Влияние β-криптоксантина (β-Cx), растительных стеролов и галактоолигосахаридов на системные и желудочно-кишечные маркеры

Предыдущее клиническое исследование (AGL2012-39503-C02) продемонстрировало положительное синергетическое воздействие на ремоделирование кости и сердечно-сосудистый риск напитка на основе сока и молока, обогащенного PS и β-Cx. Исследования «in vitro» и «in vivo» (клинические) подтвердили низкую абсорбцию ФС и β-Cx в этом напитке с возможной незначительной модификацией стеролов и метаболитов кишечной микробиотой. PS и β-Cx могут достигать толстой кишки и преобразовываться кишечной микробиотой с соответствующими благоприятными эффектами.

Новое клиническое исследование направлено на определение того, может ли присутствие галактоолигосахаридов (GOS) в напитке, содержащем PS и β-Cx, модулировать биологические эффекты этих последних компонентов либо на уровне кишечника (модификация микробиоты и маркеров воспаления), либо системно (уровень холестерина в крови). -понижающий эффект и обмен костной ткани).

В настоящем клиническом интервенционном исследовании мы оценим системные биологические эффекты напитка, содержащего GOS, PS и β-Cx, а также его кишечные эффекты и влияние на микробиоту у женщин в постменопаузе. Кроме того, мы изучим стабильность и биодоступность PS и β-Cx в напитке.

Клиническое исследование поможет подтвердить, оказывает ли новый напиток, содержащий GOS, влияние на маркеры сердечно-сосудистого риска, ремоделирование кости и воспаление, по крайней мере, эквивалентное тому, которое наблюдалось при применении напитка, изученного в предыдущем клиническом испытании.

Полученные результаты дадут интересную информацию для улучшения состава напитков с биологически активными компонентами, которые могут быть актуальны для пищевой промышленности. Кроме того, выяснение полезных эффектов изучаемых напитков актуально не только для здоровых людей, но и для людей с определенными заболеваниями (например, воспалительными заболеваниями кишечника) и может способствовать улучшению их самочувствия и здоровья с вытекающими социальными и экономическими выгодами. .

ДИЗАЙН КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:

Однократное и комбинированное рандомизированное, двойное слепое, перекрестное испытание добавок с несколькими дозами будет проводиться с двумя напитками (250 мл/день): фруктовым напитком на основе обезжиренного молока, обогащенным PS, богатым β-Cx (фиктивный напиток) и аналогичным обезжиренным напитком. Фруктовый напиток на основе молока, богатый PS и β-Cx, дополненный GOS (активным напитком), в качестве пищевой добавки для здоровых женщин в постменопаузе.

Клиническое исследование будет проходить в отделении витаминов службы клинической биохимии больницы Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Мадрид, Испания).

Оценка размера выборки:

Размер выборки рассчитывали с учетом результатов общего ФС и холестерина, полученных в предыдущем клиническом исследовании (№ 1). NCT01074723). Из предыдущего предположения мы выбираем более консервативный вариант, чтобы гарантировать обнаружение снижения уровня холестерина на 7% у субъектов с легкой гиперхолестеринемией (например, 15 мг/дл) с ошибкой I типа 0,05 и статистической мощностью 80%. Кроме того, принимая во внимание, что 45% западного населения могут иметь некоторые полиморфизмы, участвующие в процессе абсорбции холестерина, и принимая во внимание отсев 10%, окончательный размер выборки должен включать 40 субъектов.

Стандартные операционные процедуры:

Два периода вмешательства по 6 недель, разделенные 4-недельным периодом вымывания.

В течение первого испытательного периода 20 субъектов ежедневно будут потреблять активный напиток, а 20 субъектов будут потреблять фиктивный напиток в течение 6 недель, а после 4-недельного контрольного периода тип напитка, который будет потребляться в течение других 6-недельного периода, будет изменен. be change (перекрестное назначение два на два). Все участники получают ложный напиток и активный напиток B в какой-то момент во время испытания, но в другом порядке, в зависимости от группы, к которой они относятся.

Сбор образцов (сыворотки и фекалий) будет проводиться до и после каждых 6 недель лечения.

Все субъекты должны дать письменное согласие на участие в испытании.

Участникам будет предоставлен список продуктов и напитков, богатых β-Cx, которых следует избегать в течение испытательного периода, и их попросят не менять свой обычный рацион и физическую активность, зафиксировать любые побочные эффекты во время исследования и завершить полуколичественный опросник частоты употребления пищевых продуктов (FFQ) в конце каждого периода вмешательства. Также будет включен вопрос об органолептических свойствах напитков.