Β-크립토잔틴(β-Cx), 식물성 스테롤 및 갈락토올리고당이 전신 및 위장 표지자에 미치는 영향

이전의 임상 시험(AGL2012-39503-C02)에서는 주스와 우유를 기본으로 하고 PS 및 β-Cx가 풍부한 음료의 뼈 리모델링 및 심혈관 위험에 대한 유익한 시너지 효과를 입증했습니다. "시험관 내" 및 "생체 내"(임상) 연구에서는 이 음료에서 PS 및 β-Cx의 낮은 흡수율을 확인했으며 장내 미생물군에 의해 스테롤 및 대사 산물이 약간 변형될 수 있습니다. PS 및 β-Cx는 결장에 도달할 수 있으며 장내 미생물군에 의해 변형되어 유익한 효과를 가져옵니다.

새로운 임상 시험은 PS 및 β-Cx를 함유한 음료에 갈락토올리고당(GOS)의 존재가 장 수준(미생물총 및 염증 표지자 수정) 또는 전신(혈중 콜레스테롤 -저하 효과 및 뼈 회전율).

현재 임상 개입 연구에서 우리는 GOS, PS 및 β-Cx를 함유한 음료의 전신적 생물학적 효과뿐만 아니라 폐경 후 여성의 장 효과 및 미생물군에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한 음료에서 PS와 β-Cx의 안정성과 생물학적 이용 가능성을 연구할 것입니다.

임상 연구는 새로운 GOS 함유 음료가 이전 임상 시험에서 연구된 음료에서 관찰된 것과 적어도 동등한 심혈관 위험 지표, 뼈 재형성 및 염증에 대한 효과가 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

얻은 결과는 식품 산업과 관련이 있을 수 있는 생체 활성 성분으로 음료 제형을 개선하기 위한 흥미로운 정보를 생성할 것입니다. 또한, 연구 음료의 유익한 효과를 명확히 하는 것은 건강한 피험자뿐만 아니라 특정 질병 상태(즉, 장 염증 질환)가 있는 피험자에게도 관련이 있으며 결과적으로 사회적 및 경제적 이점과 함께 웰빙과 건강을 개선하는 데 기여할 수 있습니다. .

임상 연구의 설계:

단일 및 결합된 무작위, 이중 맹검, 교차 다중 용량 보충 시험은 두 가지 음료(250ml/일)로 수행됩니다: β-Cx가 풍부한 PS 강화 탈지유 기반 과일 음료(가짜 음료) 및 유사한 탈지 GOS(활성 음료)가 보충된 PS 및 β-Cx가 풍부한 우유 기반 과일 음료로, 건강한 폐경 후 여성의 식이 보충제입니다.

임상 연구는 Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda(스페인 마드리드)의 임상 생화학 서비스의 비타민 부서에서 수행됩니다.

샘플 크기 평가:

샘플 크기는 이전 임상 시험에서 얻은 총 PS 및 콜레스테롤 결과를 고려하여 계산되었습니다(no. NCT01074723). 이전 가정에서 우리는 0.05의 유형 I 오류와 80%의 통계 검정력으로 가벼운 고콜레스테롤혈증 환자(예: 15mg/dl)에서 콜레스테롤 수치의 7% 감소를 감지하기 위해 보다 보수적인 옵션을 선택합니다. 또한 서구 인구의 45%가 콜레스테롤 흡수 과정과 관련된 일부 다형성을 나타낼 수 있다는 점을 고려하고 10%의 탈락을 가정하면 최종 표본 크기에는 40명의 피험자가 포함되어야 합니다.

표준 운영 절차:

4주의 워시아웃 기간으로 구분된 6주의 2개 개입 기간.

첫 번째 시험 기간 동안 매일 20명의 피험자는 활성 음료를, 20명의 피험자는 가짜 음료를 6주 동안 섭취하고, 4주 동안의 휴지 기간 후 나머지 6주 동안 섭취할 음료의 종류는 다음과 같습니다. 변경될 수 있습니다(2x2 교차 할당). 모든 참가자는 시험 중 어느 시점에서 가짜 음료와 활성 음료 B를 받지만 할당된 그룹에 따라 다른 순서로 받습니다.

샘플 수집(혈청 및 대변)은 각 6주 치료 기간 전후에 수행됩니다.

모든 피험자는 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다.

참가자는 시험 기간 동안 피해야 할 β-Cx가 풍부한 음식 및 음료 목록을 제공받게 되며 평소 식단 및 신체 활동을 변경하지 말고 연구 중 부작용을 기록하고 완료하도록 요청받습니다. 각 개입 기간이 끝날 때 반정량적 FFQ(Food Frequency Questionnaire). 음료의 감각적 특성에 대한 질문도 포함됩니다.