2 種類の亀裂シーラントの臨床性能
2021年9月27日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
新しい亀裂シーラント (ヘリオシール F プラス) と長年販売されている亀裂シーラントの小児における保持力の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者
- ASA ステータス 1
- すべての象牙質の病変が回復します
- 両親と患者の同意
- 口腔衛生の指導とデモンストレーション
歯：
- 永久歯列の第1大臼歯と第2大臼歯
- 虫歯のない健康な歯
- 原発巣のある臼歯
除外基準:
参加者
- 同意なし
- メタクリレートまたは歯科用製品の他の成分に対するアレルギー
歯：
- 咬合空洞のある臼歯 (UniViSS 咬合スコア > M)
- 未治療の象牙質病変のある臼歯
- 小臼歯、切歯、乳歯
- 巨大な咬合修復を施した歯
- 低石灰化した歯またはその他の欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヘリオシールF
従来品の亀裂シール
|
従来のシーラントであるヘリオシール F または追加の機能と改良された処方を提供する新しいシーラントであるヘリオシール F プラスのいずれかを使用して咬合裂をシールします。
|
|
実験的：ヘリオシールFプラス
新製品による亀裂シール
|
従来のシーラントであるヘリオシール F または追加の機能と改良された処方を提供する新しいシーラントであるヘリオシール F プラスのいずれかを使用して咬合裂をシールします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シーラントの保持
時間枠：7～28日
|
保持のグレードは、0 - 亀裂シーラントが残っていない/存在しない 1 完全に保持されている 2 シーラントの損失が最小限である (最大 3 分の 1) 3: シーラントが中央に保持されている、4: シーラントがほぼ完全に失われている - 残っているのは 3 分の 1 未満
|
7～28日
|
|
シーラントの保持
時間枠：6ヵ月
|
保持のグレードは、0 - 亀裂シーラントが残っていない/存在しない 1 完全に保持されている 2 シーラントの損失が最小限である (最大 3 分の 1) 3: シーラントが中央に保持されている、4: シーラントがほぼ完全に失われている - 残っているのは 3 分の 1 未満
|
6ヵ月
|
|
シーラントの保持
時間枠：12ヶ月
|
保持のグレードは、0 - 亀裂シーラントが残っていない/存在しない 1 完全に保持されている 2 シーラントの損失が最小限である (最大 3 分の 1) 3: シーラントが中央に保持されている、4: シーラントがほぼ完全に失われている - 残っているのは 3 分の 1 未満
|
12ヶ月
|
|
シーラントの保持
時間枠：24ヶ月
|
保持のグレードは、0 - 亀裂シーラントが残っていない/存在しない 1 完全に保持されている 2 シーラントの損失が最小限である (最大 3 分の 1) 3: シーラントが中央に保持されている、4: シーラントがほぼ完全に失われている - 残っているのは 3 分の 1 未満
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虫歯
時間枠：7～28日
|
UniViSS 2.0によるう蝕病変の存在の評価
|
7～28日
|
|
虫歯
時間枠：6ヵ月
|
UniViSS 2.0によるう蝕病変の存在の評価
|
6ヵ月
|
|
虫歯
時間枠：12ヶ月
|
UniViSS 2.0によるう蝕病変の存在の評価
|
12ヶ月
|
|
虫歯
時間枠：24ヶ月
|
UniViSS 2.0によるう蝕病変の存在の評価
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Helioseal F Plus
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。