Effetto della β-criptoxantina (β-Cx), degli steroli vegetali e dei galattooligosaccaridi sui marcatori sistemici e gastrointestinali

Un precedente Clinical Trial (AGL2012-39503-C02) ha evidenziato i benefici effetti sinergici sul rimodellamento osseo e sul rischio cardiovascolare di una bevanda, a base di succo e latte, e arricchita con PS e β-Cx. Studi "in vitro" e "in vivo" (clinici) hanno confermato un basso assorbimento di PS e β-Cx in questa bevanda, con possibile lieve modifica degli steroli e dei metaboliti da parte del microbiota intestinale. PS e β-Cx possono raggiungere il colon ed essere trasformati dal microbiota intestinale con conseguenti effetti benefici.

La nuova sperimentazione clinica mira a determinare se la presenza di galattooligosaccaridi (GOS) in una bevanda contenente PS e β-Cx possa modulare gli effetti biologici di questi ultimi componenti a livello intestinale (modifica del microbiota e marcatori infiammatori) o sistemico (colesterolo nel sangue -effetto di abbassamento e turnover osseo).

Nel presente studio clinico interventistico valuteremo gli effetti biologici sistemici di una bevanda contenente GOS, PS e β-Cx, nonché i suoi effetti intestinali e la sua influenza sul microbiota nelle donne in postmenopausa. Inoltre, studieremo la stabilità e la biodisponibilità di PS e β-Cx nella bevanda.

Lo studio clinico aiuterà a confermare se la nuova bevanda contenente GOS ha effetti sui marcatori di rischio cardiovascolare, sul rimodellamento osseo e sull'infiammazione almeno equivalenti a quelli osservati con la bevanda studiata nella precedente sperimentazione clinica.

I risultati ottenuti genereranno informazioni interessanti per migliorare la formulazione di bevande con componenti bioattivi che potrebbero essere rilevanti per l'industria alimentare. Inoltre, chiarire gli effetti benefici delle bevande studiate è rilevante non solo per i soggetti sani ma anche per quelli con determinate condizioni patologiche (es. malattie infiammatorie intestinali), e può contribuire a migliorare il loro benessere e la loro salute, con i conseguenti benefici sociali ed economici .

DISEGNO DELLO STUDIO CLINICO:

Saranno condotti test di integrazione a dosi multiple randomizzati singoli e combinati, in doppio cieco, crossover con due bevande (250 ml/die): bevanda alla frutta a base di latte scremato arricchito con PS ricca di β-Cx (bevanda fittizia) e una bevanda simile scremata bevanda a base di frutta a base di latte ricca di PS e β-Cx integrata con GOS (bevanda attiva), come integrazione della dieta nelle donne sane in post-menopausa.

Lo studio clinico si svolgerà presso l'Unità Vitamine del Servizio di Biochimica Clinica dell'Ospedale Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Spagna).

Valutazione della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata tenendo conto dei risultati di PS totale e colesterolo ottenuti in un precedente studio clinico (n. NCT01074723). Dall'ipotesi precedente scegliamo l'opzione più conservativa per assicurare il rilevamento di una riduzione del 7% dei livelli di colesterolo in soggetti ipercolesterolemici lievi (ad es. 15 mg/dl) con un errore di tipo I di 0,05 e una potenza statistica dell'80%. Inoltre, tenendo conto che il 45% della popolazione occidentale potrebbe presentare alcuni polimorfismi implicati nel processo di assorbimento del colesterolo, e ipotizzando un drop-out del 10%, la dimensione finale del campione dovrebbe includere 40 soggetti.

Procedure operative standard:

Due periodi di intervento di 6 settimane separati da un periodo di wash-out di 4 settimane.

Durante il primo periodo di prova, 20 soggetti consumeranno giornalmente la bevanda attiva e 20 soggetti consumeranno la bevanda fittizia per 6 settimane, e dopo un periodo di sospensione di 4 settimane, il tipo di bevanda da consumare durante le altre 6 settimane sarà be change (assegnazione incrociata due a due). Tutti i partecipanti ricevono la bevanda fittizia e la bevanda attiva B ad un certo punto durante la prova, ma in un ordine diverso, a seconda del gruppo a cui sono assegnati.

La raccolta dei campioni (siero e feci) verrà eseguita prima e dopo ogni periodo di trattamento di 6 settimane.

Tutti i soggetti devono dare il consenso scritto a partecipare allo studio.

Ai partecipanti verrà fornito un elenco di cibi e bevande ricchi di β-Cx da evitare durante il periodo di prova e verrà chiesto di non modificare la dieta abituale e l'attività fisica, di registrare eventuali effetti collaterali durante lo studio e di completare un questionario semi-quantitativo sulla frequenza degli alimenti (FFQ) alla fine di ogni periodo di intervento. Verranno inoltre inserite domande sulle proprietà organolettiche delle bevande.