Wpływ β-kryptoksantyny (β-Cx), steroli roślinnych i galaktooligosacharydów na markery ogólnoustrojowe i żołądkowo-jelitowe

Poprzednie badanie kliniczne (AGL2012-39503-C02) wykazało korzystny synergiczny wpływ na przebudowę kości i ryzyko sercowo-naczyniowe napoju na bazie soku i mleka, wzbogaconego PS i β-Cx. Badania „in vitro” i „in vivo” (kliniczne) potwierdziły niską absorpcję PS i β-Cx w tym napoju, przy możliwej niewielkiej modyfikacji steroli i metabolitów przez mikroflorę jelitową. PS i β-Cx mogą dotrzeć do okrężnicy i zostać przekształcone przez mikroflorę jelitową z wynikającymi z tego korzystnymi efektami.

Nowe badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy obecność galaktooligosacharydów (GOS) w napoju zawierającym PS i β-Cx może modulować efekty biologiczne tych ostatnich składników na poziomie jelitowym (modyfikacja mikroflory i markerów stanu zapalnego) lub ogólnoustrojowym (cholesterol we krwi) -obniżenie i obrót kostny).

W niniejszym klinicznym badaniu interwencyjnym ocenimy ogólnoustrojowe efekty biologiczne napoju zawierającego GOS, PS i β-Cx, a także jego wpływ na jelita i wpływ na mikroflorę u kobiet po menopauzie. Ponadto zbadamy stabilność i biodostępność PS i β-Cx w napoju.

Badanie kliniczne pomoże potwierdzić, czy nowy napój zawierający GOS ma wpływ na markery ryzyka sercowo-naczyniowego, przebudowę kości i stan zapalny co najmniej równoważny z obserwowanym w przypadku napoju badanego w poprzednim badaniu klinicznym.

Uzyskane wyniki dostarczą interesujących informacji do ulepszenia receptur napojów z bioaktywnymi składnikami, które mogą mieć znaczenie dla przemysłu spożywczego. Co więcej, wyjaśnienie korzystnego działania badanych napojów jest istotne nie tylko dla osób zdrowych, ale także dla osób z określonymi schorzeniami (np. .

PROJEKT BADANIA KLINICZNEGO:

Przeprowadzona zostanie pojedyncza i połączona randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa próba suplementacji z wieloma dawkami z dwoma napojami (250 ml/dzień): Napój owocowy na bazie odtłuszczonego mleka wzbogacony PS, bogaty w β-Cx (napój pozorowany) i podobny odtłuszczony napój mleczny napój owocowy bogaty w PS i β-Cx z dodatkiem GOS (napój aktywny), jako uzupełnienie diety zdrowych kobiet po menopauzie.

Badanie kliniczne odbędzie się w Oddziale Witamin Służby Biochemii Klinicznej Szpitala Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madryt, Hiszpania).

Ocena wielkości próby:

Liczebność próby została obliczona z uwzględnieniem wyników PS całkowitego i cholesterolu uzyskanych w poprzednim badaniu klinicznym (nr. NCT01074723). Z poprzedniego założenia wybieramy bardziej konserwatywną opcję zapewniającą wykrycie 7% obniżenia poziomu cholesterolu u osób z łagodną hipercholesterolemią (np. 15 mg/dl) z błędem I rodzaju 0,05 i mocą statystyczną 80%. Ponadto, biorąc pod uwagę, że 45% zachodniej populacji może wykazywać pewne polimorfizmy zaangażowane w proces wchłaniania cholesterolu i zakładając spadek o 10%, ostateczna wielkość próby powinna obejmować 40 osób.

Standardowe procedury operacyjne:

Dwa okresy interwencji po 6 tygodni oddzielone okresem wymywania trwającym 4 tygodnie.

Podczas pierwszego okresu próbnego 20 osób dziennie będzie spożywać napój aktywny, a 20 osób będzie spożywać napój pozorowany przez 6 tygodni, a po upływie 4 tygodni rodzaj napoju, który będzie spożywany przez kolejne 6 tygodni, będzie zmienić (przypisanie krzyżowe dwa na dwa). Wszyscy uczestnicy otrzymują napój pozorowany i napój aktywny B w pewnym momencie badania, ale w innej kolejności, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni.

Pobieranie próbek (surowicy i kału) będzie przeprowadzane przed i po każdym 6-tygodniowym okresie leczenia.

Wszyscy badani powinni wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Uczestnicy otrzymają listę pokarmów i napojów bogatych w β-Cx, których należy unikać w okresie próbnym i zostaną poproszeni o niezmienianie swojej zwykłej diety i aktywności fizycznej, odnotowanie wszelkich skutków ubocznych podczas badania oraz wypełnienie półilościowy kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) na koniec każdego okresu interwencji. Uwzględnione zostanie również pytanie dotyczące właściwości organoleptycznych napojów.