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Klinische Leistung von zwei Fissurenversiegelungen

7. April 2025 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG

Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler

Vergleich der Retention eines neuen Fissurenversieglers (Helioseal F Plus) und eines seit Jahren auf dem Markt befindlichen Fissurenversieglers bei Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Prof. Jan Kühnisch
  • Schweiz
    • Zürich
      • Wädenswil, Zürich, Schweiz, 8820
        • Zahnarztpraxis Graeser

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer

  • ASA-Status 1
  • Alle Dentinläsionen werden wiederhergestellt
  • Zustimmung der Eltern und des Patienten
  • Unterweisung und Demonstration der Mundhygiene

Zähne:

  • erster und zweiter Molar des bleibenden Gebisses
  • Gesunde Zähne ohne Karies
  • Molaren mit primären Läsionen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer

  • keine Zustimmung
  • Allergien gegen Methacrylate oder andere Inhaltsstoffe von Dentalprodukten

Zähne:

  • Molaren mit okklusalen Hohlräumen (UniViSS-Score okklusal > M)
  • Backenzähne mit unbehandelten Dentinläsionen
  • Prämolaren, Schneidezähne, Milchzähne
  • Zähne mit riesigen okklusalen Restaurationen
  • hypomineralisierte Zähne oder andere Defekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Helioseal F
Fissurenversiegelung mit dem herkömmlichen Produkt
Gerät: Fissurenversiegelung
Versiegelung okklusaler Fissuren entweder mit dem herkömmlichen Versiegelungsmittel Helioseal F oder dem neuen Versiegelungsmittel Helioseal F Plus, das eine zusätzliche Funktion und eine verbesserte Formulierung bietet
Experimental: Helioseal F Plus
Fissurenversiegelung mit dem neuen Produkt
Gerät: Fissurenversiegelung
Versiegelung okklusaler Fissuren entweder mit dem herkömmlichen Versiegelungsmittel Helioseal F oder dem neuen Versiegelungsmittel Helioseal F Plus, das eine zusätzliche Funktion und eine verbesserte Formulierung bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung des Dichtungsmittels
Zeitfenster: 7-28 Tage
Die Retentionsstufe wird als 0 bewertet - kein Fissurversiegelungsmittel nach links/vorhanden 1 vollständig
7-28 Tage
Aufbewahrung von Dichtungsmittel
Zeitfenster: 12 Monate
Die Retentionsstufe wird als 0 bewertet - kein Fissurversiegelungsmittel nach links/vorhanden 1 vollständig
12 Monate
Aufbewahrung von Dichtungsmittel
Zeitfenster: 24 Monate
Die Retentionsstufe wird als 0 bewertet - kein Fissurversiegelungsmittel nach links/vorhanden 1 vollständig
24 Monate
Aufbewahrung von Dichtungsmittel
Zeitfenster: 36 Monate
Die Retentionsstufe wird als 0 bewertet - kein Fissurversiegelungsmittel nach links/vorhanden 1 vollständig
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies
Zeitfenster: 7-28 Tage
Bewertung des Vorhandenseins von kariösen Läsionen nach Univiss 2.0
7-28 Tage
Karies
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Vorhandenseins von kariösen Läsionen nach Univiss 2.0
12 Monate
Karies
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des Vorhandenseins von kariösen Läsionen nach Univiss 2.0
24 Monate
Karies
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung des Vorhandenseins von kariösen Läsionen nach Univiss 2.0
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Helioseal F Plus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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