Działanie kliniczne dwóch uszczelniaczy bruzd
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Porównanie retencji nowego uszczelniacza bruzd (Helioseal F Plus) i dostępnego od lat na rynku uszczelniacza bruzd u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80336
- Prof. Jan Kühnisch
-
-
-
-
Zürich
-
Wädenswil, Zürich, Szwajcaria, 8820
- Zahnarztpraxis Graeser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy
- Stan ASA 1
- wszystkie uszkodzenia zębiny zostają przywrócone
- zgoda rodziców i pacjenta
- instruktaż i pokaz higieny jamy ustnej
zęby:
- pierwszy i drugi trzonowiec uzębienia stałego
- zdrowe zęby bez próchnicy
- zęby trzonowe ze zmianami pierwotnymi
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy
- brak zgody
- alergie na metakrylany lub inne składniki produktów dentystycznych
zęby:
- zęby trzonowe z ubytkami okluzyjnymi (ocena okluzyjna UniViSS > M)
- Zęby trzonowe z nieleczonymi zmianami w zębinie
- zęby przedtrzonowe, siekacze, zęby mleczne
- zęby z ogromnymi uzupełnieniami okluzyjnymi
- zęby hipomineralizowane lub inne wady
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Helioseal F
uszczelnienie bruzd za pomocą konwencjonalnego produktu
|
uszczelnianie bruzd okluzyjnych za pomocą konwencjonalnego uszczelniacza Helioseal F lub nowego uszczelniacza Helioseal F Plus, który zapewnia dodatkowe właściwości i ulepszoną formułę
|
|
Eksperymentalny: Helioseal F Plus
uszczelnienie bruzd nowym produktem
|
uszczelnianie bruzd okluzyjnych za pomocą konwencjonalnego uszczelniacza Helioseal F lub nowego uszczelniacza Helioseal F Plus, który zapewnia dodatkowe właściwości i ulepszoną formułę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie uszczelniacza
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
Stopień retencji jest oceniany jako 0 - Brak szczeliny uszczelniającego lewy/obecny 1 Pełne zatrzymanie 2 Minimalna utrata uszczelniacza (maksymalna jedna trzecia) 3: Centralne zatrzymanie uszczelniacza, 4: Prawie całkowita utrata uszczelniacza - pozostała mniej niż jedna trzecia
|
7-28 dni
|
|
Zatrzymanie uszczelniacza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień retencji jest oceniany jako 0 - Brak szczeliny uszczelniającego lewy/obecny 1 Pełne zatrzymanie 2 Minimalna utrata uszczelniacza (maksymalna jedna trzecia) 3: Centralne zatrzymanie uszczelniacza, 4: Prawie całkowita utrata uszczelniacza - pozostała mniej niż jedna trzecia
|
12 miesięcy
|
|
Zatrzymanie uszczelniacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stopień retencji jest oceniany jako 0 - Brak szczeliny uszczelniającego lewy/obecny 1 Pełne zatrzymanie 2 Minimalna utrata uszczelniacza (maksymalna jedna trzecia) 3: Centralne zatrzymanie uszczelniacza, 4: Prawie całkowita utrata uszczelniacza - pozostała mniej niż jedna trzecia
|
24 miesiące
|
|
Zatrzymanie uszczelniacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Stopień retencji jest oceniany jako 0 - Brak szczeliny uszczelniającego lewy/obecny 1 Pełne zatrzymanie 2 Minimalna utrata uszczelniacza (maksymalna jedna trzecia) 3: Centralne zatrzymanie uszczelniacza, 4: Prawie całkowita utrata uszczelniacza - pozostała mniej niż jedna trzecia
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próchnica
Ramy czasowe: 7-28 dni
|
Ocena obecności zwariowanych zmian według Univiss 2.0
|
7-28 dni
|
|
Próchnica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena obecności zwariowanych zmian według Univiss 2.0
|
12 miesięcy
|
|
Próchnica
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena obecności zwariowanych zmian według Univiss 2.0
|
24 miesiące
|
|
Próchnica
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena obecności zwariowanych zmian według Univiss 2.0
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Helioseal F Plus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na uszczelnianie szczelin
-
University of Sao PauloZakończonyHipoplazja szkliwa zębówBrazylia
-
Canan Bayraktar NahirTokat Gaziosmanpasa UniversityZakończony