Effekt av β-cryptoxanthin (β-Cx), plantesteroler og galaktooligosakkarider på systemiske og gastrointestinale markører

En tidligere klinisk studie (AGL2012-39503-C02) viste de gunstige synergiske effektene på beinremodellering og kardiovaskulær risiko av en drikk, basert på juice og melk, og beriket med PS og β-Cx. "In vitro" og "in vivo" (kliniske) studier har bekreftet lav absorpsjon av PS og β-Cx i denne drikken, med mulig liten modifikasjon av sterolene og metabolittene av tarmmikrobiotaen. PS og β-Cx kan nå tykktarmen og transformeres av tarmmikrobiotaen med resulterende gunstige effekter.

Den nye kliniske studien tar sikte på å avgjøre om tilstedeværelsen av galaktooligosakkarider (GOS) i en drikk som inneholder PS og β-Cx kan modulere de biologiske effektene av disse sistnevnte komponentene på enten tarmnivå (modifisering av mikrobiota og inflammatoriske markører) eller systemisk (blodkolesterol). -senkende effekt og beinomsetning).

I denne kliniske intervensjonsstudien vil vi evaluere de systemiske biologiske effektene av en drikk som inneholder GOS, PS og β-Cx, så vel som dens tarmeffekter og dens innflytelse på mikrobiotaen hos postmenopausale kvinner. Videre vil vi studere stabiliteten og biotilgjengeligheten til PS og β-Cx i drikkevaren.

Den kliniske studien vil bidra til å bekrefte om den nye GOS-holdige drikken har effekter på kardiovaskulære risikomarkører, beinremodellering og betennelse som minst tilsvarer de som ble observert med drikken studert i forrige kliniske studie.

Resultatene som oppnås vil generere interessant informasjon for å forbedre drikkevareformulering med bioaktive komponenter som kan være relevante for næringsmiddelindustrien. Videre er klargjøring av de gunstige effektene av de studerte drikkevarene relevant ikke bare for friske personer, men også for de med visse sykdomstilstander (dvs. tarmbetennelsessykdommer), og kan bidra til å forbedre deres velvære og helse, med påfølgende sosiale og økonomiske fordeler. .

DESIGN AV DEN KLINISKE STUDIEN:

Enkelt og kombinert randomisert, dobbeltblind, crossover flerdosetilskuddsforsøk vil bli utført med to drikker (250 ml/dag): PS-anriket skummetmelkbasert fruktdrikk rik på β-Cx (shamed beverage) og en lignende skummet drikk melkebasert fruktdrikk rik på PS og β-Cx supplert med GOS (aktiv drikke), som kosttilskudd hos friske postmenopausale kvinner.

Den kliniske studien vil finne sted ved vitaminenheten til Clinical Biochemistry Service ved Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Spania).

Vurdering av prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen ble beregnet under hensyntagen til resultatene av total PS og kolesterol oppnådd i en tidligere klinisk studie (nr. NCT01074723). Fra tidligere antakelser velger vi det mer konservative alternativet for å sikre påvisning av en 7 % reduksjon av kolesterolnivået hos en mild hyperkolesterolemisk pasient (f.eks. 15 mg/dl) med en type I feil på 0,05 og en statistisk styrke på 80 %. Videre, tatt i betraktning at 45 % av den vestlige befolkningen kan ha noen polymorfismer involvert i kolesterolabsorpsjonsprosessen, og forutsatt et frafall på 10 %, bør den endelige prøvestørrelsen inkludere 40 forsøkspersoner.

Standard operasjonsprosedyrer:

To intervensjonsperioder på 6 uker adskilt av en utvaskingsperiode på 4 uker.

I løpet av den første prøveperioden vil 20 forsøkspersoner daglig konsumere den aktive drikken og 20 forsøkspersoner vil konsumere den falske drikken i 6 uker, og etter en "what out"-periode på 4 uker, vil typen drikke som skal konsumeres i løpet av den andre 6-ukersperioden være endring (to-to-to cross over oppgave). Alle deltakere mottar falsk drikke og aktiv drikke B på et tidspunkt i løpet av forsøket, men i en annen rekkefølge, avhengig av gruppen de er tildelt.

Prøvetaking (serum og feces) vil bli utført før og etter hver 6. ukes behandlingsperiode.

Alle forsøkspersoner bør gi skriftlig samtykke til å delta i forsøket.

Deltakerne vil få en liste over mat og drikke rik på β-Cx som skal unngås i løpet av prøveperioden, og vil bli bedt om ikke å endre sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitet, for å registrere eventuelle bivirkninger under studien, og å fullføre et semi-kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) ved slutten av hver intervensjonsperiode. Spørsmål om de organoleptiske egenskapene til drikkevarene vil også bli inkludert.