A β-kriptoxantin (β-Cx), a növényi szterinek és a galakto-oligoszacharidok hatása a szisztémás és gasztrointesztinális markerekre

Egy korábbi klinikai vizsgálat (AGL2012-39503-C02) bizonyította a PS-vel és β-Cx-szel dúsított italok jótékony szinergikus hatásait a csontok átalakulására és a szív- és érrendszeri kockázatra. "In vitro" és "in vivo" (klinikai) vizsgálatok megerősítették a PS és a β-Cx alacsony felszívódását ebben az italban, a szterolok és metabolitok enyhe módosításával a bélmikrobióta által. A PS és a β-Cx eljuthat a vastagbélbe, és a bél mikrobiota által átalakulhat, jótékony hatással.

Az új Klinikai Vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a galaktooligoszacharidok (GOS) jelenléte egy PS-t és β-Cx-et tartalmazó italban befolyásolhatja-e ezen utóbbi komponensek biológiai hatásait akár bélszinten (a mikrobiota és gyulladásos markerek módosulása), akár szisztémásán (vérkoleszterinszint). -csökkentő hatás és csontforgalom).

Jelen klinikai intervenciós vizsgálatunkban egy GOS-t, PS-t és β-Cx-et tartalmazó ital szisztémás biológiai hatásait, valamint bélrendszeri és mikrobiotára gyakorolt ​​hatását értékeljük posztmenopauzás nőknél. Továbbá megvizsgáljuk a PS és a β-Cx stabilitását és biohasznosulását az italban.

A klinikai vizsgálat segít megerősíteni, hogy az új GOS-tartalmú ital legalább olyan hatással van-e a szív- és érrendszeri kockázati markerekre, a csontok átalakulására és a gyulladásra, mint az előző Klinikai Vizsgálatban vizsgált italnál.

A kapott eredmények érdekes információkat szolgáltatnak a bioaktív komponenseket tartalmazó italok összetételének javításához, amelyek relevánsak lehetnek az élelmiszeripar számára. Továbbá a vizsgált italok jótékony hatásainak tisztázása nem csak az egészséges alanyok, hanem bizonyos betegségekben (pl. bélgyulladásos megbetegedések) szenvedők számára is fontos, és hozzájárulhat jólétük és egészségi állapotuk javításához, ebből következő társadalmi és gazdasági előnyökkel. .

A KLINIKAI VIZSGÁLAT TERVEZÉSE:

Egyszeri és kombinált randomizált, kettős-vak, keresztezett, többszörös dózisú kiegészítési vizsgálatot két itallal (250 ml/nap) végeznek: PS-vel dúsított, β-Cx-ben gazdag sovány tej alapú gyümölcsital (álital) és egy hasonló sovány. tejalapú, PS-ben és β-Cx-ben gazdag gyümölcsital, kiegészítve GOS-szel (aktív ital), étrend-kiegészítőként egészséges posztmenopauzás nők számára.

A klinikai vizsgálatra az Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Spanyolország) Klinikai Biokémiai Szolgálat vitaminok osztályán kerül sor.

Mintaméret értékelése:

A minta méretét a teljes PS és a koleszterin egy korábbi klinikai vizsgálat során kapott eredményeinek figyelembevételével számították ki NCT01074723). Az előző feltételezésből a konzervatívabb megoldást választottuk, hogy biztosítsuk a koleszterinszint 7%-os csökkenését enyhe hiperkoleszterinémiás alanyoknál (pl. 15 mg/dl), 0,05-ös I. típusú hibával és 80%-os statisztikai erővel. Figyelembe véve továbbá, hogy a nyugati populáció 45%-a mutathat valamilyen polimorfizmust a koleszterin felszívódási folyamatban, és 10%-os kiesést feltételezve a végső mintaméretnek 40 alanynak kell lennie.

Szabványos működési eljárások:

Két 6 hetes beavatkozási időszak, amelyet 4 hetes kimosási időszak választ el.

Az első próbaidőszakban napi 20 alany fogyasztja az aktív italt, 20 alany pedig 6 héten át az álitalt, majd 4 hét kihagyási időszak után a további 6 hetes időszakban fogyasztandó ital típusa változik. változás legyen (kettő-kettő keresztezési feladat). Minden résztvevő kap színlelt italt és B aktívitalt a próba egy bizonyos pontján, de eltérő sorrendben, attól függően, hogy melyik csoportba vannak besorolva.

Minden 6 hetes kezelési időszak előtt és után mintát kell venni (szérum és széklet).

Minden alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.

A résztvevők megkapják a próbaidőszak alatt kerülendő, β-Cx-ben gazdag élelmiszerek és italok listáját, és felkérik őket, hogy ne változtassanak szokásos étrendjükön és fizikai aktivitásukon, jegyezzék fel a vizsgálat során jelentkező mellékhatásokat, és fejezzék be. félkvantitatív élelmiszer-gyakorisági kérdőív (FFQ) minden beavatkozási időszak végén. Az italok érzékszervi tulajdonságaira vonatkozó kérdés is szerepelni fog.