Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti HAIC resekoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan, joka ylittää Milanon kriteerit

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Resektio plus neoadjuvantti maksavaltimoinfuusiokemoterapian tehokkuus ja turvallisuus verrattuna pelkkään resektioon potilailla, joilla on resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma, jotka ylittävät Milanon kriteerit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resektion tehoa ja turvallisuutta sekä neoadjuvanttia maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa (HAIC) verrattuna pelkkään resektioon potilailla, joilla on Milanon kriteerit ylittävä resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Resektio on pitkän aikavälin terapeuttinen vaihtoehto resekoitavissa olevalle hepatosellulaariselle karsinoomapotilaille (HCC). Vaikka useat tutkimukset osoittavat huonon tehon ja suuren resektion uusiutumisasteen potilailla, joilla on resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma Milanon kriteerien ulkopuolella. Edellinen prospektiivinen tutkimuksemme paljasti myös, että neoadjuvantti transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) näyttää tuovan eloonjäämisedun resekoitavalle HCC:lle. Äskettäin aikaisemman prospektiivisen tutkimuksemme tulokset viittasivat siihen, että verrattuna TACE:hen maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) voi parantaa HCC:n eloonjäämistä suuren HCC:n kanssa. Siten tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollin osoittaakseen resektion plus paremman tehon. neoadjuvantti HAIC pelkän resektion sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guosheng Tan, MD
          • Puhelinnumero: 13725254145
          • Sähköposti: tgs1976@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Kiina, 529300
        • Rekrytointi
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HCC-diagnoosi perustui HCC:n diagnostisiin kriteereihin, joita Euroopan maksatutkimusyhdistys (EASL;
  • Kasvaintaakka ylittää Milanon kriteerit
  • Maksakirurgian asiantuntijapaneelin yksimielisesti todennut sen leikattavissa olevaksi;
  • Ei aikaisempaa resektiota, radiotaajuusablaatiota, TACE:ta, TAI:ta, kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa;
  • Ei Kirroosia tai kirroosista vain Child-Pugh-luokka A;

  • Täytä seuraavat laboratorioparametrit:(a) Trombosyyttimäärä ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl; (c) Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L; (d) Seerumin albumiini

    ≥ 32 g/l;(e) ASL ja AST ≤ 6 x normaalin yläraja; f) Seerumin kreatiniini

    ≤ 1,5 x normaalin yläraja;(g) INR > 2,3 tai PT/APTT normaalirajoissa; (h) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3;

  • Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. poissulkemiskriteerit;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu vakavasta sydänsairaudesta, joka ei kestä hoitoa, kuten sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriön estävää hoitoa
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  • HIV:n tunnettu historia
  • Elinten allograftin historia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  • Todisteet verenvuotodiateesista.
  • Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
  • Huono noudattaminen, joka ei voi noudattaa hoitoa ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resektio plus HAIC FOLFOXilla
Potilaat saavat 4 kertaa neoadjuvanttia maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa FOLFOXilla ja maksaresektiota
Lääke: FOLFOX
Maksan valtimonsisäinen infuusio oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin kasvainta ruokkivien valtimoiden kautta
Muut nimet:
  • FOLFOXin maksan valtimoinfuusiokemoterapia
Menettely: Maksan resektio
R0 resektio
Active Comparator: Resektio
Potilaat saavat maksaresektion ilman neoadjuvanttia maksavaltimoinfuusiokemoterapiaa
Menettely: Maksan resektio
R0 resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika kuolemaan
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Toistumisen tai kuoleman aika
60 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä. Postoperatiiviset haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE v4.0:n perusteella
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-180302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FOLFOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa