Két repedéstömítő anyag klinikai teljesítménye
2025. április 7. frissítette: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Egy új repedéstömítő (Helioseal F Plus) és egy évek óta a piacon lévő repedéstömítő anyag megtartásának összehasonlítása gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 80336
- Prof. Jan Kühnisch
-
-
-
-
Zürich
-
Wädenswil, Zürich, Svájc, 8820
- Zahnarztpraxis Graeser
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
résztvevők
- ASA státusz 1
- minden fogsérülés helyreáll
- a szülők és a páciens beleegyezése
- szájhigiénia oktatása és bemutatása
fogak:
- a maradó fogazat első és második őrlőfogai
- egészséges fogak fogszuvasodás nélkül
- őrlőfogak primer elváltozásokkal
Kizárási kritériumok:
résztvevők
- nincs beleegyezés
- allergia metakrilátokra vagy a fogászati termékek egyéb összetevőire
fogak:
- okklúziós üregekkel rendelkező őrlőfogak (UniViss pontszám okkluzális > M)
- Kezeletlen dentális elváltozásokkal rendelkező őrlőfogak
- előőrlőfogak, metszőfogak, tejfogak
- fogak hatalmas okklúziós restaurációkkal
- hipomineralizált fogak vagy egyéb hibák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Helioseal F
repedések lezárása a hagyományos termékkel
|
az okklúziós repedések lezárása a hagyományos Helioseal F tömítőanyaggal vagy az új Helioseal F Plus tömítőanyaggal, amely további funkciót és továbbfejlesztett összetételt biztosít
|
|
Kísérleti: Helioseal F Plus
repedéstömítés az új termékkel
|
az okklúziós repedések lezárása a hagyományos Helioseal F tömítőanyaggal vagy az új Helioseal F Plus tömítőanyaggal, amely további funkciót és továbbfejlesztett összetételt biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömítőanyag visszatartása
Időkeret: 7-28 nap
|
A visszatartási fokozatot 0 -ként értékelik - nincs hasadó tömítőanyag bal/ajándék 1 teljes visszatartás 2 Minimális tömítőanyag elvesztése (max. Egyharmad) 3: A tömítőanyag központi visszatartása, 4: A tömítőanyag szinte teljes vesztesége - kevesebb, mint egyharmada maradt.
|
7-28 nap
|
|
Tömítőanyag visszatartása
Időkeret: 12 hónap
|
A visszatartási fokozatot 0 -ként értékelik - nincs hasadó tömítőanyag bal/ajándék 1 teljes visszatartás 2 Minimális tömítőanyag elvesztése (max. Egyharmad) 3: A tömítőanyag központi visszatartása, 4: A tömítőanyag szinte teljes vesztesége - kevesebb, mint egyharmada maradt.
|
12 hónap
|
|
Tömítőanyag visszatartása
Időkeret: 24 hónap
|
A visszatartási fokozatot 0 -ként értékelik - nincs hasadó tömítőanyag bal/ajándék 1 teljes visszatartás 2 Minimális tömítőanyag elvesztése (max. Egyharmad) 3: A tömítőanyag központi visszatartása, 4: A tömítőanyag szinte teljes vesztesége - kevesebb, mint egyharmada maradt.
|
24 hónap
|
|
Tömítőanyag visszatartása
Időkeret: 36 hónap
|
A visszatartási fokozatot 0 -ként értékelik - nincs hasadó tömítőanyag bal/ajándék 1 teljes visszatartás 2 Minimális tömítőanyag elvesztése (max. Egyharmad) 3: A tömítőanyag központi visszatartása, 4: A tömítőanyag szinte teljes vesztesége - kevesebb, mint egyharmada maradt.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Caries
Időkeret: 7-28 nap
|
A carious léziók jelenlétének értékelése az Univiss 2.0 szerint
|
7-28 nap
|
|
Caries
Időkeret: 12 hónap
|
A carious léziók jelenlétének értékelése az Univiss 2.0 szerint
|
12 hónap
|
|
Caries
Időkeret: 24 hónap
|
A carious léziók jelenlétének értékelése az Univiss 2.0 szerint
|
24 hónap
|
|
Caries
Időkeret: 36 hónap
|
A carious léziók jelenlétének értékelése az Univiss 2.0 szerint
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Helioseal F Plus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .