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Desempenho clínico de dois selantes de fissuras

27 de setembro de 2021 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG

Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler

Comparação da retenção de um novo selante de fissuras (Helioseal F Plus) e um selante de fissuras há anos no mercado em crianças

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Prof. Jan Kühnisch
    • Zürich
      • Wädenswil, Zürich, Suíça, 8820
        • Zahnarztpraxis Graeser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

participantes

  • Status ASA 1
  • todas as lesões dentinárias são restauradas
  • consentimento dos pais e do paciente
  • instrução e demonstração de higiene oral

dentes:

  • primeiros e segundos molares da dentição permanente
  • dentes saudáveis ​​sem cárie
  • molares com lesões primárias

Critério de exclusão:

participantes

  • sem consentimento
  • alergias a metacrilatos ou outros ingredientes de produtos odontológicos

dentes:

  • molares com cavidades oclusais (escore UniViSS oclusal > M)
  • Molares com lesões dentinárias não tratadas
  • pré-molares, incisivos, dentes decíduos
  • dentes com enormes restaurações oclusais
  • dentes hipomineralizados ou outros defeitos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Helioseal F
selamento de fissuras com o produto convencional
vedação de fissuras oclusais com o selante convencional, Helioseal F, ou o novo selante, Helioseal F Plus, que fornece um recurso adicional e uma formulação aprimorada
Experimental: Helioseal F Plus
selamento de fissuras com o novo produto
vedação de fissuras oclusais com o selante convencional, Helioseal F, ou o novo selante, Helioseal F Plus, que fornece um recurso adicional e uma formulação aprimorada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
retenção do selante
Prazo: 7-28 dias
grau de retenção é avaliado como 0 - nenhum selante de fissura deixado/presente 1 retenção completa 2 perda mínima de selante (máximo de um terço) 3: retenção central do selante, 4: perda quase completa do selante - menos de um terço é deixado
7-28 dias
retenção de selante
Prazo: 6 meses
grau de retenção é avaliado como 0 - nenhum selante de fissura deixado/presente 1 retenção completa 2 perda mínima de selante (máximo de um terço) 3: retenção central do selante, 4: perda quase completa do selante - menos de um terço é deixado
6 meses
retenção de selante
Prazo: 12 meses
grau de retenção é avaliado como 0 - nenhum selante de fissura deixado/presente 1 retenção completa 2 perda mínima de selante (máximo de um terço) 3: retenção central do selante, 4: perda quase completa do selante - menos de um terço é deixado
12 meses
retenção de selante
Prazo: 24 meses
grau de retenção é avaliado como 0 - nenhum selante de fissura deixado/presente 1 retenção completa 2 perda mínima de selante (máximo de um terço) 3: retenção central do selante, 4: perda quase completa do selante - menos de um terço é deixado
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cárie
Prazo: 7-28 dias
avaliação da presença de lesões cariosas segundo UniViSS 2.0
7-28 dias
cárie
Prazo: 6 meses
avaliação da presença de lesões cariosas segundo UniViSS 2.0
6 meses
cárie
Prazo: 12 meses
avaliação da presença de lesões cariosas segundo UniViSS 2.0
12 meses
cárie
Prazo: 24 meses
avaliação da presença de lesões cariosas segundo UniViSS 2.0
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Helioseal F Plus

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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