Desempeño clínico de dos selladores de fisuras
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Comparación de la retención de un nuevo sellador de fisuras (Helioseal F Plus) y un sellador de fisuras que lleva años en el mercado en niños
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes
- Estado ASA 1
- todas las lesiones dentinarias se restauran
- consentimiento de los padres y del paciente
- Instrucción y demostración de higiene bucal.
dientes:
- primeros y segundos molares de la dentición permanente
- dientes sanos sin caries
- molares con lesiones primarias
Criterio de exclusión:
Participantes
- sin consentimiento
- alergias a los metacrilatos u otros ingredientes de los productos dentales
dientes:
- molares con cavidades oclusales (puntuación UniViSS oclusal > M)
- Molares con lesiones dentinales no tratadas
- premolares, incisivos, dientes temporales
- dientes con enormes restauraciones oclusales
- dientes hipomineralizados u otros defectos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Heliosello F
sellado de fisuras con el producto convencional
|
sellado de fisuras oclusales con el sellador convencional, Helioseal F, o el nuevo sellador, Helioseal F Plus, que proporciona una característica adicional y una formulación mejorada
|
|
Experimental: Helioseal F Plus
sellado de fisuras con el nuevo producto
|
sellado de fisuras oclusales con el sellador convencional, Helioseal F, o el nuevo sellador, Helioseal F Plus, que proporciona una característica adicional y una formulación mejorada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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retención del sellador
Periodo de tiempo: 7-28 días
|
el grado de retención se evalúa como 0 - no queda/presente sellador de fisuras 1 retención completa 2 pérdida mínima de sellador (máx. un tercio) 3: retención central del sellador, 4: pérdida casi completa del sellador - queda menos de un tercio
|
7-28 días
|
|
retención de sellador
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el grado de retención se evalúa como 0 - no queda/presente sellador de fisuras 1 retención completa 2 pérdida mínima de sellador (máx. un tercio) 3: retención central del sellador, 4: pérdida casi completa del sellador - queda menos de un tercio
|
6 meses
|
|
retención de sellador
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el grado de retención se evalúa como 0 - no queda/presente sellador de fisuras 1 retención completa 2 pérdida mínima de sellador (máx. un tercio) 3: retención central del sellador, 4: pérdida casi completa del sellador - queda menos de un tercio
|
12 meses
|
|
retención de sellador
Periodo de tiempo: 24 meses
|
el grado de retención se evalúa como 0 - no queda/presente sellador de fisuras 1 retención completa 2 pérdida mínima de sellador (máx. un tercio) 3: retención central del sellador, 4: pérdida casi completa del sellador - queda menos de un tercio
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
caries
Periodo de tiempo: 7-28 días
|
evaluación de la presencia de lesiones cariosas según UniViSS 2.0
|
7-28 días
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caries
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la presencia de lesiones cariosas según UniViSS 2.0
|
6 meses
|
|
caries
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación de la presencia de lesiones cariosas según UniViSS 2.0
|
12 meses
|
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caries
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluación de la presencia de lesiones cariosas según UniViSS 2.0
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Helioseal F Plus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .