Klinische prestatie van Two Fissure Sealants
7 april 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Vergelijking van de retentie van een nieuwe fissuursealant (Helioseal F Plus) en een fissuursealant die al jaren op de markt is bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80336
- Prof. Jan Kühnisch
-
-
-
-
Zürich
-
Wädenswil, Zürich, Zwitserland, 8820
- Zahnarztpraxis Graeser
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
deelnemers
- ASA-status 1
- alle dentinale laesies worden hersteld
- toestemming van ouders en patiënt
- instructie en demonstratie van mondhygiëne
tanden:
- eerste en tweede kies van het blijvende gebit
- gezonde tanden zonder cariës
- kiezen met primaire laesies
Uitsluitingscriteria:
deelnemers
- geen toestemming
- allergieën voor methacrylaten of andere ingrediënten van tandheelkundige producten
tanden:
- kiezen met occlusale gaatjes (UniViSS score occlusaal > M)
- Molaren met onbehandelde dentinale laesies
- premolaren, snijtanden, melktanden
- tanden met enorme occlusale restauraties
- gehypomineraliseerde tanden of andere defecten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Helioseal F
fissuurverzegeling met het conventionele product
|
afdichting van occlusale fissuren met de conventionele kit, Helioseal F, of de nieuwe sealant, Helioseal F Plus, die een extra functie en een verbeterde formulering biedt
|
|
Experimenteel: Helioseal F plus
fissuurverzegeling met het nieuwe product
|
afdichting van occlusale fissuren met de conventionele kit, Helioseal F, of de nieuwe sealant, Helioseal F Plus, die een extra functie en een verbeterde formulering biedt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van het afdichtmiddel
Tijdsspanne: 7-28 dagen
|
Retentiegraad wordt geëvalueerd als 0 - Geen spleetafdichtmiddel links/Present 1 Volledig retentie 2 Minimaal verlies van afdichtingsmiddel (max een derde) 3: Centrale retentie van het afdichtmiddel, 4: bijna volledig verlies van het afdichtmiddel - minder dan een derde is over
|
7-28 dagen
|
|
Behoud van afdichtmiddel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Retentiegraad wordt geëvalueerd als 0 - Geen spleetafdichtmiddel links/Present 1 Volledig retentie 2 Minimaal verlies van afdichtingsmiddel (max een derde) 3: Centrale retentie van het afdichtmiddel, 4: bijna volledig verlies van het afdichtmiddel - minder dan een derde is over
|
12 maanden
|
|
Behoud van afdichtmiddel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Retentiegraad wordt geëvalueerd als 0 - Geen spleetafdichtmiddel links/Present 1 Volledig retentie 2 Minimaal verlies van afdichtingsmiddel (max een derde) 3: Centrale retentie van het afdichtmiddel, 4: bijna volledig verlies van het afdichtmiddel - minder dan een derde is over
|
24 maanden
|
|
Behoud van afdichtmiddel
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Retentiegraad wordt geëvalueerd als 0 - Geen spleetafdichtmiddel links/Present 1 Volledig retentie 2 Minimaal verlies van afdichtingsmiddel (max een derde) 3: Centrale retentie van het afdichtmiddel, 4: bijna volledig verlies van het afdichtmiddel - minder dan een derde is over
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës
Tijdsspanne: 7-28 dagen
|
Evaluatie van de aanwezigheid van carieuze laesies volgens Univiss 2.0
|
7-28 dagen
|
|
Cariës
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de aanwezigheid van carieuze laesies volgens Univiss 2.0
|
12 maanden
|
|
Cariës
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de aanwezigheid van carieuze laesies volgens Univiss 2.0
|
24 maanden
|
|
Cariës
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Evaluatie van de aanwezigheid van carieuze laesies volgens Univiss 2.0
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Helioseal F Plus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .