Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou těsnicích materiálů pro trhliny

7. dubna 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler

Porovnání retence nového tmelu na fisury (Helioseal F Plus) a tmelu na fisury, který je na trhu již léta u dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Prof. Jan Kühnisch
  • Švýcarsko
    • Zürich
      • Wädenswil, Zürich, Švýcarsko, 8820
        • Zahnarztpraxis Graeser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

účastníků

  • Stav ASA 1
  • všechny dentinové léze jsou obnoveny
  • souhlas rodičů a pacienta
  • instruktáž a ukázka ústní hygieny

zuby:

  • první a druhý molár trvalého chrupu
  • zdravé zuby bez kazů
  • moláry s primárními lézemi

Kritéria vyloučení:

účastníků

  • žádný souhlas
  • alergie na metakryláty nebo jiné složky dentálních produktů

zuby:

  • stoličky s okluzními dutinami (UniViSS skóre okluzní > M)
  • Stoličky s neléčenými dentinovými lézemi
  • premoláry, řezáky, mléčné zuby
  • zuby s obrovskými okluzními náhradami
  • hypomineralizované zuby nebo jiné vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Helioseal F
utěsnění fisur konvenčním výrobkem
Přístroj: těsnění trhliny
utěsnění okluzních trhlin buď konvenčním tmelem Helioseal F, nebo novým tmelem Helioseal F Plus, který poskytuje další vlastnosti a vylepšené složení
Experimentální: Helioseal F Plus
utěsnění trhlin novým výrobkem
Přístroj: těsnění trhliny
utěsnění okluzních trhlin buď konvenčním tmelem Helioseal F, nebo novým tmelem Helioseal F Plus, který poskytuje další vlastnosti a vylepšené složení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržení tmelu
Časové okno: 7-28 dní
Stupeň retence se hodnotí jako 0 - Žádná levána na tmel na trhliny/přítomnost 1 Kompletní retence 2 Minimální ztráta tmelu (maximální třetina) 3: centrální zadržování tmelu, 4: Téměř úplná ztráta tmelu - méně než třetina je ponechána
7-28 dní
Udržení tmelu
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň retence se hodnotí jako 0 - Žádná levána na tmel na trhliny/přítomnost 1 Kompletní retence 2 Minimální ztráta tmelu (maximální třetina) 3: centrální zadržování tmelu, 4: Téměř úplná ztráta tmelu - méně než třetina je ponechána
12 měsíců
Udržení tmelu
Časové okno: 24 měsíců
Stupeň retence se hodnotí jako 0 - Žádná levána na tmel na trhliny/přítomnost 1 Kompletní retence 2 Minimální ztráta tmelu (maximální třetina) 3: centrální zadržování tmelu, 4: Téměř úplná ztráta tmelu - méně než třetina je ponechána
24 měsíců
Udržení tmelu
Časové okno: 36 měsíců
Stupeň retence se hodnotí jako 0 - Žádná levána na tmel na trhliny/přítomnost 1 Kompletní retence 2 Minimální ztráta tmelu (maximální třetina) 3: centrální zadržování tmelu, 4: Téměř úplná ztráta tmelu - méně než třetina je ponechána
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaz
Časové okno: 7-28 dní
Hodnocení přítomnosti kazavých lézí podle Univiss 2.0
7-28 dní
Kaz
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení přítomnosti kazavých lézí podle Univiss 2.0
12 měsíců
Kaz
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení přítomnosti kazavých lézí podle Univiss 2.0
24 měsíců
Kaz
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení přítomnosti kazavých lézí podle Univiss 2.0
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Helioseal F Plus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz a fisura omezená na sklovinu

Klinické studie na těsnění trhliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit