Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to fissurforseglinger

7. april 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

Klinisk Bewährung Zweier Fissurenversiegler

Sammenligning af tilbageholdelse af en ny sprækkeforsegling (Helioseal F Plus) og en sprækkeforsegling, der har været på markedet i årevis hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Wädenswil, Zürich, Schweiz, 8820
        • Zahnarztpraxis Graeser
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Prof. Jan Kühnisch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

deltagere

  • ASA-status 1
  • alle dentinlæsioner genoprettes
  • samtykke fra forældre og patient
  • instruktion og demonstration af mundhygiejne

tænder:

  • første og anden kindtand af den permanente tand
  • sunde tænder uden caries
  • kindtænder med primære læsioner

Ekskluderingskriterier:

deltagere

  • intet samtykke
  • allergi over for metakrylater eller andre ingredienser i tandprodukter

tænder:

  • kindtænder med okklusale hulrum (UniViSS score okklusal > M)
  • Kindtænder med ubehandlede dentinlæsioner
  • præmolarer, fortænder, mælketænder
  • tænder med store okklusale restaureringer
  • hypomineraliserede tænder eller andre defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helioseal F
sprækkeforsegling med det konventionelle produkt
Enhed: sprækkeforsegling
tætning af okklusale sprækker med enten den konventionelle fugemasse, Helioseal F, eller den nye fugemasse, Helioseal F Plus, som giver en ekstra funktion og en forbedret formulering
Eksperimentel: Helioseal F Plus
sprækkeforsegling med det nye produkt
Enhed: sprækkeforsegling
tætning af okklusale sprækker med enten den konventionelle fugemasse, Helioseal F, eller den nye fugemasse, Helioseal F Plus, som giver en ekstra funktion og en forbedret formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse af fugemassen
Tidsramme: 7-28 dage
Retentionsklasse evalueres som 0 - ingen spaltning af fugemasse til venstre/nuværende 1 komplet tilbageholdelse 2 minimalt tab af fugemasse (max en tredjedel) 3: central tilbageholdelse af fugemassen, 4: næsten fuldstændigt tab af fugemassen - mindre end en tredjedel er tilbage
7-28 dage
Tilbageholdelse af fugemasse
Tidsramme: 12 måneder
Retentionsklasse evalueres som 0 - ingen spaltning af fugemasse til venstre/nuværende 1 komplet tilbageholdelse 2 minimalt tab af fugemasse (max en tredjedel) 3: central tilbageholdelse af fugemassen, 4: næsten fuldstændigt tab af fugemassen - mindre end en tredjedel er tilbage
12 måneder
Tilbageholdelse af fugemasse
Tidsramme: 24 måneder
Retentionsklasse evalueres som 0 - ingen spaltning af fugemasse til venstre/nuværende 1 komplet tilbageholdelse 2 minimalt tab af fugemasse (max en tredjedel) 3: central tilbageholdelse af fugemassen, 4: næsten fuldstændigt tab af fugemassen - mindre end en tredjedel er tilbage
24 måneder
Tilbageholdelse af fugemasse
Tidsramme: 36 måneder
Retentionsklasse evalueres som 0 - ingen spaltning af fugemasse til venstre/nuværende 1 komplet tilbageholdelse 2 minimalt tab af fugemasse (max en tredjedel) 3: central tilbageholdelse af fugemassen, 4: næsten fuldstændigt tab af fugemassen - mindre end en tredjedel er tilbage
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries
Tidsramme: 7-28 dage
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​carious læsioner ifølge Univiss 2.0
7-28 dage
Caries
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​carious læsioner ifølge Univiss 2.0
12 måneder
Caries
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​carious læsioner ifølge Univiss 2.0
24 måneder
Caries
Tidsramme: 36 måneder
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​carious læsioner ifølge Univiss 2.0
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Helioseal F Plus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sprækkeforsegling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner