Effet de la β-cryptoxanthine (β-Cx), des stérols végétaux et des galactooligosaccharides sur les marqueurs systémiques et gastro-intestinaux

Un précédent essai clinique (AGL2012-39503-C02) a mis en évidence les effets synergiques bénéfiques sur le remodelage osseux et le risque cardiovasculaire d'une boisson, à base de jus et de lait, et enrichie en PS et β-Cx. Des études « in vitro » et « in vivo » (cliniques) ont confirmé une faible absorption de PS et de β-Cx dans cette boisson, avec une possible légère modification des stérols et métabolites par le microbiote intestinal. PS et β-Cx peuvent atteindre le côlon et être transformés par le microbiote intestinal avec les effets bénéfiques qui en résultent.

Le nouvel essai clinique vise à déterminer si la présence de galactooligosaccharides (GOS) dans une boisson contenant du PS et du β-Cx pourrait moduler les effets biologiques de ces derniers composants au niveau intestinal (modification du microbiote et des marqueurs inflammatoires) ou systémique (cholestérol sanguin -effet d'abaissement et remodelage osseux).

Dans la présente étude clinique interventionnelle, nous évaluerons les effets biologiques systémiques d'une boisson contenant du GOS, du PS et du β-Cx, ainsi que ses effets intestinaux et son influence sur le microbiote chez les femmes ménopausées. De plus, nous étudierons la stabilité et la biodisponibilité du PS et du β-Cx dans la boisson.

L'étude clinique permettra de confirmer si la nouvelle boisson contenant du GOS a des effets sur les marqueurs de risque cardiovasculaire, le remodelage osseux et l'inflammation au moins équivalents à ceux observés avec la boisson étudiée dans l'essai clinique précédent.

Les résultats obtenus généreront des informations intéressantes pour améliorer la formulation des boissons avec des composants bioactifs qui pourraient être pertinents pour l'industrie alimentaire. De plus, clarifier les effets bénéfiques des boissons étudiées est pertinent non seulement pour les sujets sains mais aussi pour ceux qui souffrent de certaines maladies (c'est-à-dire les maladies inflammatoires intestinales), et peut contribuer à améliorer leur bien-être et leur santé, avec les avantages sociaux et économiques qui en découlent. .

CONCEPTION DE L'ÉTUDE CLINIQUE :

Un essai randomisé simple et combiné, en double aveugle, croisé et à doses multiples de supplémentation sera réalisé avec deux boissons (250 ml/jour) : une boisson aux fruits à base de lait écrémé enrichi en PS et riche en β-Cx (boisson fictive) et une boisson écrémée similaire. boisson aux fruits à base de lait riche en PS et β-Cx additionnée de GOS (boisson active), comme complément alimentaire chez les femmes ménopausées en bonne santé.

L'étude clinique aura lieu à l'unité de vitamines du service de biochimie clinique de l'hôpital universitaire Puerta de Hierro-Majadahonda (Madrid, Espagne).

Évaluation de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte des résultats de PS total et de cholestérol obtenus lors d'un essai clinique précédent (no. NCT01074723). À partir de l'hypothèse précédente, nous avons choisi l'option la plus conservatrice pour assurer la détection d'une réduction de 7 % du taux de cholestérol chez un sujet hypercholestérolémique léger (par exemple, 15 mg/dl) avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance statistique de 80 %. De plus, en tenant compte du fait que 45 % de la population occidentale pourrait présenter des polymorphismes impliqués dans le processus d'absorption du cholestérol, et en supposant un abandon de 10 %, la taille finale de l'échantillon devrait inclure 40 sujets.

Procédures d'utilisation normalisées:

Deux périodes d'intervention de 6 semaines séparées par une période de sevrage de 4 semaines.

Au cours de la première période d'essai, 20 sujets consommeront quotidiennement la boisson active et 20 sujets consommeront la boisson fictive pendant 6 semaines, et après une période de 4 semaines, le type de boisson à consommer pendant l'autre période de 6 semaines sera be change (affectation croisée deux par deux). Tous les participants reçoivent une boisson factice et une boisson active B à un moment donné de l'essai, mais dans un ordre différent, selon le groupe auquel ils sont affectés.

Le prélèvement d'échantillons (sérum et matières fécales) sera effectué avant et après chaque période de traitement de 6 semaines.

Tous les sujets doivent donner leur consentement écrit pour participer à l'essai.

Les participants recevront une liste d'aliments et de boissons riches en β-Cx à éviter pendant la période d'essai et il leur sera demandé de ne pas modifier leur alimentation habituelle et leur activité physique, d'enregistrer tout effet secondaire pendant l'étude et de remplir un Questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) semi-quantitatif à la fin de chaque période d'intervention. Des questions sur les propriétés organoleptiques des boissons seront également incluses.