Wirkung von β-Cryptoxanthin (β-Cx), Pflanzensterinen und Galactooligosacchariden auf systemische und gastrointestinale Marker

Eine frühere klinische Studie (AGL2012-39503-C02) hat die vorteilhaften Synergieeffekte eines Getränks auf der Basis von Saft und Milch, das mit PS und β-Cx angereichert ist, auf den Knochenumbau und das kardiovaskuläre Risiko nachgewiesen. „In vitro“- und „in vivo“-Studien (klinische Studien) haben eine geringe Absorption von PS und β-Cx in diesem Getränk bestätigt, mit möglicherweise geringfügiger Veränderung der Sterole und Metaboliten durch die Darmmikrobiota. PS und β-Cx können den Dickdarm erreichen und von der Darmmikrobiota umgewandelt werden, was zu positiven Auswirkungen führt.

Die neue klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Vorhandensein von Galactooligosacchariden (GOS) in einem Getränk, das PS und β-Cx enthält, die biologischen Wirkungen dieser letzteren Komponenten entweder auf Darmebene (Modifikation von Mikrobiota und Entzündungsmarkern) oder systemisch (Blutcholesterin) modulieren könnte -senkende Wirkung und Knochenumsatz).

In der vorliegenden klinischen Interventionsstudie werden wir die systemischen biologischen Wirkungen eines Getränks, das GOS, PS und β-Cx enthält, sowie seine intestinalen Wirkungen und seinen Einfluss auf die Mikrobiota bei Frauen nach der Menopause bewerten. Darüber hinaus werden wir die Stabilität und Bioverfügbarkeit von PS und β-Cx im Getränk untersuchen.

Die klinische Studie wird dazu beitragen, zu bestätigen, ob das neue GOS-haltige Getränk Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikomarker, Knochenumbau und Entzündungen hat, die mindestens denen entsprechen, die bei dem in der vorherigen klinischen Studie untersuchten Getränk beobachtet wurden.

Die erzielten Ergebnisse werden interessante Informationen zur Verbesserung der Getränkeformulierung mit bioaktiven Komponenten liefern, die für die Lebensmittelindustrie relevant sein könnten. Darüber hinaus ist die Aufklärung der positiven Wirkung der untersuchten Getränke nicht nur für gesunde Probanden, sondern auch für Personen mit bestimmten Krankheitszuständen (z. B. Darmentzündungserkrankungen) relevant und kann zu einer Verbesserung ihres Wohlbefindens und ihrer Gesundheit beitragen, was zu sozialen und wirtschaftlichen Vorteilen führt .

DESIGN DER KLINISCHEN STUDIE:

Es wird eine einzelne und kombinierte randomisierte, doppelblinde Crossover-Mehrfachdosis-Supplementierungsstudie mit zwei Getränken (250 ml/Tag) durchgeführt: einem mit PS angereicherten Fruchtgetränk auf Magermilchbasis, das reich an β-Cx ist (Scheingetränk) und einem ähnlichen Magergetränk Fruchtgetränk auf Milchbasis, reich an PS und β-Cx, ergänzt mit GOS (aktives Getränk), als Nahrungsergänzungsmittel für gesunde Frauen nach der Menopause.

Die klinische Studie wird in der Vitaminabteilung des Clinical Biochemistry Service des Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Spanien) stattfinden.

Beurteilung der Stichprobengröße:

Die Probengröße wurde unter Berücksichtigung der Ergebnisse zu Gesamt-PS und Cholesterin berechnet, die in einer früheren klinischen Studie (Nr. NCT01074723). Ausgehend von der vorherigen Annahme wählen wir die konservativere Option, um den Nachweis einer 7-prozentigen Senkung des Cholesterinspiegels bei Personen mit leichter Hypercholesterinämie (z. B. 15 mg/dl) mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer statistischen Aussagekraft von 80 % sicherzustellen. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass 45 % der westlichen Bevölkerung einige Polymorphismen aufweisen könnten, die mit dem Cholesterinabsorptionsprozess in Zusammenhang stehen, und unter der Annahme eines Drop-outs von 10 %, sollte die endgültige Stichprobengröße außerdem 40 Probanden umfassen.

Standardablauf:

Zwei Interventionsperioden von 6 Wochen, getrennt durch eine Auswaschphase von 4 Wochen.

Während des ersten Versuchszeitraums konsumieren 20 Probanden täglich das aktive Getränk und 20 Probanden konsumieren das Scheingetränk für 6 Wochen, und nach einer What-Out-Periode von 4 Wochen wird die Getränkeart festgelegt, die während der anderen 6 Wochen konsumiert werden soll geändert werden (Zwei-mal-zwei-Cross-Over-Zuordnung). Alle Teilnehmer erhalten irgendwann während des Versuchs ein Scheingetränk und ein Aktivgetränk B, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge, je nachdem, welcher Gruppe sie zugeordnet sind.

Die Probenentnahme (Serum und Kot) wird vor und nach jeweils 6-wöchigen Behandlungsperioden durchgeführt.

Alle Probanden sollten ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Den Teilnehmern wird eine Liste mit β-Cx-reichen Lebensmitteln und Getränken zur Verfügung gestellt, die sie während des Testzeitraums meiden sollten, und sie werden gebeten, ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität nicht zu ändern, etwaige Nebenwirkungen während der Studie zu protokollieren und diese abzuschließen ein halbquantitativer Food Frequency Questionnaire (FFQ) am Ende jedes Interventionszeitraums. Es werden auch Fragen zu den organoleptischen Eigenschaften der Getränke gestellt.