Vliv β-kryptoxantinu (β-Cx), rostlinných sterolů a galaktooligosacharidů na systémové a gastrointestinální markery

Předchozí klinická studie (AGL2012-39503-C02) prokázala příznivé synergické účinky nápoje na bázi šťávy a mléka a obohaceného o PS a β-Cx na remodelaci kostí a kardiovaskulární riziko. "In vitro" a "in vivo" (klinické) studie potvrdily nízkou absorpci PS a β-Cx v tomto nápoji s možnou mírnou modifikací sterolů a metabolitů střevní mikroflórou. PS a β-Cx se mohou dostat do tlustého střeva a být transformovány střevní mikroflórou s výslednými blahodárnými účinky.

Nová klinická studie si klade za cíl zjistit, zda přítomnost galaktooligosacharidů (GOS) v nápoji obsahujícím PS a β-Cx může modulovat biologické účinky těchto posledně jmenovaných složek buď na střevní úrovni (úprava mikrobioty a zánětlivých markerů), nebo systémově (cholesterol v krvi). -snižující účinek a kostní obrat).

V této klinické intervenční studii budeme hodnotit systémové biologické účinky nápoje obsahujícího GOS, PS a β-Cx, dále jeho střevní účinky a jeho vliv na mikroflóru u postmenopauzálních žen. Dále budeme studovat stabilitu a biologickou dostupnost PS a β-Cx v nápoji.

Klinická studie pomůže potvrdit, zda má nový nápoj obsahující GOS účinky na markery kardiovaskulárního rizika, remodelaci kostí a záněty přinejmenším rovnocenné těm, které byly pozorovány u nápoje studovaného v předchozí klinické studii.

Získané výsledky generují zajímavé informace pro zlepšení receptury nápojů s bioaktivními složkami, které by mohly být relevantní pro potravinářský průmysl. Kromě toho je objasnění příznivých účinků studovaných nápojů relevantní nejen pro zdravé subjekty, ale také pro osoby s určitými chorobnými stavy (tj. zánětlivá onemocnění střev) a může přispět ke zlepšení jejich pohody a zdraví s následnými sociálními a ekonomickými přínosy. .

NÁVRH KLINICKÉ STUDIE:

Jednoduchá a kombinovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená vícedávková suplementační studie bude provedena se dvěma nápoji (250 ml/den): ovocný nápoj na bázi odstředěného mléka obohacený o PS bohatý na β-Cx (falešný nápoj) a podobný odstředěný ovocný nápoj na bázi mléka bohatý na PS a β-Cx doplněný o GOS (aktivní nápoj), jako doplněk stravy u zdravých žen po menopauze.

Klinická studie bude probíhat na oddělení vitamínů Služby klinické biochemie nemocnice Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Španělsko).

Posouzení velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na výsledky celkového PS a cholesterolu získané v předchozí klinické studii (č. NCT01074723). Z předchozího předpokladu volíme konzervativnější možnost, abychom zajistili detekci 7% snížení hladiny cholesterolu u jedinců s mírnou hypercholesterolemií (např. 15 mg/dl) s chybou I. typu 0,05 a statistickou silou 80 %. Kromě toho, vezmeme-li v úvahu, že 45 % západní populace by mohlo vykazovat nějaké polymorfismy zapojené do procesu absorpce cholesterolu, a za předpokladu 10% výpadku by konečná velikost vzorku měla zahrnovat 40 subjektů.

Standardní operační postupy:

Dvě období intervence v délce 6 týdnů oddělená vymývacím obdobím v délce 4 týdnů.

Během prvního zkušebního období bude 20 subjektů denně konzumovat aktivní nápoj a 20 subjektů bude konzumovat falešný nápoj po dobu 6 týdnů a po období 4 týdnů bude typ nápoje, který bude konzumován během dalších 6 týdnů, být změna (dva krát dva křížové přiřazení). Všichni účastníci dostanou falešný nápoj a aktivní nápoj B v určitém okamžiku během zkoušky, ale v jiném pořadí, v závislosti na skupině, do které jsou zařazeni.

Odběr vzorků (séra a stolice) bude proveden před a po každých 6 týdnech léčby.

Všechny subjekty by měly dát písemný souhlas s účastí ve studii.

Účastníkům bude poskytnut seznam potravin a nápojů bohatých na β-Cx, kterým je třeba se během zkušebního období vyhnout, a budou požádáni, aby neměnili svou obvyklou stravu a fyzickou aktivitu, zaznamenávali jakékoli vedlejší účinky během studie a dokončili semikvantitativní dotazník o frekvenci potravin (FFQ) na konci každého intervenčního období. Bude také zahrnuta otázka organoleptických vlastností nápojů.