Efeito da β-criptoxantina (β-Cx), esteróis vegetais e galactooligossacarídeos em marcadores sistêmicos e gastrointestinais

Um Ensaio Clínico anterior (AGL2012-39503-C02) evidenciou os efeitos sinérgicos benéficos sobre a remodelação óssea e risco cardiovascular de uma bebida, à base de suco e leite, e enriquecida com PS e β-Cx. Estudos "in vitro" e "in vivo" (clínicos) confirmaram a baixa absorção de PS e β-Cx nesta bebida, com possível ligeira modificação dos esteróis e metabólitos pela microbiota intestinal. PS e β-Cx podem atingir o cólon e serem transformados pela microbiota intestinal com efeitos benéficos resultantes.

O novo Ensaio Clínico visa determinar se a presença de galactooligossacarídeos (GOS) em uma bebida contendo PS e β-Cx pode modular os efeitos biológicos desses últimos componentes, seja em nível intestinal (modificação da microbiota e marcadores inflamatórios) ou sistemicamente (colesterol sanguíneo -efeito redutor e remodelação óssea).

No presente estudo clínico de intervenção avaliaremos os efeitos biológicos sistêmicos de uma bebida contendo GOS, PS e β-Cx, bem como seus efeitos intestinais e sua influência na microbiota em mulheres na pós-menopausa. Além disso, estudaremos a estabilidade e biodisponibilidade de PS e β-Cx na bebida.

O estudo clínico ajudará a confirmar se a nova bebida contendo GOS tem efeitos sobre marcadores de risco cardiovascular, remodelação óssea e inflamação pelo menos equivalentes aos observados com a bebida estudada no Ensaio Clínico anterior.

Os resultados obtidos irão gerar informações interessantes para melhorar a formulação de bebidas com componentes bioativos que podem ser relevantes para a indústria alimentícia. Além disso, esclarecer os efeitos benéficos das bebidas estudadas é relevante não apenas para indivíduos saudáveis, mas também para aqueles com certas condições de doença (ou seja, doenças inflamatórias intestinais), e pode contribuir para melhorar seu bem-estar e saúde, com os consequentes benefícios sociais e econômicos .

DESENHO DO ESTUDO CLÍNICO:

Será realizado ensaio único e combinado randomizado, duplo-cego, crossover de suplementação de múltiplas doses com duas bebidas (250 ml/dia): bebida de frutas à base de leite desnatado enriquecida com PS rica em β-Cx (bebida simulada) e uma bebida desnatada similar bebida de frutas à base de leite rica em PS e β-Cx suplementada com GOS (bebida ativa), como suplemento dietético em mulheres pós-menopáusicas saudáveis.

O estudo clínico será realizado na Unidade de Vitaminas do Serviço de Bioquímica Clínica do Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Espanha).

Avaliação do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado levando em consideração os resultados de PS total e colesterol obtidos em um ensaio clínico anterior (nº. NCT01074723). Da suposição anterior, escolhemos a opção mais conservadora para garantir a detecção de uma redução de 7% nos níveis de colesterol em indivíduos com hipercolesterolemia leve (por exemplo, 15 mg/dl) com um erro tipo I de 0,05 e um poder estatístico de 80%. Além disso, levando em consideração que 45% da população ocidental pode apresentar algum polimorfismo implicado no processo de absorção do colesterol, e assumindo uma desistência de 10%, o tamanho final da amostra deveria incluir 40 indivíduos.

Procedimentos operacionais padrão:

Dois períodos de intervenção de 6 semanas separados por um período de wash-out de 4 semanas.

Durante o primeiro período experimental, 20 indivíduos consumirão diariamente a bebida ativa e 20 indivíduos consumirão a bebida simulada por 6 semanas, e após um período de 4 semanas, o tipo de bebida a ser consumida durante o período de 6 semanas será ser alterado (atribuição cruzada dois a dois). Todos os participantes recebem bebida simulada e bebida ativa B em algum momento durante o teste, mas em uma ordem diferente, dependendo do grupo ao qual são designados.

A coleta de amostras (soro e fezes) será realizada antes e após cada período de tratamento de 6 semanas.

Todos os indivíduos devem dar consentimento por escrito para participar do estudo.

Os participantes receberão uma lista de alimentos e bebidas ricos em β-Cx a serem evitados durante o período experimental e serão solicitados a não alterar sua dieta habitual e atividade física, registrar quaisquer efeitos colaterais durante o estudo e preencher um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) semiquantitativo ao final de cada período de intervenção. Perguntas sobre as propriedades organolépticas das bebidas também serão incluídas.