用于诊断小肾肿瘤的多参数 MRI (IRMK01)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
小实体肾肿瘤的多参数 MR 成像的诊断价值 (IRMK01)
肾细胞癌每年占所有新诊断癌症的 3-5%。
迄今为止，小肾脏肿块的标准治疗是肾部分切除术。
然而，在小肾脏肿块的特定情况下，其中 20% 是良性的，手术会导致过度治疗。
能够区分肿瘤固有特征（性质、侵袭性）的非侵入性技术将有助于提供最合适的治疗选择。
由于缺乏辨别力，形态学超声或 CT 成像显得有限。
基于回顾性研究的数据，假设是使用化学位移、扩散和/或造影剂注射技术的多参数 (mp) MR 参数可能是一种可重复的诊断测试，具有足够的诊断准确性来区分良性和恶性肾肿瘤。
该项目的独创性在于有机会同时评估 mpMRI 在 18 个中心的常规临床实践中诊断肾肿瘤的性能。
在每个中心，两名放射科医师将在短时间内进行两次独立的 MRI 读数，并使用预定义的模板对彼此的结果或病理结果进行盲目解读。
三读也将由协调中心按照类似方式集中进行。
所有临床、放射学和病理学数据将在匿名后收集到 UroCCR 数据库中。
这些信息用于调整治疗决策和选择适合进行肾切除术、其他治疗选择或监测的患者。
研究概览
详细说明
肾细胞癌每年占所有新诊断癌症的 3-5%。
在法国，其发病率约为10,000例/年。
它在过去的三十年里一直在增加，可能与偶然的影像学发现有关。
平均诊断年龄为 65 岁。
尽管死亡率开始下降，部分原因是诊断较早，但 5 年总生存率为 63%，但局部阶段（58% 的诊断）的 5 年总生存率显着更高：90%。
迄今为止，小肾脏肿块的标准治疗是肾部分切除术。
然而，在小肾脏肿块的特定情况下，其中 20% 是良性的，手术会导致过度治疗。
此外，对于选定的患有合并症和潜在低风险肿瘤的患者，可以提供监测策略。
迄今为止，尚未验证基于术前图像的肿瘤特征，肾脏肿瘤活检是目前排除患者过度治疗的唯一方法。
然而，肾肿瘤活检是侵入性的、耗时的，有时不确定，尤其是在小尺寸肿瘤的情况下，并且文献中多次报道了其根据 Fuhrman 分级预测肿瘤侵袭性的低准确性。
肾肿瘤活检结果也可能受到肿瘤内异质性的影响。
因此，能够区分肿瘤固有特征的非侵入性技术将有助于提供最合适的治疗选择。
形态学超声或 CT 成像由于缺乏区分不同肿瘤亚型的能力而显得有限。
基于回顾性研究的数据，假设使用化学位移、扩散和/或造影剂注射技术的 MR 参数可能是一种可重复的诊断测试，具有足够的诊断准确性来区分良性和恶性肿瘤并更好地估计肿瘤侵袭性。
迄今为止，还没有关于肾肿瘤多参数 (mp) MR 成像的前瞻性多中心研究的报道。
尽管 CT 扫描探查是肾肿瘤的标准治疗方法，但 MRI 与 CT 相比有几个优势，包括：改进的对比分辨率、功能性成像技术和缺乏电离辐射，由于人们越来越担心累积多阶段和重复 CT 检查的辐射暴露。
特别是，MRI 的非电离特性对于接受肾细胞癌反复筛查检查的患者（包括接受监测的患者）可能至关重要。
通过成为临床实践中肾脏肿块成像的参考标准，多参数 MRI 可能有助于以非侵入性方式定义治疗策略，从而更好地选择符合肾切除术、其他治疗选择或基于肿瘤侵袭性估计的监测的患者，限制护理成本并改善患者的生活质量。
该项目的独创性在于有机会同时评估 mpMRI 在常规临床实践中诊断肾肿瘤的性能。
因此，在这种情况下，该研究将有助于开发用于管理肾脏肿瘤的实用新技术、策略和工具。
MpMRI 将以省时的方式进行，并提供标准肾脏 MRI 或 CT 扫描无法提供的重要信息。
通过 mpMRI 提供的关键信息将用于调整治疗决策，并更充分地选择符合肾切除术、其他治疗选择或监测条件的患者。
该项目的另一个创新方面是将放射学、泌尿学、肿瘤学和病理学等多个医学学科作为团队合作。
该项目已经开发并将在法国肾癌研究网络 UroCCR (www.uroccr.fr) 的框架内进行。
自 2011 年以来，INCa 一直支持这个多学科网络，并将使用基于网络的肾癌 UroCCR 临床和生物学共享国家数据库。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
387
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Chu Angers
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Bordeaux
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Créteil、法国、94010
- APHP - Henri Mondor
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
- APHP - Hôpital Bicêtre
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille
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Lyon、法国、69444
- CHU Lyon
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Marseille、法国、13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Nancy、法国、54511
- CHU Nancy
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Nice、法国、06001
- CHU Nice
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Paris、法国、75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Paris、法国、75743
- APHP - Hopital Necker
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Paris、法国
- APHP - Hopital Bichat
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Rennes、法国、35033
- CHU Rennes
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Rouen、法国、76031
- Chu Rouen
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Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国、31062
- Chu Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18；
- 性能指数≤2（世界卫生组织）；
- 非遗传性实体肾肿瘤；
- 因怀疑肿瘤恶性而进行肾脏手术或肾活检的指征
- 肾脏肿块大小在 1.5 和 4 厘米之间；
- 单个肾脏肿块；
- 通过美国和/或 CT 扫描偶然发现；
- 签署 IRMK01 和 UroCCR 知情同意书。
- 法国社会保障的附属或受益人
- 所有有生育能力的女性从筛查到 MRI 期间都必须采取有效的避孕措施。 可接受的避孕方法包括联合（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮）、仅含孕激素的激素避孕（口服、注射、植入）宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术和性禁欲
排除标准：
恶性肿瘤的明显迹象（转移，淋巴结肿大，血栓......）;
- 根据波斯尼亚分类的囊性病变;
- 超声或 CT 扫描显示肉眼可见的脂肪病变；
- 多发性或双侧肾肿瘤；
- 最初可获得组织学证据；
- 肾肿瘤的历史，无论位置或家庭背景（Von Hippel Lindau，Bourneville sclerosis）；
- 记录到中度至终末期肾功能损害（根据 MDRD 或 CKD-EPI，肌酐清除率 <30 mL / min）；
无法进行 MRI ：
- 心脏起搏器（尤其是老款）
- 胰岛素泵
- 植入式助听器IRMK01 Version no.3.0 of 28/10/2020 Page 12 of 83
- 神经刺激器
- 颅内金属夹
- 眼睛里的金属体
- 禁忌钆盐。
- 患者拒绝手术，必要时进行活检；
- 次要的
- 被剥夺自由的人
- 受托人
- 受监管人
- 受法定监护人
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法表达同意的成年人
- 在 MRI 检查前妊娠试验未呈阴性的育龄女性
- 由于心理、家庭、社会或地理原因无法进行临床随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：小实体肾肿瘤患者
除了肾肿瘤患者的实际工作流程外，患者还将接受额外的多参数 MR 成像 (mpMRI)。
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该研究的主要目的是评估 mpMRI 在小肾肿瘤中的诊断准确性。
研究特征将符合推荐的方法（Quadas，Stard）。
如果 mpMRI 被证明是准确的，要包括的人群将代表将从 mpMRI 中受益的患者。
在这个项目中，MR 协议将在 1.5 或 3T 系统上使用传统的 MR 序列，不需要开发。
每个中心都可以使用自己的协议，只要它包含强制序列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多参数 MR 成像 (mpMRI) 的诊断准确性
大体时间：MRI 结果从泌尿科医生会诊后 1 天到 75 天发生变化，病理结果从泌尿科医生会诊后 75 天到 3 个月发生变化
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指数检验将是二分李克特量表的结果，该量表评估放射科医师在 mpMRI 图像上评估的恶性或良性性质的确定性水平。
参考标准将是肿瘤的病理学（活检或手术）。
感兴趣的主要衡量标准是基于 mpMRI 对肿瘤性质诊断的确定性水平进行评级的二分李克特量表的阴性预测值。
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MRI 结果从泌尿科医生会诊后 1 天到 75 天发生变化，病理结果从泌尿科医生会诊后 75 天到 3 个月发生变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MpMRI 对肾肿瘤临床管理的影响
大体时间：对于 MDC 1，在第一次泌尿科医生会诊后最多 45 天，对于 MDC 2，在第一次泌尿科医生会诊后最多 75 天
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在 mpMRI 之前的 MDC1 期间和在 mpMRI 结果之后的 MDC2 期间决定的管理计划之间的比较。
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对于 MDC 1，在第一次泌尿科医生会诊后最多 45 天，对于 MDC 2，在第一次泌尿科医生会诊后最多 75 天
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MpMRI 的观察者间再现性
大体时间：包含在内
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从 3 个读数获得的李克特量表结果之间的比较。 由调查中心的 2 名放射科医生和 1 名中央审查员进行独立评估。 Likert 量表（0、1、2、3 或 4）评估肿瘤的恶性或良性性质的确定性水平，由放射科医生在对每个详细 MRI 参数编码后对 mpMRI 图像进行评估。 |
包含在内
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基于组织学发现的肿瘤亚组 MR 参数
大体时间：对于泌尿科医生会诊后 1 天至 75 天之间的 MRI 结果，对于泌尿科医生会诊后 75 天至 3 个月内的病理结果
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将比较通过病理学评估的每个肾肿瘤亚组的MR参数。
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对于泌尿科医生会诊后 1 天至 75 天之间的 MRI 结果，对于泌尿科医生会诊后 75 天至 3 个月内的病理结果
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关于通过 MR 参数或根据 Fuhrman 分级评估透明细胞肾细胞癌侵袭性的结论
大体时间：对于泌尿科医生会诊后 1 天至 75 天之间的 MRI 结果，对于泌尿科医生会诊后 75 天至 3 个月内的病理结果
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将比较关于通过 MR 参数或根据 Fuhrman 等级评估的透明肾细胞癌侵袭性的结论。
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对于泌尿科医生会诊后 1 天至 75 天之间的 MRI 结果，对于泌尿科医生会诊后 75 天至 3 个月内的病理结果
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MpMRI、初始手术、活检或消融后 6 个月内不良事件的发生
大体时间：从纳入到 6 个月
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MRI、初次手术、活检或消融后不良事件的发生率评估
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从纳入到 6 个月
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将进行辅助 RADIOMICS 项目以验证新的应用数学工具，允许对 MR 图像进行半自动定量评估
大体时间：对于从泌尿科医生咨询后 1 天到 75 天之间的 MRI 结果。算法结果，大概研究结束后1年
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第一步将是提供肿瘤体积的精确定义，并将允许定义每个肿瘤的特征。
将运行统计学习算法，以便根据人口统计数据和成像参数为每位患者提出肿瘤恶性概率的量化建议。
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对于从泌尿科医生咨询后 1 天到 75 天之间的 MRI 结果。算法结果，大概研究结束后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galmiche C, Bernhard JC, Yacoub M, Ravaud A, Grenier N, Cornelis F. Is Multiparametric MRI Useful for Differentiating Oncocytomas From Chromophobe Renal Cell Carcinomas? AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):343-350. doi: 10.2214/AJR.16.16832. Epub 2016 Dec 13.
- Cornelis F, Grenier N. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of Solid Renal Tumors: A Practical Algorithm. Semin Ultrasound CT MR. 2017 Feb;38(1):47-58. doi: 10.1053/j.sult.2016.08.009. Epub 2016 Sep 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2023年4月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2015/40
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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