Klinisk prestanda för två spricktätningar
7 april 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Jämförelse av kvarhållandet av ett nytt spricktätningsmedel (Helioseal F Plus) och ett spricktätningsmedel som har funnits på marknaden i flera år hos barn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
deltagare
- ASA-status 1
- alla dentinskador återställs
- samtycke från föräldrar och patient
- instruktion och demonstration av munhygien
tänder:
- första och andra kindtänderna i den permanenta tanden
- friska tänder utan karies
- molarer med primära lesioner
Exklusions kriterier:
deltagare
- inget samtycke
- allergier mot metakrylater eller andra ingredienser i dentala produkter
tänder:
- molarer med ocklusala kaviteter (UniViSS poäng occlusal > M)
- Molarer med obehandlade dentinskada
- premolarer, framtänder, mjölktänder
- tänder med enorma ocklusala restaureringar
- hypomineraliserade tänder eller andra defekter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helioseal F
sprickförsegling med den konventionella produkten
|
tätning av ocklusala sprickor med antingen det konventionella tätningsmedlet, Helioseal F, eller det nya tätningsmedlet, Helioseal F Plus, som ger en extra funktion och en förbättrad formulering
|
|
Experimentell: Helioseal F Plus
sprickförsegling med den nya produkten
|
tätning av ocklusala sprickor med antingen det konventionella tätningsmedlet, Helioseal F, eller det nya tätningsmedlet, Helioseal F Plus, som ger en extra funktion och en förbättrad formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasthållning av tätningsmedlet
Tidsram: 7-28 dagar
|
Beteckningsgrad utvärderas som 0 - inget spricktätningsmedel vänster/nuvarande 1 Komplett retention 2 Minimal förlust av tätningsmedel (max en tredjedel) 3: central retention av tätningsmedlet, 4: nästan fullständig förlust av tätningsmedlet - mindre än en tredjedel är kvar
|
7-28 dagar
|
|
Retention av tätningsmedel
Tidsram: 12 månader
|
Beteckningsgrad utvärderas som 0 - inget spricktätningsmedel vänster/nuvarande 1 Komplett retention 2 Minimal förlust av tätningsmedel (max en tredjedel) 3: central retention av tätningsmedlet, 4: nästan fullständig förlust av tätningsmedlet - mindre än en tredjedel är kvar
|
12 månader
|
|
Retention av tätningsmedel
Tidsram: 24 månader
|
Beteckningsgrad utvärderas som 0 - inget spricktätningsmedel vänster/nuvarande 1 Komplett retention 2 Minimal förlust av tätningsmedel (max en tredjedel) 3: central retention av tätningsmedlet, 4: nästan fullständig förlust av tätningsmedlet - mindre än en tredjedel är kvar
|
24 månader
|
|
Retention av tätningsmedel
Tidsram: 36 månader
|
Beteckningsgrad utvärderas som 0 - inget spricktätningsmedel vänster/nuvarande 1 Komplett retention 2 Minimal förlust av tätningsmedel (max en tredjedel) 3: central retention av tätningsmedlet, 4: nästan fullständig förlust av tätningsmedlet - mindre än en tredjedel är kvar
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karies
Tidsram: 7-28 dagar
|
Utvärdering av närvaron av kariösa skador enligt Univiss 2.0
|
7-28 dagar
|
|
Karies
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av närvaron av kariösa skador enligt Univiss 2.0
|
12 månader
|
|
Karies
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av närvaron av kariösa skador enligt Univiss 2.0
|
24 månader
|
|
Karies
Tidsram: 36 månader
|
Utvärdering av närvaron av kariösa skador enligt Univiss 2.0
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Första postat (Faktisk)
19 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Helioseal F Plus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .