Β-kryptoksantiinin (β-Cx), kasvisterolien ja galakto-oligosakkaridien vaikutus systeemisiin ja ruoansulatuskanavan markkereihin

Edellinen kliininen tutkimus (AGL2012-39503-C02) osoitti mehuun ja maitoon perustuvan juoman, joka on rikastettu PS:llä ja β-Cx:llä, suotuisat synergiset vaikutukset luun uusiutumiseen ja sydän- ja verisuoniriskiin. "In vitro" ja "in vivo" (kliiniset) tutkimukset ovat vahvistaneet PS:n ja β-Cx:n alhaisen imeytymisen tässä juomassa, ja suoliston mikrobiot voivat mahdollisesti muuttaa hieman steroleja ja metaboliitteja. PS ja β-Cx voivat saavuttaa paksusuolen ja muuttua suoliston mikrobistojen toimesta, mistä seuraa hyödyllisiä vaikutuksia.

Uuden kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko galakto-oligosakkaridien (GOS) läsnäolo PS:ää ja β-Cx:ää sisältävässä juomassa moduloida näiden jälkimmäisten komponenttien biologisia vaikutuksia joko suoliston tasolla (mikrobiotan ja tulehdusmarkkerien muutos) vai systeemisesti (veren kolesteroli) - alentava vaikutus ja luun vaihtuvuus).

Tässä kliinisessä interventiotutkimuksessa arvioimme GOS:a, PS:ää ja β-Cx:ää sisältävän juoman systeemisiä biologisia vaikutuksia sekä sen vaikutuksia suolistossa ja sen vaikutusta mikrobiotaan postmenopausaalisilla naisilla. Lisäksi tutkimme PS:n ja β-Cx:n stabiilisuutta ja biologista hyötyosuutta juomassa.

Kliininen tutkimus auttaa vahvistamaan, onko uudella GOS-pitoisella juomalla vaikutuksia sydän- ja verisuonitautien riskimarkkereihin, luun uusiutumiseen ja tulehduksiin, jotka ovat vähintään vastaavat kuin edellisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkitulla juomalla.

Saaduista tuloksista saadaan mielenkiintoista tietoa bioaktiivisten ainesosien juomien formuloinnin parantamiseksi, mikä saattaa olla elintarviketeollisuuden kannalta olennaista. Lisäksi tutkittujen juomien hyödyllisten vaikutusten selvittäminen on merkityksellistä terveiden koehenkilöiden lisäksi myös niille, joilla on tiettyjä sairauksia (esim. suoliston tulehdussairaudet), ja se voi osaltaan parantaa heidän hyvinvointiaan ja terveyttään, mistä seuraa sosiaalisia ja taloudellisia etuja. .

KLIINISEN TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU:

Yksittäinen ja yhdistetty satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteytetty moniannoksilla täydennystutkimus suoritetaan kahdella juomalla (250 ml/vrk): PS-rikastettu rasvaton maitopohjainen hedelmäjuoma, jossa on runsaasti β-Cx:a (huijausjuoma) ja vastaava rasvaton juoma maitopohjainen hedelmäjuoma, jossa on runsaasti PS:ää ja β-Cx:tä täydennettynä GOS:lla (aktiivinen juoma) ruokavalion täydennykseksi terveille postmenopausaalisille naisille.

Kliininen tutkimus suoritetaan Universitario Puerta de Hierro-Majadahondan sairaalan kliinisen biokemian yksikön vitamiiniyksikössä (Madrid, Espanja).

Otoskoon arviointi:

Otoskoko laskettiin ottaen huomioon edellisessä kliinisessä tutkimuksessa (nro. NCT01074723). Aiemman oletuksen perusteella valitsemme konservatiivisemman vaihtoehdon varmistaaksemme, että havaitaan 7 %:n kolesterolitason aleneminen lievissä hyperkolesteroleemioissa (esim. 15 mg/dl) tyypin I virheellä 0,05 ja tilastollisella teholla 80 %. Lisäksi, kun otetaan huomioon, että 45 %:lla länsimaisesta väestöstä saattaa esiintyä joitain polymorfismeja, jotka liittyvät kolesterolin imeytymisprosessiin, ja olettaen 10 %:n putoamisen, lopulliseen otokseen tulisi sisältyä 40 koehenkilöä.

Vakiotoimintamenettelyt:

Kaksi 6 viikon interventiojaksoa, joita erottaa 4 viikon pesujakso.

Ensimmäisen koejakson aikana 20 koehenkilöä nauttii päivittäin aktiivijuomaa ja 20 koehenkilöä juo valejuomaa 6 viikon ajan ja 4 viikon poistumisjakson jälkeen muun 6 viikon aikana nautittava juomatyyppi määritetään. olla muutos (kaksi kerrallaan ylitystehtävä). Kaikki osallistujat saavat näennäisjuomaa ja aktiivijuomaa B jossain vaiheessa kokeen aikana, mutta eri järjestyksessä riippuen ryhmästä, johon heidät on määrätty.

Näytteenotto (seerumi ja ulosteet) suoritetaan ennen jokaista 6 viikon hoitojaksoa ja sen jälkeen.

Kaikkien koehenkilöiden tulee antaa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Osallistujille tarjotaan luettelo ruoista ja juomista, joissa on runsaasti β-Cx:tä, joita tulee välttää koeajan aikana, ja heitä pyydetään olemaan muuttamatta tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan, kirjaamaan kaikki sivuvaikutukset tutkimuksen aikana ja puolikvantitatiivinen Food Frequency Questionnaire (FFQ) jokaisen interventiojakson lopussa. Mukana on myös kysymys juomien organoleptisista ominaisuuksista.