- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03469479
Neoadjuvantní HAIC pro resekabilní hepatocelulární karcinom nad rámec milánských kritérií
31. července 2018 aktualizováno: Ming Shi, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost resekce plus neoadjuvantní hepatální arteriální infuzní chemoterapie ve srovnání se samotnou resekcí u pacientů s resekabilním hepatocelulárním karcinomem nad rámec milánských kritérií
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost resekce plus neoadjuvantní hepatální arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) ve srovnání se samotnou resekcí u pacientů s resekabilním hepatocelulárním karcinomem nad milánskými kritérii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resekce je dlouhodobou terapeutickou možností u pacientů s resekabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Zatímco řada studií prokazuje slabý účinek a vysokou míru relapsů resekce u pacientů s resekabilním hepatocelulárním karcinomem nad milánskými kritérii.
Naše předchozí prospektivní studie také odhalila, že neoadjuvantní transarteriální chemoembolizace (TACE) se zdá být přínosem pro přežití pro resekabilní HCC.
Nedávno výsledky naší předchozí prospektivní studie naznačovaly, že ve srovnání s TACE může chemoterapie jaterní arteriální infuzí (HAIC) zlepšit přežití pro HCC s velkým HCC. Výzkumníci tedy provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolu, aby prokázali nadřazenost resekce plus neoadjuvantní HAIC nad samotnou resekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
252
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: RongPing Guo, MD
- Telefonní číslo: (8620)-87342266
- E-mail: guorp@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Nábor
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Wusheng Yu, MD
- Telefonní číslo: 13827285010
- E-mail: yuwusheng1998@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Guosheng Tan, MD
- Telefonní číslo: 13725254145
- E-mail: tgs1976@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
- Nábor
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
-
Kaiping, Guangdong, Čína, 529300
- Nábor
- Kaiping Central Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Čína, 421001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Xiaoping Wu, MD
- Telefonní číslo: 13975486015
- E-mail: wxp19730806@sina.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xin Zheng, MD
- Telefonní číslo: 13649265446
- E-mail: 183421344@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL;
- Nádorová zátěž nad milánskými kritérii
- Panel odborníků na chirurgii jater diagnostikován jako resekabilní s konsensem;
- Bez předchozí anamnézy resekce, radiofrekvenční ablace, TACE, TAI, chemoterapie nebo léčby cílené na molekuly;
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A;
Splňujte následující laboratorní parametry: (a) Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL; (b) Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl; (c) Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L; (d) Sérový albumin
≥ 32 g/l; (e) ASL a AST ≤ 6 x horní hranice normálu; (f) Sérový kreatinin
≤ 1,5 x horní hranice normálu; (g) INR > 2,3 nebo PT/APTT v normálních mezích; (h) Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3;
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení;
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Známé závažné srdeční onemocnění, které nemůže ani vydržet léčbu, jako jsou srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
- Špatná compliance, která nemůže dodržet průběh léčby a sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Resekce plus HAIC s FOLFOX
Pacienti dostávají 4krát neoadjuvantní hepatální arteriální infuzní chemoterapii s FOLFOX a resekcí jater
|
Jaterní intraarteriální infuze oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu prostřednictvím tepen vyživujících nádor
Ostatní jména:
R0 resekce
|
Aktivní komparátor: Resekce
Pacienti dostávají resekci jater bez neoadjuvantní chemoterapie jaterní arteriální infuzí
|
R0 resekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Čas na smrt
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
Čas do recidivy nebo smrti
|
60 měsíců
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod.
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.0
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Shi, MD, The Department of Hepatobiliary Oncology of Sun Yat-sen University Cancer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
2. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCC-180302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FOLFOX
-
Fox Chase Cancer CenterPozastaveno
-
Jules Bordet InstituteDokončenoRakovina tlustého střevaBelgie
-
Canadian Cancer Trials GroupDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy, Kanada
-
University of SaskatchewanUkončenoMetastatický gastroezofageální adenokarcinomKanada
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...DokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupDokončeno
-
University of RochesterAktivní, ne náborPokročilá rakovina konečníkuSpojené státy
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNáborCholangiokarcinom, intrahepatálníČína
-
King Abdullah Medical CityKing Faisal Specialist Hospital & Research Center; King Saud Medical City; Al...NáborRakovina konečníkuSaudská arábie