全身および胃腸マーカーに対するβ-クリプトキサンチン（β-Cx）、植物ステロール、ガラクトオリゴ糖の影響

以前の臨床試験 (AGL2012-39503-C02) では、ジュースと牛乳をベースにし、PS と β-Cx を強化した飲料の骨リモデリングと心血管リスクに対する有益な相乗効果が実証されました。 「インビトロ」および「インビボ」（臨床）研究では、この飲料中の PS および β-Cx の吸収が低いことが確認されており、腸内細菌叢によるステロールおよび代謝産物のわずかな変化の可能性があります。 PS と β-Cx は結腸に到達し、腸内微生物叢によって変換され、有益な効果が得られます。

新しい臨床試験は、PSとβ-Cxを含む飲料中のガラクトオリゴ糖（GOS）の存在が、腸レベル（微生物叢や炎症マーカーの変化）または全身（血中コレステロール）のいずれかで後者の成分の生物学的効果を調節する可能性があるかどうかを判断することを目的としています。 -効果と骨代謝回転を低下させます）。

現在の臨床介入研究では、GOS、PS、β-Cx を含む飲料の全身的な生物学的影響、ならびにその腸への影響と閉経後の女性の微生物叢への影響を評価します。 さらに、飲料中のPSとβ-Cxの安定性と生物学的利用能を研究する予定です。

この臨床試験は、新しい GOS 含有飲料が心血管リスクマーカー、骨リモデリングおよび炎症に対して、以前の臨床試験で研究された飲料で観察された効果と少なくとも同等の効果があるかどうかを確認するのに役立ちます。

得られた結果は、食品産業に関連する可能性のある生物活性成分を含む飲料配合を改善するための興味深い情報を生成します。 さらに、研究された飲料の有益な効果を明らかにすることは、健康な被験者だけでなく、特定の病状（腸の炎症疾患など）を持つ被験者にも関連しており、彼らの幸福と健康の改善に貢献し、結果として社会的および経済的利益をもたらす可能性があります。 。

臨床研究の計画:

単一および組み合わせのランダム化二重盲検クロスオーバー複数回用量サプリメント試験は、2 つの飲料 (250 ml/日) を使用して実施されます: β-Cx が豊富な PS 強化スキムミルクベースのフルーツ飲料 (偽飲料) および同様のスキムミルク健康な閉経後の女性の食事補助として、PS と β-Cx が豊富な牛乳ベースのフルーツ飲料に GOS (活性飲料) を加えたものです。

この臨床研究は、プエルタ・デ・イエロ・マハダオンダ大学病院（スペイン、マドリード）の臨床生化学サービスのビタミン部門で行われます。

サンプルサイズの評価:

サンプルサイズは、以前の臨床試験で得られた総PSとコレステロールの結果を考慮して計算されました（No. NCT01074723）。 以前の仮定から、軽度の高コレステロール血症患者（例：15 mg/dl）におけるコレステロール値の 7% 低下を I 型誤差 0.05 および統計検出力 80% で確実に検出する、より保守的なオプションを選択します。 さらに、西洋人人口の 45% がコレステロール吸収プロセスに関与するいくつかの多型を示している可能性があることを考慮し、10% の脱落を想定すると、最終的なサンプル サイズには 40 人の被験者が含まれるはずです。

標準作業手順：

4週間の休薬期間を挟んで6週間の2つの介入期間。

最初の試験期間中、毎日 20 人の被験者が有効飲料を摂取し、20 人の被験者が偽飲料を 6 週間摂取し、4 週間の試用期間の後、他の 6 週間の期間に摂取する飲料の種類は次のようになります。変更することができます (2 対 2 のクロスオーバー割り当て)。 すべての参加者は、試験中のある時点で、疑似飲料と活性飲料 B を受け取りますが、その順序は、割り当てられたグループに応じて異なります。

サンプル収集（血清および糞便）は、6週間の各治療期間の前後に行われます。

すべての被験者は治験に参加するために書面による同意を得る必要があります。

参加者には、試験期間中に避けるべきβ-Cxが豊富な食品と飲料のリストが提供され、通常の食事や身体活動を変えないよう求められ、試験中の副作用を記録し、完了することが求められます。各介入期間の終わりに、半定量的な食事頻度アンケート（FFQ）を行います。 飲料の官能特性に関する質問も含まれます。