- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470129
Desempenho clínico de dois selantes de fissuras
27 de setembro de 2021 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Comparação da retenção de um novo selante de fissuras (Helioseal F Plus) e um selante de fissuras há anos no mercado em crianças
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
participantes
- Status ASA 1
- todas as lesões dentinárias são restauradas
- consentimento dos pais e do paciente
- instrução e demonstração de higiene oral
dentes:
- primeiros e segundos molares da dentição permanente
- dentes saudáveis sem cárie
- molares com lesões primárias
Critério de exclusão:
participantes
- sem consentimento
- alergias a metacrilatos ou outros ingredientes de produtos odontológicos
dentes:
- molares com cavidades oclusais (escore UniViSS oclusal > M)
- Molares com lesões dentinárias não tratadas
- pré-molares, incisivos, dentes decíduos
- dentes com enormes restaurações oclusais
- dentes hipomineralizados ou outros defeitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Helioseal F
selamento de fissuras com o produto convencional
|
vedação de fissuras oclusais com o selante convencional, Helioseal F, ou o novo selante, Helioseal F Plus, que fornece um recurso adicional e uma formulação aprimorada
|
Experimental: Helioseal F Plus
selamento de fissuras com o novo produto
|
vedação de fissuras oclusais com o selante convencional, Helioseal F, ou o novo selante, Helioseal F Plus, que fornece um recurso adicional e uma formulação aprimorada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
retenção do selante
Prazo: 7-28 dias
|
grau de retenção é avaliado como 0 - nenhum selante de fissura deixado/presente 1 retenção completa 2 perda mínima de selante (máximo de um terço) 3: retenção central do selante, 4: perda quase completa do selante - menos de um terço é deixado
|
7-28 dias
|
retenção de selante
Prazo: 6 meses
|
grau de retenção é avaliado como 0 - nenhum selante de fissura deixado/presente 1 retenção completa 2 perda mínima de selante (máximo de um terço) 3: retenção central do selante, 4: perda quase completa do selante - menos de um terço é deixado
|
6 meses
|
retenção de selante
Prazo: 12 meses
|
grau de retenção é avaliado como 0 - nenhum selante de fissura deixado/presente 1 retenção completa 2 perda mínima de selante (máximo de um terço) 3: retenção central do selante, 4: perda quase completa do selante - menos de um terço é deixado
|
12 meses
|
retenção de selante
Prazo: 24 meses
|
grau de retenção é avaliado como 0 - nenhum selante de fissura deixado/presente 1 retenção completa 2 perda mínima de selante (máximo de um terço) 3: retenção central do selante, 4: perda quase completa do selante - menos de um terço é deixado
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cárie
Prazo: 7-28 dias
|
avaliação da presença de lesões cariosas segundo UniViSS 2.0
|
7-28 dias
|
cárie
Prazo: 6 meses
|
avaliação da presença de lesões cariosas segundo UniViSS 2.0
|
6 meses
|
cárie
Prazo: 12 meses
|
avaliação da presença de lesões cariosas segundo UniViSS 2.0
|
12 meses
|
cárie
Prazo: 24 meses
|
avaliação da presença de lesões cariosas segundo UniViSS 2.0
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Helioseal F Plus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .