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Neoadjuvante HAIC für resezierbares hepatozelluläres Karzinom jenseits der Milan-Kriterien

31. Juli 2018 aktualisiert von: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resektion plus neoadjuvanter hepatischer arterieller Infusionschemotherapie im Vergleich mit Resektion allein bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom jenseits der Milan-Kriterien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Resektion plus neoadjuvanter hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) im Vergleich zu Resektion allein bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom jenseits der Milan-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resektion ist die langfristige therapeutische Option für Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Während eine Reihe von Studien eine schlechte Wirkung und eine hohe Rezidivrate der Resektion bei Patienten mit resezierbarem hepatozellulärem Karzinom über die Milan-Kriterien hinaus zeigen. Unsere vorherige prospektive Studie zeigte auch, dass die neoadjuvante transarterielle Chemoembolisation (TACE) einen Überlebensvorteil für ein resezierbares HCC zu bieten scheint. Kürzlich deuteten die Ergebnisse unserer früheren prospektiven Studie darauf hin, dass im Vergleich zu TACE eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) die Überlebensrate für HCC mit großem HCC verbessern kann. Daher führten die Forscher diese prospektive randomisierte Kontrolle durch, um die Überlegenheit von Resektion plus zu demonstrieren neoadjuvante HAIC statt alleiniger Resektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, China, 529300
        • Rekrutierung
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL;
  • Tumorlast jenseits der Milan-Kriterien
  • Vom Expertengremium für Leberchirurgie mit Konsens als resektabel diagnostiziert;
  • Keine Resektion, Hochfrequenzablation, TACE, TAI, Chemotherapie oder zielgerichtete Behandlung in der Vorgeschichte;
  • Nein Zirrhose oder zirrhotischer Status nur der Child-Pugh-Klasse A;

  • Erfüllen Sie die folgenden Laborparameter: (a) Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl; (b) Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/l; (d) Serumalbumin

    ≥ 32 g/L; (e) ASL und AST ≤ 6 x Obergrenze des Normalwertes; (f) Serum-Kreatinin

    ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; (g) INR > 2,3 oder PT/APTT innerhalb der normalen Grenzen; (h) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3;

  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen. Ausschlusskriterien;
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Bekannte schwere Herzerkrankungen, die die Behandlung nicht vertragen, wie kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation einschließlich Aszites, gastrointestinaler Blutung oder hepatischer Enzephalopathie
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere in Verbindung mit dieser Studie verabreichte Substanzen.
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte Tumore des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierter Hirnerkrankungen
  • Schlechte Compliance, die den Behandlungsverlauf und die Nachsorge nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resektion plus HAIC mit FOLFOX
Die Patienten erhalten 4 mal neoadjuvante hepatische arterielle Infusionschemotherapie mit FOLFOX und Leberresektion
Arzneimittel: FOLFOX
Hepatische intraarterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die tumorversorgenden Arterien
Andere Namen:
  • Hepatische arterielle Infusionschemotherapie von FOLFOX
Verfahren: Leberresektion
R0-Resektion
Aktiver Komparator: Resektion
Die Patienten erhalten eine Leberresektion ohne neoadjuvante hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Verfahren: Leberresektion
R0-Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit bis zum Tod
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten oder Tod
60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.0 eingestuft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-180302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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