다.
의약품: 폴폭스
옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린의 종양 공급 동맥을 통한 간 동맥내 주입
다른 이름들:
  • FOLFOX의 간동맥 주입 화학 요법
절차: 간절제술
R0 절제술
활성 비교기: 절제술
환자는 선행 간동맥 주입 화학 요법 없이 간 절제술을 받습니다.
절차: 간절제술
R0 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 60개월
죽을 시간
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 60개월
재발 또는 사망 시간
60개월
부작용
기간: 30 일
부작용의 수. 수술 후 부작용은 CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC-180302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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