Klinisk ytelse av to sprekkforseglinger
7. april 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Sammenligning av retensjon av en ny fissurforsegling (Helioseal F Plus) og en fissurforsegling som har vært på markedet i årevis hos barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
deltakere
- ASA-status 1
- alle tannlesjoner gjenopprettes
- samtykke fra foreldre og pasient
- instruksjon og demonstrasjon av munnhygiene
tenner:
- første og andre jeksler av den permanente tannsteinen
- sunne tenner uten karies
- molarer med primære lesjoner
Ekskluderingskriterier:
deltakere
- ikke samtykke
- allergi mot metakrylater eller andre ingredienser i tannprodukter
tenner:
- molarer med okklusale hulrom (UniViSS score okklusal > M)
- Molarer med ubehandlede dentinlesjoner
- premolarer, fortenner, melketenner
- tenner med store okklusale restaureringer
- hypomineraliserte tenner eller andre defekter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helioseal F
sprekkforsegling med det konvensjonelle produktet
|
tetting av okklusale fissurer med enten den konvensjonelle tetningsmassen, Helioseal F, eller den nye tetningsmassen, Helioseal F Plus, som gir en tilleggsfunksjon og en forbedret formulering
|
|
Eksperimentell: Helioseal F Plus
sprekkforsegling med det nye produktet
|
tetting av okklusale fissurer med enten den konvensjonelle tetningsmassen, Helioseal F, eller den nye tetningsmassen, Helioseal F Plus, som gir en tilleggsfunksjon og en forbedret formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av fugemassen
Tidsramme: 7-28 dager
|
Oppbevaringsgrad blir evaluert som 0 - ingen fissur tetningsmasse venstre/nåværende 1 Fullstendig oppbevaring 2 Minimal tap av fugemasse (maks en tredjedel) 3: Sentral oppbevaring av tetningsmassen, 4: Nesten fullstendig tap av tetningsmasse - mindre enn en tredjedel er igjen
|
7-28 dager
|
|
Oppbevaring av fugemasse
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppbevaringsgrad blir evaluert som 0 - ingen fissur tetningsmasse venstre/nåværende 1 Fullstendig oppbevaring 2 Minimal tap av fugemasse (maks en tredjedel) 3: Sentral oppbevaring av tetningsmassen, 4: Nesten fullstendig tap av tetningsmasse - mindre enn en tredjedel er igjen
|
12 måneder
|
|
Oppbevaring av fugemasse
Tidsramme: 24 måneder
|
Oppbevaringsgrad blir evaluert som 0 - ingen fissur tetningsmasse venstre/nåværende 1 Fullstendig oppbevaring 2 Minimal tap av fugemasse (maks en tredjedel) 3: Sentral oppbevaring av tetningsmassen, 4: Nesten fullstendig tap av tetningsmasse - mindre enn en tredjedel er igjen
|
24 måneder
|
|
Oppbevaring av fugemasse
Tidsramme: 36 måneder
|
Oppbevaringsgrad blir evaluert som 0 - ingen fissur tetningsmasse venstre/nåværende 1 Fullstendig oppbevaring 2 Minimal tap av fugemasse (maks en tredjedel) 3: Sentral oppbevaring av tetningsmassen, 4: Nesten fullstendig tap av tetningsmasse - mindre enn en tredjedel er igjen
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karies
Tidsramme: 7-28 dager
|
Evaluering av tilstedeværelsen av karious lesjoner i henhold til Univiss 2.0
|
7-28 dager
|
|
Karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av tilstedeværelsen av karious lesjoner i henhold til Univiss 2.0
|
12 måneder
|
|
Karies
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av tilstedeværelsen av karious lesjoner i henhold til Univiss 2.0
|
24 måneder
|
|
Karies
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering av tilstedeværelsen av karious lesjoner i henhold til Univiss 2.0
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Helioseal F Plus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .