Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy HAIC dla resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego poza kryteriami mediolańskimi

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ming Shi, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo resekcji plus neoadjuwantowej chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej w porównaniu z samą resekcją u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym poza kryteriami mediolańskimi

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa resekcji oraz neoadiuwantowej chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIC) w porównaniu z samą resekcją u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym poza kryteriami mediolańskimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja jest długoterminową opcją terapeutyczną dla pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Podczas gdy wiele badań wykazuje słaby efekt i wysoki odsetek nawrotów resekcji u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym poza kryteriami mediolańskimi. Nasze poprzednie badanie prospektywne ujawniło również, że neoadiuwantowa chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) wydaje się zapewniać korzyść w zakresie przeżycia w resekcyjnym HCC. Niedawno wyniki naszego poprzedniego badania prospektywnego sugerowały, że w porównaniu z TACE, chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) może poprawić przeżywalność HCC z dużym HCC. Dlatego badacze przeprowadzili tę prospektywną randomizowaną kontrolę, aby wykazać wyższość resekcji plus neoadiuwantowa HAIC zamiast samej resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
      • Kaiping, Guangdong, Chiny, 529300
        • Rekrutacyjny
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL;
  • Obciążenie nowotworem poza kryteriami mediolańskimi
  • Zdiagnozowany jako nadający się do resekcji za zgodą panelu ekspertów chirurgii wątroby;
  • Brak wcześniejszej resekcji, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, TACE, TAI, chemioterapii lub leczenia ukierunkowanego na cząsteczki;
  • Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha;

  • Spełniają następujące parametry laboratoryjne:(a) Liczba płytek krwi ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl; (c) Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l; (d) Albumina surowicy

    ≥ 32 g/l;(e) ASL i AST ≤ 6 x górna granica normy;(f) kreatynina w surowicy

    ≤ 1,5 x górna granica normy;(g) INR > 2,3 lub PT/APTT w granicach normy; (h) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3;

  • Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Kryteria wyłączenia;
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Znane poważne choroby serca, które nie mogą znieść leczenia, takie jak arytmie komorowe wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > 3. stopnia wg CTCAE
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • Słaba zgodność, która nie może być zgodna z przebiegiem leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcja plus HAIC z FOLFOX
Pacjenci otrzymują 4-krotną neoadjuwantową chemioterapię infuzyjną do tętnicy wątrobowej z FOLFOX i resekcję wątroby
Lek: FOLFOKS
Dotętniczy wlew wątrobowy przez tętnice zasilające nowotwór oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny
Inne nazwy:
  • Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej FOLFOX
Procedura: Resekcja wątroby
Resekcja R0
Aktywny komparator: Resekcja
Pacjenci otrzymują resekcję wątroby bez neoadiuwantowej chemioterapii infuzyjnej do tętnic wątrobowych
Procedura: Resekcja wątroby
Resekcja R0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas do śmierci
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas na nawrót lub śmierć
60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych. Pooperacyjne zdarzenia niepożądane zostały ocenione na podstawie CTCAE v4.0
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-180302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na FOLFOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj