Β-隐黄质 (β-Cx)、植物甾醇和低聚半乳糖对全身和胃肠道标志物的影响

之前的一项临床试验 (AGL2012-39503-C02) 证明了一种以果汁和牛奶为基础并富含 PS 和 β-Cx 的饮料对骨重塑和心血管风险具有有益的协同作用。 “体外”和“体内”（临床）研究证实，这种饮料中 PS 和 β-Cx 的吸收率很低，肠道微生物群可能会轻微改变甾醇和代谢物。 PS 和 β-Cx 可以到达结肠并被肠道微生物群转化，从而产生有益效果。

新的临床试验旨在确定含有 PS 和 β-Cx 的饮料中低聚半乳糖 (GOS) 的存在是否会在肠道水平（微生物群和炎症标志物的改变）或系统水平（血胆固醇）调节这些成分的生物学效应-降低作用和骨转换）。

在目前的临床干预研究中，我们将评估含有 GOS、PS 和 β-Cx 的饮料的全身生物学效应，及其肠道效应及其对绝经后妇女微生物群的影响。 此外，我们将研究饮料中 PS 和 β-Cx 的稳定性和生物利用度。

临床研究将有助于确认新的含 GOS 饮料对心血管风险标志物、骨重塑和炎症的影响是否至少与之前临床试验中研究的饮料所观察到的效果相同。

获得的结果将产生有趣的信息，用于改进具有可能与食品工业相关的生物活性成分的饮料配方。 此外，阐明所研究饮料的有益作用不仅与健康受试者相关，而且与患有某些疾病（即肠道炎症疾病）的受试者相关，并可能有助于改善他们的健康状况，从而带来社会和经济效益.

临床研究的设计：

将使用两种饮料（250 毫升/天）进行单一和联合随机、双盲、交叉多剂量补充试验：富含 β-Cx 的富含 PS 的脱脂牛奶水果饮料（假饮料）和类似的脱脂饮料富含PS和β-Cx的乳基水果饮料，辅以GOS（活性饮料），作为健康绝经后妇女的膳食补充剂。

临床研究将在 Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda（西班牙马德里）临床生物化学服务部的维生素部门进行。

样本量评估：

样本量的计算考虑了之前临床试验中获得的总 PS 和胆固醇的结果（no. NCT01074723）。 根据之前的假设，我们选择更保守的选项，以确保检测到轻度高胆固醇血症受试者（例如 15 mg/dl）的胆固醇水平降低 7%，I 类错误为 0.05，统计功效为 80%。 此外，考虑到 45% 的西方人群可能出现一些与胆固醇吸收过程有关的多态性，并假设 10% 的脱落率，最终样本量应包括 40 名受试者。

标准作业程序：

两个 6 周的干预期被 4 周的清除期隔开。

在第一个试验期间，每天 20 名受试者将饮用活性饮料，20 名受试者将饮用假饮料，持续 6 周，在 4 周的比较期后，将在其他 6 周期间饮用的饮料类型将改变（二乘二交叉赋值）。 所有参与者在试验期间的某个时间点接受假饮料和活性饮料 B，但顺序不同，具体取决于他们被分配到的组。

样本收集（血清和粪便）将在每 6 周治疗期前后进行。

所有受试者都应书面同意参加试验。

将向参与者提供一份在试验期间应避免的富含 β-Cx 的食物和饮料清单，并要求参与者不要改变其通常的饮食和身体活动，记录研究期间的任何副作用，并完成在每个干预期结束时进行半定量食物频率问卷 (FFQ)。 有关饮料感官特性的问题也将包括在内。