Virkning af β-cryptoxanthin (β-Cx), plantesteroler og galactooligosaccharider på systemiske og gastrointestinale markører

Et tidligere klinisk forsøg (AGL2012-39503-C02) påviste de gavnlige synergiske virkninger på knogleombygning og kardiovaskulær risiko af en drik baseret på juice og mælk og beriget med PS og β-Cx. "In vitro" og "in vivo" (kliniske) undersøgelser har bekræftet lav absorption af PS og β-Cx i denne drik, med mulig let modifikation af sterolerne og metabolitterne af tarmmikrobiotaen. PS og β-Cx kan nå tyktarmen og blive transformeret af tarmmikrobiotaen med deraf følgende gavnlige virkninger.

Det nye kliniske forsøg har til formål at afgøre, om tilstedeværelsen af ​​galactooligosaccharider (GOS) i en drik indeholdende PS og β-Cx kan modulere de biologiske virkninger af disse sidstnævnte komponenter på enten tarmniveau (modifikation af mikrobiota og inflammatoriske markører) eller systemisk (kolesterol i blodet) -sænkende effekt og knogleomsætning).

I denne kliniske interventionsundersøgelse vil vi evaluere de systemiske biologiske virkninger af en drik indeholdende GOS, PS og β-Cx, såvel som dens tarmeffekter og dens indflydelse på mikrobiotaen hos postmenopausale kvinder. Desuden vil vi studere stabiliteten og biotilgængeligheden af ​​PS og β-Cx i drikkevaren.

Den kliniske undersøgelse vil hjælpe med at bekræfte, om den nye GOS-holdige drik har virkninger på kardiovaskulære risikomarkører, knogleombygning og inflammation, der mindst svarer til dem, der er observeret med den drik, der blev undersøgt i det tidligere kliniske forsøg.

De opnåede resultater vil generere interessant information til forbedring af drikkevareformulering med bioaktive komponenter, der kan være relevante for fødevareindustrien. Desuden er afklaring af de gavnlige virkninger af de undersøgte drikkevarer relevant ikke kun for raske forsøgspersoner, men også for dem med visse sygdomstilstande (dvs. tarmbetændelsessygdomme), og kan bidrage til at forbedre deres velvære og sundhed med de deraf følgende sociale og økonomiske fordele .

DESIGN AF DET KLINISKE STUDIE:

Enkelt og kombineret randomiseret, dobbelt-blindet, crossover multiple-dosis tilskudsforsøg vil blive udført med to drikkevarer (250 ml/dag): PS-beriget skummetmælksbaseret frugtdrik rig på β-Cx (shamed drik) og en lignende skummet mælk baseret frugtdrik rig på PS og β-Cx suppleret med GOS (aktiv drik), som kosttilskud hos raske postmenopausale kvinder.

Den kliniske undersøgelse vil finde sted på Vitamin-enheden i Clinical Biochemistry Service på Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Spanien).

Vurdering af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til resultaterne af total PS og kolesterol opnået i et tidligere klinisk forsøg (nr. NCT01074723). Ud fra tidligere antagelser vælger vi den mere konservative mulighed for at sikre påvisning af en 7 % reduktion af kolesterolniveauet hos et mildt hyperkolesterolæmisk individ (f.eks. 15 mg/dl) med en type I fejl på 0,05 og en statistisk styrke på 80 %. I betragtning af, at 45% af den vestlige befolkning kan have nogle polymorfier, der er involveret i kolesterolabsorptionsprocessen, og forudsat et frafald på 10%, bør den endelige prøvestørrelse omfatte 40 forsøgspersoner.

Standard driftsprocedurer:

To interventionsperioder på 6 uger adskilt af en udvaskningsperiode på 4 uger.

I løbet af den første forsøgsperiode vil 20 forsøgspersoner dagligt indtage den aktive drik, og 20 forsøgspersoner vil indtage den falske drik i 6 uger, og efter en "what-out"-periode på 4 uger, vil den type drik, der skal indtages i den anden 6-ugers periode. være forandring (to-og-to overkrydsningsopgave). Alle deltagere modtager falske drik og aktiv drik B på et tidspunkt under forsøget, men i en anden rækkefølge, afhængigt af den gruppe, de er tildelt.

Prøveudtagning (serum og fæces) vil blive udført før og efter hver 6. ugers behandlingsperiode.

Alle forsøgspersoner skal give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.

Deltagerne vil blive forsynet med en liste over fødevarer og drikkevarer, der er rige på β-Cx, der skal undgås i løbet af forsøgsperioden, og de vil blive bedt om ikke at ændre deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet, for at registrere eventuelle bivirkninger under undersøgelsen, og at gennemføre et semi-kvantitativt Food Frequency Questionnaire (FFQ) i slutningen af ​​hver interventionsperiode. Spørgsmål om de organoleptiske egenskaber af drikkevarerne vil også blive inkluderet.