Efecto de la β-criptoxantina (β-Cx), los esteroles vegetales y los galactooligosacáridos sobre los marcadores sistémicos y gastrointestinales

Un Ensayo Clínico previo (AGL2012-39503-C02) evidenció los efectos sinérgicos beneficiosos sobre el remodelado óseo y el riesgo cardiovascular de una bebida, a base de jugo y leche, y enriquecida con PS y β-Cx. Estudios "in vitro" e "in vivo" (clínicos) han confirmado una baja absorción de PS y β-Cx en esta bebida, con posible modificación leve de los esteroles y metabolitos por parte de la microbiota intestinal. PS y β-Cx pueden llegar al colon y ser transformados por la microbiota intestinal con los consiguientes efectos beneficiosos.

El nuevo Ensayo Clínico pretende determinar si la presencia de galactooligosacáridos (GOS) en una bebida que contiene PS y β-Cx podría modular los efectos biológicos de estos últimos componentes a nivel intestinal (modificación de microbiota y marcadores inflamatorios) o sistémico (colesterol en sangre). -efecto reductor y recambio óseo).

En el presente estudio clínico de intervención evaluaremos los efectos biológicos sistémicos de una bebida que contiene GOS, PS y β-Cx, así como sus efectos intestinales y su influencia sobre la microbiota en mujeres posmenopáusicas. Además, estudiaremos la estabilidad y biodisponibilidad de PS y β-Cx en la bebida.

El estudio clínico ayudará a confirmar si la nueva bebida que contiene GOS tiene efectos sobre los marcadores de riesgo cardiovascular, la remodelación ósea y la inflamación al menos equivalentes a los observados con la bebida estudiada en el ensayo clínico anterior.

Los resultados obtenidos generarán información interesante para mejorar la formulación de bebidas con componentes bioactivos que podrían ser relevantes para la industria alimentaria. Además, esclarecer los efectos beneficiosos de las bebidas estudiadas es relevante no solo para sujetos sanos sino también para aquellos con ciertas condiciones de enfermedad (es decir, enfermedades inflamatorias intestinales), y puede contribuir a mejorar su bienestar y salud, con los consiguientes beneficios sociales y económicos. .

DISEÑO DEL ESTUDIO CLÍNICO:

Se llevará a cabo un ensayo de suplementación de múltiples dosis cruzadas, doble ciego, aleatorizado único y combinado con dos bebidas (250 ml/día): bebida de frutas a base de leche desnatada enriquecida con PS rica en β-Cx (bebida simulada) y una bebida desnatada similar bebida de frutas a base de leche rica en PS y β-Cx suplementada con GOS (bebida activa), como complemento de la dieta en mujeres posmenopáusicas sanas.

El estudio clínico se llevará a cabo en la Unidad de Vitaminas del Servicio de Bioquímica Clínica del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, España).

Evaluación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó teniendo en cuenta los resultados de PS total y colesterol obtenidos en un ensayo clínico anterior (núm. NCT01074723). Partiendo de la suposición anterior, elegimos la opción más conservadora para asegurar la detección de una reducción del 7% de los niveles de colesterol en sujetos hipercolesterolémicos leves (por ejemplo, 15 mg/dl) con un error tipo I de 0,05 y un poder estadístico del 80%. Además, teniendo en cuenta que el 45% de la población occidental podría presentar algún polimorfismo implicado en el proceso de absorción del colesterol, y asumiendo un abandono del 10%, el tamaño de la muestra final debería incluir 40 sujetos.

Estándar de Procedimientos Operativos:

Dos períodos de intervención de 6 semanas separados por un período de lavado de 4 semanas.

Durante el primer período de prueba, 20 sujetos consumirán diariamente la bebida activa y 20 sujetos consumirán la bebida simulada durante 6 semanas, y después de un período de 4 semanas, el tipo de bebida que se consumirá durante el otro período de 6 semanas será ser el cambio (asignación cruzada de dos por dos). Todos los participantes reciben la bebida simulada y la bebida activa B en algún momento durante la prueba, pero en un orden diferente, según el grupo al que estén asignados.

La recolección de muestras (suero y heces) se realizará antes y después de cada período de tratamiento de 6 semanas.

Todos los sujetos deben dar su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.

A los participantes se les proporcionará una lista de alimentos y bebidas ricos en β-Cx que se deben evitar durante el período de prueba y se les pedirá que no cambien su dieta y actividad física habituales, que registren cualquier efecto secundario durante el estudio y que completen un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ) al final de cada período de intervención. También se incluirán preguntas sobre las propiedades organolépticas de las bebidas.