Effect van β-cryptoxanthine (β-Cx), plantensterolen en galactooligosacchariden op systemische en gastro-intestinale markers

Een eerder klinisch onderzoek (AGL2012-39503-C02) toonde de gunstige synergetische effecten aan op botremodellering en cardiovasculair risico van een drank, gebaseerd op sap en melk, en verrijkt met PS en β-Cx. "In vitro" en "in vivo" (klinische) studies hebben een lage absorptie van PS en β-Cx in deze drank bevestigd, met mogelijk een lichte wijziging van de sterolen en metabolieten door de darmmicrobiota. PS en β-Cx kunnen de dikke darm bereiken en worden getransformeerd door de darmmicrobiota met als gevolg gunstige effecten.

Het nieuwe klinische onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de aanwezigheid van galacto-oligosacchariden (GOS) in een drank die PS en β-Cx bevat, de biologische effecten van deze laatste componenten zou kunnen moduleren op darmniveau (modificatie van microbiota en ontstekingsmarkers) of systemisch (cholesterolgehalte in het bloed). -verlagend effect en botombouw).

In de huidige klinische interventionele studie zullen we de systemische biologische effecten evalueren van een drank die GOS, PS en β-Cx bevat, evenals de intestinale effecten en de invloed ervan op de microbiota bij postmenopauzale vrouwen. Verder zullen we de stabiliteit en biologische beschikbaarheid van PS en β-Cx in de drank bestuderen.

De klinische studie zal helpen bevestigen of de nieuwe GOS-bevattende drank effecten heeft op cardiovasculaire risicomarkers, botremodellering en ontsteking die ten minste gelijk zijn aan die waargenomen met de drank die in de vorige klinische proef is bestudeerd.

De verkregen resultaten zullen interessante informatie opleveren voor het verbeteren van de formulering van dranken met bioactieve componenten die relevant kunnen zijn voor de voedingsindustrie. Bovendien is het verduidelijken van de gunstige effecten van de bestudeerde dranken niet alleen relevant voor gezonde proefpersonen, maar ook voor mensen met bepaalde ziektetoestanden (d.w.z. darmontstekingsziekten), en kan het bijdragen aan het verbeteren van hun welzijn en gezondheid, met de daaruit voortvloeiende sociale en economische voordelen. .

ONTWERP VAN DE KLINISCHE STUDIE:

Een enkelvoudige en gecombineerde gerandomiseerde, dubbelblinde, gekruiste suppletiestudie met meerdere doses zal worden uitgevoerd met twee dranken (250 ml/dag): PS-verrijkte fruitdrank op basis van magere melk rijk aan β-Cx (schijndrank) en een soortgelijke magere melk Vruchtendrank op basis van melk rijk aan PS en β-Cx aangevuld met GOS (actieve drank), als voedingssupplement bij gezonde postmenopauzale vrouwen.

De klinische studie vindt plaats in de afdeling Vitaminen van de dienst Klinische Biochemie van het Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Spanje).

Beoordeling steekproefomvang:

De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met de resultaten van totale PS en cholesterol verkregen in een eerdere klinische proef (nr. NCT01074723). Op basis van eerdere aannames kiezen we de meer conservatieve optie om de detectie van een 7% verlaging van het cholesterolgehalte te verzekeren bij personen met milde hypercholesterolemie (bijv. 15 mg/dl) met een type I-fout van 0,05 en een statistisch onderscheidingsvermogen van 80%. Bovendien, rekening houdend met het feit dat 45% van de westerse bevolking enkele polymorfismen zou kunnen vertonen die betrokken zijn bij het cholesterolabsorptieproces, en uitgaande van een drop-out van 10%, zou de uiteindelijke steekproefomvang 40 proefpersonen moeten omvatten.

Standaard operatieprocedures:

Twee interventieperiodes van 6 weken gescheiden door een wash-out periode van 4 weken.

Tijdens de eerste proefperiode consumeren 20 proefpersonen dagelijks de actieve drank en 20 proefpersonen consumeren de schijndrank gedurende 6 weken, en na een what-out-periode van 4 weken zal het type drank dat gedurende de andere periode van 6 weken moet worden geconsumeerd wees verandering (twee-aan-twee cross-over opdracht). Alle deelnemers krijgen op een bepaald moment tijdens de proef schijndrank en actieve drank B, maar in een andere volgorde, afhankelijk van de groep waarin ze zijn ingedeeld.

Monstername (serum en feces) zal worden uitgevoerd voor en na elke behandelingsperiode van 6 weken.

Alle proefpersonen moeten schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

De deelnemers krijgen een lijst met voedingsmiddelen en dranken die rijk zijn aan β-Cx die tijdens de proefperiode vermeden moeten worden en er wordt hen gevraagd hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteit niet te veranderen, eventuele bijwerkingen tijdens de studie te noteren en de een semi-kwantitatieve Food Frequency Questionnaire (FFQ) aan het einde van elke interventieperiode. Vraag over de organoleptische eigenschappen van de dranken zal ook worden opgenomen.