Prestazioni cliniche di due sigillanti per fessure
7 aprile 2025 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG
Klinische Bewährung Zweier Fissurenversiegler
Confronto tra la ritenzione di un nuovo sigillante per fessure (Helioseal F Plus) e un sigillante per fessure presente sul mercato da anni nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
partecipanti
- Stato dell'ASA 1
- tutte le lesioni dentinali vengono ripristinate
- consenso dei genitori e del paziente
- istruzione e dimostrazione di igiene orale
denti:
- primi e secondi molari della dentatura permanente
- denti sani senza carie
- molari con lesioni primarie
Criteri di esclusione:
partecipanti
- nessun consenso
- allergie ai metacrilati o ad altri ingredienti dei prodotti dentali
denti:
- molari con cavità occlusali (Punteggio UniViSS occlusale > M)
- Molari con lesioni dentinali non trattate
- premolari, incisivi, denti decidui
- denti con enormi restauri occlusali
- denti ipomineralizzati o altri difetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Elioseal F
sigillatura delle fessure con il prodotto convenzionale
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sigillatura delle fessure occlusali con il sigillante convenzionale, Helioseal F, o il nuovo sigillante, Helioseal F Plus, che fornisce una caratteristica aggiuntiva e una formulazione migliorata
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Sperimentale: Elioseal F Plus
sigillatura delle fessure con il nuovo prodotto
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sigillatura delle fessure occlusali con il sigillante convenzionale, Helioseal F, o il nuovo sigillante, Helioseal F Plus, che fornisce una caratteristica aggiuntiva e una formulazione migliorata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione del sigillante
Lasso di tempo: 7-28 giorni
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Grado di ritenzione è valutato come 0 - Nessun sigillante a fissure Sinistra/Presentare 1 Ritenzione completa 2 Perdita minima di sigillante (Max One Terzo) 3: Conservazione centrale del sigillante, 4: perdita quasi completa del sigillante - meno di un terzo viene lasciato
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7-28 giorni
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Conservazione del sigillante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Grado di ritenzione è valutato come 0 - Nessun sigillante a fissure Sinistra/Presentare 1 Ritenzione completa 2 Perdita minima di sigillante (Max One Terzo) 3: Conservazione centrale del sigillante, 4: perdita quasi completa del sigillante - meno di un terzo viene lasciato
|
12 mesi
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Conservazione del sigillante
Lasso di tempo: 24 mesi
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Grado di ritenzione è valutato come 0 - Nessun sigillante a fissure Sinistra/Presentare 1 Ritenzione completa 2 Perdita minima di sigillante (Max One Terzo) 3: Conservazione centrale del sigillante, 4: perdita quasi completa del sigillante - meno di un terzo viene lasciato
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24 mesi
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Conservazione del sigillante
Lasso di tempo: 36 mesi
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Grado di ritenzione è valutato come 0 - Nessun sigillante a fissure Sinistra/Presentare 1 Ritenzione completa 2 Perdita minima di sigillante (Max One Terzo) 3: Conservazione centrale del sigillante, 4: perdita quasi completa del sigillante - meno di un terzo viene lasciato
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carie
Lasso di tempo: 7-28 giorni
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Valutazione della presenza di lesioni cariose secondo Univiss 2.0
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7-28 giorni
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Carie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione della presenza di lesioni cariose secondo Univiss 2.0
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12 mesi
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Carie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione della presenza di lesioni cariose secondo Univiss 2.0
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24 mesi
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Carie
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutazione della presenza di lesioni cariose secondo Univiss 2.0
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Helioseal F Plus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .