Клиническая эффективность двух герметиков для фиссур
7 апреля 2025 г. обновлено: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Сравнение удержания нового герметика для фиссур (Helioseal F Plus) и герметика для фиссур, который уже много лет присутствует на рынке у детей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
участники
- Статус АСА 1
- все повреждения дентина восстанавливаются
- согласие родителей и пациента
- инструктаж и демонстрация гигиены полости рта
зубы:
- первый и второй моляры постоянного прикуса
- здоровые зубы без кариеса
- моляры с первичным поражением
Критерий исключения:
участники
- нет согласия
- аллергия на метакрилаты или другие ингредиенты стоматологических продуктов
зубы:
- моляры с окклюзионными полостями (окклюзионная оценка UniViSS > M)
- Моляры с невылеченными поражениями дентина
- премоляры, резцы, молочные зубы
- зубы с огромными окклюзионными реставрациями
- гипоминерализованные зубы или другие дефекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гелиосил Ф
герметизация фиссур обычным продуктом
|
герметизация окклюзионных фиссур либо обычным герметиком Helioseal F, либо новым герметиком Helioseal F Plus, обладающим дополнительным свойством и улучшенным составом
|
|
Экспериментальный: Гелиосил Ф Плюс
герметизация фиссур новым продуктом
|
герметизация окклюзионных фиссур либо обычным герметиком Helioseal F, либо новым герметиком Helioseal F Plus, обладающим дополнительным свойством и улучшенным составом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание герметика
Временное ограничение: 7-28 дней
|
Оценка удержания оценивается как 0 - без трещин влево/присутствует 1 полное удержание 2 Минимальная потеря герметика (максимум треть) 3: Центральное удержание герметика, 4: почти полная потеря герметика - осталось менее трети.
|
7-28 дней
|
|
Удержание герметика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка удержания оценивается как 0 - без трещин влево/присутствует 1 полное удержание 2 Минимальная потеря герметика (максимум треть) 3: Центральное удержание герметика, 4: почти полная потеря герметика - осталось менее трети.
|
12 месяцев
|
|
Удержание герметика
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка удержания оценивается как 0 - без трещин влево/присутствует 1 полное удержание 2 Минимальная потеря герметика (максимум треть) 3: Центральное удержание герметика, 4: почти полная потеря герметика - осталось менее трети.
|
24 месяца
|
|
Удержание герметика
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка удержания оценивается как 0 - без трещин влево/присутствует 1 полное удержание 2 Минимальная потеря герметика (максимум треть) 3: Центральное удержание герметика, 4: почти полная потеря герметика - осталось менее трети.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес
Временное ограничение: 7-28 дней
|
Оценка присутствия кариозных поражений в соответствии с Univiss 2.0
|
7-28 дней
|
|
Кариес
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка присутствия кариозных поражений в соответствии с Univiss 2.0
|
12 месяцев
|
|
Кариес
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка присутствия кариозных поражений в соответствии с Univiss 2.0
|
24 месяца
|
|
Кариес
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка присутствия кариозных поражений в соответствии с Univiss 2.0
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Helioseal F Plus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .