- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470285
Multiparametrische MRI voor het diagnosticeren van kleine niertumoren (IRMK01)
Diagnostische waarde van multiparametrische MR-beeldvorming van kleine solide niertumoren (IRMK01)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU Bordeaux
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- APHP - Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU de Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69444
- CHU Lyon
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy
-
Nice, Frankrijk, 06001
- CHU Nice
-
Paris, Frankrijk, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75743
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Frankrijk
- APHP - Hopital Bichat
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31062
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18;
- Prestatie-index ≤ 2 (WHO);
- Niet-erfelijke solide niertumoren;
- Indicatie van nierchirurgie of nierbiopsie bij verdenking van maligniteit van de tumor
- Grootte van niermassa tussen 1,5 en 4 cm;
- Enkele niermassa;
- Overigens ontdekt door US en/of CT-scan;
- IRMK01 en UroCCR Geïnformeerde toestemmingen ondertekend.
- Aangesloten bij of begunstigde van de Franse sociale zekerheid
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van screening tot MRI. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner en seksuele onthouding
Uitsluitingscriteria:
Duidelijke tekenen van maligniteit (metastase, lymfadenopathie, trombus ...);
- Cystische laesies volgens de Bosnische classificatie;
- Laesies met macroscopisch vet op echografie of CT-scan;
- Meerdere of bilaterale niertumoren;
- Histologisch bewijs aanvankelijk beschikbaar;
- Geschiedenis van renale neoplasie ongeacht de locatie of familiecontext (Von Hippel Lindau, Bourneville sclerose);
- Matige tot terminale nierinsufficiëntie gedocumenteerd (creatinineklaring <30 ml/min volgens MDRD of CKD-EPI);
Onmogelijkheid om MRI uit te voeren:
- hartpacemakers (vooral oudere types)
- insuline pompen
- geïmplanteerde hoortoestellenIRMK01 Versie nr.3.0 van 28/10/2020 Pagina 12 van 83
- neurostimulatoren
- intracraniale metalen clips
- metalen lichamen in het oog
- Contra-indicatie voor gadoliniumzout.
- Weigering van een operatie door de patiënt, biopsie indien nodig;
- Minderjarige
- Persoon van vrijheid beroofd
- Persoon onder curatele
- Persoon onder curatele
- Persoon onder wettelijke voogdij
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Volwassenen die hun toestemming niet kunnen geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan het MRI-onderzoek
- Klinische opvolging niet mogelijk om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met een kleine solide niertumor
Naast de eigenlijke workflow voor een patiënt die een niertumor presenteert, ondergaan patiënten een aanvullende multiparametrische MR-beeldvorming (mpMRI).
|
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van mpMRI bij kleine niertumoren.
De studiekenmerken zullen voldoen aan de aanbevolen methoden (Quadas, Stard).
De op te nemen populatie zal representatief zijn voor patiënten die baat zouden hebben bij mpMRI als wordt aangetoond dat deze nauwkeurig is.
In dit project gebruikt het MR-protocol de conventionele MR-sequenties op 1,5- of 3T-systemen en hoeft niet te worden ontwikkeld.
Elk centrum mag zijn eigen protocol gebruiken, zolang het de verplichte reeksen bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van multiparametrische MR-beeldvorming (mpMRI)
Tijdsspanne: Voor wijziging van MRI-resultaten vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor wijziging van pathologieresultaten vanaf 75 dagen na consultatie uroloog tot 3 maanden
|
Indextest zal het resultaat zijn van een gedichotomiseerde Likert-schaal die het zekerheidsniveau van de kwaadaardige of goedaardige aard beoordeelt, zoals beoordeeld door de radioloog op mpMRI-beelden.
De referentiestandaard is de pathologie van de tumor (biopsie of operatie).
De belangrijkste maatstaf is de negatief voorspellende waarde van een gedichotomiseerde Likert-schaal die het zekerheidsniveau van de diagnose van de aard van de tumor beoordeelt, gebaseerd op mpMRI.
|
Voor wijziging van MRI-resultaten vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor wijziging van pathologieresultaten vanaf 75 dagen na consultatie uroloog tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van mpMRI op de klinische behandeling van niertumoren
Tijdsspanne: Voor MDC 1 tot 45 dagen na eerste consult uroloog, voor MDC 2 tot 75 dagen na eerste consult uroloog
|
Vergelijking tussen het beheersplan dat is vastgesteld tijdens MDC1 vóór mpMRI en tijdens MDC2 na de resultaten van mpMRI.
|
Voor MDC 1 tot 45 dagen na eerste consult uroloog, voor MDC 2 tot 75 dagen na eerste consult uroloog
|
|
Reproduceerbaarheid tussen waarnemers van mpMRI
Tijdsspanne: Bij opname
|
Vergelijking tussen resultaten op Likert-schaal verkregen uit 3 metingen. Onafhankelijke beoordelingen door 2 radiologen van het onderzoekscentrum blind van elkaar en 1 centrale beoordelaar. Likert-schaal (0, 1, 2, 3 of 4) die het zekerheidsniveau van de kwaadaardige of goedaardige aard van de tumor beoordeelt, zoals beoordeeld door de radioloog op mpMRI-beelden, na codering van elk van de gedetailleerde MRI-parameters. |
Bij opname
|
|
MR-parameters in subgroepen van tumoren op basis van histologische bevindingen
Tijdsspanne: Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor pathologie-uitslagen vanaf 75 dagen na consult uroloog tot 3 maanden
|
MR-parameters van elke niertumorsubgroep, beoordeeld op basis van pathologie, zullen worden vergeleken.
|
Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor pathologie-uitslagen vanaf 75 dagen na consult uroloog tot 3 maanden
|
|
Conclusie over de agressiviteit van heldercellig niercelcarcinoom zoals beoordeeld aan de hand van MR-parameters of volgens Fuhrman-graad
Tijdsspanne: Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor pathologie-uitslagen vanaf 75 dagen na consult uroloog tot 3 maanden
|
Conclusies met betrekking tot agressiviteit van helder niercelcarcinoom, beoordeeld aan de hand van MR-parameters of volgens Fuhrman-graad, zullen worden vergeleken.
|
Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor pathologie-uitslagen vanaf 75 dagen na consult uroloog tot 3 maanden
|
|
Optreden van bijwerkingen tot 6 maanden na mpMRI, initiële operatie, biopsie of ablatie
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden
|
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen na MRI, initiële operatie, biopsie of ablatie
|
Van opname tot 6 maanden
|
|
Er zal een aanvullend RADIOMICS-project worden uitgevoerd om nieuwe toegepaste wiskundige hulpmiddelen te valideren die semi-automatische kwantitatieve evaluatie van MR-beelden mogelijk maken
Tijdsspanne: Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consultatie uroloog tot 75 dagen. Algoritmeresultaten, waarschijnlijk 1 jaar na het einde van het onderzoek
|
Een eerste stap zal zijn om een nauwkeurige definitie van het tumorvolume te geven en zal het mogelijk maken om een signatuur van elke tumor te definiëren.
Er zal een statistisch leeralgoritme worden uitgevoerd om voor elke patiënt een kwantificering van de waarschijnlijkheid van maligniteit van de tumor voor te stellen op basis van demografische gegevens en beeldvormingsparameters.
|
Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consultatie uroloog tot 75 dagen. Algoritmeresultaten, waarschijnlijk 1 jaar na het einde van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galmiche C, Bernhard JC, Yacoub M, Ravaud A, Grenier N, Cornelis F. Is Multiparametric MRI Useful for Differentiating Oncocytomas From Chromophobe Renal Cell Carcinomas? AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):343-350. doi: 10.2214/AJR.16.16832. Epub 2016 Dec 13.
- Cornelis F, Grenier N. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of Solid Renal Tumors: A Practical Algorithm. Semin Ultrasound CT MR. 2017 Feb;38(1):47-58. doi: 10.1053/j.sult.2016.08.009. Epub 2016 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
Klinische onderzoeken op Multiparametrische MR-beeldvorming (mpMRI)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdHersenen neoplasmaVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenProstaatcarcinoomVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium I prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8Verenigde Staten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingProstaatcarcinoomVerenigde Staten