Effekt av β-kryptoxantin (β-Cx), växtsteroler och galaktooligosackarider på systemiska och gastrointestinala markörer

En tidigare klinisk prövning (AGL2012-39503-C02) visade de fördelaktiga synergiska effekterna på benombyggnad och kardiovaskulär risk av en dryck, baserad på juice och mjölk, och berikad med PS och β-Cx. "In vitro" och "in vivo" (kliniska) studier har bekräftat låg absorption av PS och β-Cx i denna dryck, med möjlig lätt modifiering av sterolerna och metaboliterna av den intestinala mikrobiotan. PS och β-Cx kan nå tjocktarmen och omvandlas av tarmmikrobiotan med resulterande gynnsamma effekter.

Den nya kliniska prövningen syftar till att fastställa om närvaron av galaktooligosackarider (GOS) i en dryck som innehåller PS och β-Cx kan modulera de biologiska effekterna av dessa senare komponenter på antingen tarmnivå (modifiering av mikrobiota och inflammatoriska markörer) eller systemiskt (blodkolesterol) -sänkande effekt och benomsättning).

I den aktuella kliniska interventionsstudien kommer vi att utvärdera de systemiska biologiska effekterna av en dryck som innehåller GOS, PS och β-Cx, såväl som dess tarmeffekter och dess inverkan på mikrobiotan hos postmenopausala kvinnor. Vidare kommer vi att studera stabiliteten och biotillgängligheten av PS och β-Cx i drycken.

Den kliniska studien kommer att hjälpa till att bekräfta huruvida den nya GOS-innehållande drycken har effekter på kardiovaskulära riskmarkörer, benombyggnad och inflammation som åtminstone är likvärdiga med de som observerades med drycken som studerades i den tidigare kliniska prövningen.

De erhållna resultaten kommer att generera intressant information för att förbättra dryckesformulering med bioaktiva komponenter som kan vara relevanta för livsmedelsindustrin. Att klargöra de gynnsamma effekterna av de studerade dryckerna är dessutom relevant inte bara för friska försökspersoner utan också för de med vissa sjukdomstillstånd (d.v.s. tarminflammationssjukdomar), och kan bidra till att förbättra deras välbefinnande och hälsa, med åtföljande sociala och ekonomiska fördelar .

DESIGN AV DEN KLINISKA STUDIEN:

Enkel och kombinerad, randomiserad, dubbelblind, crossover-tillskottsförsök med flera doser kommer att utföras med två drycker (250 ml/dag): PS-berikad skummjölksbaserad fruktdryck rik på β-Cx (skendryck) och en liknande skummad dryck mjölkbaserad fruktdryck rik på PS och β-Cx kompletterad med GOS (aktiv dryck),som kosttillskott hos friska postmenopausala kvinnor.

Den kliniska studien kommer att äga rum vid vitaminenheten vid Clinical Biochemistry Service vid sjukhuset Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Spanien).

Bedömning av provstorlek:

Provstorleken beräknades med hänsyn till resultaten av total PS och kolesterol som erhållits i en tidigare klinisk prövning (nr. NCT01074723). Från tidigare antagande väljer vi det mer konservativa alternativet för att säkerställa upptäckt av en 7% minskning av kolesterolnivåerna hos en mild hyperkolesterolemisk individ (t.ex. 15 mg/dl) med ett typ I-fel på 0,05 och en statistisk styrka på 80%. Dessutom, med hänsyn till att 45 % av den västerländska befolkningen kan uppvisa vissa polymorfismer som är inblandade i kolesterolabsorptionsprocessen, och om man antar ett bortfall på 10 %, bör den slutliga provstorleken omfatta 40 försökspersoner.

Standardrutiner:

Två interventionsperioder på 6 veckor åtskilda av en uttvättningsperiod på 4 veckor.

Under den första försöksperioden kommer 20 försökspersoner dagligen att konsumera den aktiva drycken och 20 försökspersoner kommer att konsumera skendrycken i 6 veckor, och efter en period på 4 veckor kommer den typ av dryck som ska drickas under den andra 6-veckorsperioden att vara förändring (två-och-två korsningsuppdrag). Alla deltagare får skendryck och aktiv dryck B någon gång under försöket men i en annan ordning, beroende på vilken grupp de är tilldelade.

Provtagning (serum och avföring) kommer att utföras före och efter var 6:e ​​veckas behandlingsperiod.

Alla försökspersoner bör ge skriftligt samtycke till att delta i försöket.

Deltagarna kommer att få en lista över livsmedel och drycker rika på β-Cx som ska undvikas under försöksperioden och kommer att uppmanas att inte ändra sin vanliga kost och fysiska aktivitet, att registrera eventuella biverkningar under studien och att slutföra ett semikvantitativt Food Frequency Questionnaire (FFQ) i slutet av varje interventionsperiod. Frågor om dryckernas organoleptiska egenskaper kommer också att inkluderas.