- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03469479
Neoadjuvant HAIC för resektabelt hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier
31 juli 2018 uppdaterad av: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Effekten och säkerheten för resektion plus neoadjuvant leverartärinfusion kemoterapi jämfört med enbart resektion hos patienter med resektabelt hepatocellulärt karcinom som ligger utanför Milanos kriterier
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av resektion plus neoadjuvant hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) jämfört med enbart resektion hos patienter med resektabelt hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resektion är det långsiktiga terapeutiska alternativet för patienter med resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Medan ett antal studier visar dålig effekt och hög återfallsfrekvens av resektion för patienter med resektabelt hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier.
Vår tidigare prospektiva studie visade också att neoadjuvant transarteriell kemoembolisering (TACE) verkar ge en överlevnadsfördel för resektabel HCC.
Nyligen antydde resultaten från vår tidigare prospektiva studie att, jämfört med TACE, kan hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) förbättra överlevnaden för HCC med stora HCC. Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva randomiserade kontroll för att visa överlägsenheten av resektion plus neoadjuvant HAIC över enbart resektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
252
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: RongPing Guo, MD
- Telefonnummer: (8620)-87342266
- E-post: guorp@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
- Rekrytering
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Wusheng Yu, MD
- Telefonnummer: 13827285010
- E-post: yuwusheng1998@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Guosheng Tan, MD
- Telefonnummer: 13725254145
- E-post: tgs1976@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekrytering
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Kina, 529300
- Rekrytering
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Xiaoping Wu, MD
- Telefonnummer: 13975486015
- E-post: wxp19730806@sina.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xin Zheng, MD
- Telefonnummer: 13649265446
- E-post: 183421344@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL;
- Tumörbörda utöver Milanos kriterier
- Diagnostiserats som resekterbar med konsensus av panelen av leverkirurgiexperter;
- Ingen tidigare historia av resektion, radiofrekvensablation, TACE, TAI, kemoterapi eller molekylinriktad behandling;
- Ingen cirros eller cirrosstatus av Child-Pugh klass A endast;
Uppfyll följande laboratorieparametrar: (a) Trombocytantal ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL; (c) Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Serumalbumin
≥ 32 g/L;(e) ASL och ASAT ≤ 6 x övre normalgräns;(f) Serumkreatinin
≤ 1,5 x övre normalgräns;(g) INR > 2,3 eller PT/APTT inom normala gränser; (h) Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3;
- Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Exklusions kriterier;
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
- Känd för allvarlig hjärtsjukdom som inte kan eller tåla behandlingen, såsom hjärtkammarytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
- Känd historia av HIV
- Historia av organallotransplantat
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
- Bevis på blödande diates.
- Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grade 3
- Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
- Dålig följsamhet som inte kan överensstämma med behandlingsförloppet och uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Resektion plus HAIC med FOLFOX
Patienterna får 4 gånger neoadjuvant leverarteriell infusionskemoterapi med FOLFOX och leverresektion
|
Hepatisk intraarteriell infusion via tumörmatningsartärerna av Oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin
Andra namn:
R0 resektion
|
Aktiv komparator: Resektion
Patienter får leverresektion utan neoadjuvant leverarteriell infusionskemoterapi
|
R0 resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Dags att dö
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Dags för återfall eller död
|
60 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal biverkningar.
Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.0
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
2 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
2 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC-180302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på FOLFOX
-
Fox Chase Cancer CenterUpphängd
-
University of SaskatchewanAvslutadMetastaserande gastro-esofagealt adenokarcinomKanada
-
Canadian Cancer Trials GroupAvslutadRektal cancerFörenta staterna, Kanada
-
Jules Bordet InstituteAvslutad
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekryteringKolangiokarcinom, intrahepatiskKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupAvslutadMatstrupscancer Steg IIIFrankrike
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AvslutadMetastaserande kolorektal cancerItalien
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeAvancerad rektalcancerFörenta staterna
-
King Abdullah Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; King Saud Medical City; Al Hada Military HospitalRekrytering