两种窝沟封闭剂的临床表现
2025年4月7日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
新型窝沟封闭剂 (Helioseal F Plus) 与已上市多年的儿童窝沟封闭剂的固位比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者
- ASA 状态 1
- 所有牙本质损伤都得到修复
- 父母和患者的同意
- 口腔卫生的指导和示范
牙齿：
- 恒牙列的第一和第二磨牙
- 没有龋齿的健康牙齿
- 有原发性病变的磨牙
排除标准：
参与者
- 不同意
- 对甲基丙烯酸酯或牙科产品的其他成分过敏
牙齿：
- 有咬合腔的磨牙（UniViSS 评分咬合 > M）
- 具有未经治疗的牙本质损伤的磨牙
- 前磨牙、切牙、乳牙
- 具有巨大咬合修复体的牙齿
- 牙齿矿化不足或其他缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Helioseal F
传统产品的窝沟封闭
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使用传统密封剂 Helioseal F 或新型密封剂 Helioseal F Plus 封闭咬合裂隙，后者提供了额外的功能和改进的配方
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实验性的：Helioseal F Plus
使用新产品进行窝沟封闭
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使用传统密封剂 Helioseal F 或新型密封剂 Helioseal F Plus 封闭咬合裂隙，后者提供了额外的功能和改进的配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留密封剂
大体时间：7-28天
|
将保留等级评估为0-无裂缝密封剂左/现在1完全保留2最小密封剂损失（最大三分之一）3：密封剂的中央保留率，4：几乎完全的密封剂损失 - 剩下小于三分之一
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7-28天
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保留密封胶
大体时间：12个月
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将保留等级评估为0-无裂缝密封剂左/现在1完全保留2最小密封剂损失（最大三分之一）3：密封剂的中央保留率，4：几乎完全的密封剂损失 - 剩下小于三分之一
|
12个月
|
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保留密封胶
大体时间：24个月
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将保留等级评估为0-无裂缝密封剂左/现在1完全保留2最小密封剂损失（最大三分之一）3：密封剂的中央保留率，4：几乎完全的密封剂损失 - 剩下小于三分之一
|
24个月
|
|
保留密封胶
大体时间：36个月
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将保留等级评估为0-无裂缝密封剂左/现在1完全保留2最小密封剂损失（最大三分之一）3：密封剂的中央保留率，4：几乎完全的密封剂损失 - 剩下小于三分之一
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿
大体时间：7-28天
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根据Univiss 2.0的评估症状病变的存在
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7-28天
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龋齿
大体时间：12个月
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根据Univiss 2.0的评估症状病变的存在
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12个月
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龋齿
大体时间：24个月
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根据Univiss 2.0的评估症状病变的存在
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24个月
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龋齿
大体时间：36个月
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根据Univiss 2.0的评估症状病变的存在
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (实际的)
2022年3月14日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Helioseal F Plus
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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