Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische MRI voor het diagnosticeren van kleine niertumoren (IRMK01)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Diagnostische waarde van multiparametrische MR-beeldvorming van kleine solide niertumoren (IRMK01)

Niercelcarcinoom vertegenwoordigt jaarlijks 3-5% van alle nieuwe kankerdiagnoses. Tot op heden is gedeeltelijke nefrectomie de standaardbehandeling voor kleine niermassa's. In de specifieke setting van kleine niermassa's is 20% echter goedaardig en resulteert een operatie in overbehandeling. Niet-invasieve technieken die in staat zijn om de inherente kenmerken van tumoren (aard, agressiviteit) te differentiëren, zouden nuttig zijn om de meest geschikte therapeutische opties aan te bieden. Morfologische echografie of CT-beeldvorming leek beperkt vanwege het gebrek aan onderscheidend vermogen. Op basis van de gegevens van retrospectieve onderzoeken is de hypothese dat multiparametrische (mp) MR-parameters met behulp van chemische verschuiving, diffusie en/of contrastinjectietechnieken een reproduceerbare diagnostische test kunnen zijn met voldoende diagnostische nauwkeurigheid om goedaardige van kwaadaardige niertumoren te onderscheiden. De originaliteit van dit project ligt in de mogelijkheid om tegelijkertijd de prestaties van mpMRI bij het diagnosticeren van niertumoren te beoordelen in een routinematige klinische praktijk in 18 centra. In elk centrum worden binnen korte tijd twee onafhankelijke MRI-metingen uitgevoerd door twee radiologen en blind geïnterpreteerd voor elkaars resultaten of pathologische resultaten met behulp van een vooraf gedefinieerd sjabloon. Een derde lezing zal ook centraal worden uitgevoerd door het coördinatiecentrum volgens een gelijkaardige modaliteit. Alle klinische, radiologische en pathologische gegevens worden na anonimisering verzameld in de UroCCR-database. Deze informatie wordt gebruikt om de therapeutische beslissing aan te passen en patiënten te selecteren die in aanmerking komen voor nefrectomie, andere therapeutische opties of monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Niercelcarcinoom vertegenwoordigt jaarlijks 3-5% van alle nieuwe kankerdiagnoses. In Frankrijk is de incidentie ongeveer 10.000 gevallen/jaar. Het neemt de afgelopen dertig jaar toe, waarschijnlijk in verband met incidentele beeldvormingsbevindingen. De gemiddelde leeftijd waarop de diagnose wordt gesteld is 65 jaar. Hoewel het sterftecijfer begon af te nemen, deels als gevolg van een eerdere diagnose, is de totale overleving na 5 jaar 63%, maar significant hoger voor gelokaliseerde stadia (58% van de diagnoses): 90%. Tot op heden is gedeeltelijke nefrectomie de standaardbehandeling voor kleine niermassa's. In de specifieke setting van kleine niermassa's is 20% echter goedaardig en resulteert een operatie in overbehandeling. Bovendien kan voor geselecteerde patiënten met comorbiditeiten en mogelijk laagrisicotumoren een surveillancestrategie worden aangeboden. Er is tot nu toe geen preoperatieve beeldgebaseerde tumorkarakterisering gevalideerd en de biopsie van de niertumor is momenteel de enige manier om patiënten uit te sluiten voor overbehandeling. Niertumorbiopsie is echter invasief, tijdrovend, soms niet doorslaggevend, vooral in het geval van kleine tumoren, en de lage nauwkeurigheid ervan bij het voorspellen van tumoragressiviteit op basis van de Fuhrman-graad werd verschillende keren in de literatuur vermeld. Niertumorbiopsieresultaten kunnen ook worden beïnvloed door de intratumorale heterogeniteit. Niet-invasieve technieken die in staat zijn om de inherente kenmerken van tumoren te differentiëren, zouden dus nuttig zijn om de meest geschikte therapeutische opties aan te bieden. Morfologische echografie of CT-beeldvorming lijken beperkt vanwege het gebrek aan onderscheidend vermogen tussen de verschillende tumorsubtypes. Op basis van de gegevens van retrospectieve onderzoeken is de hypothese dat MR-parameters met behulp van chemische verschuiving, diffusie en/of contrastinjectietechnieken een reproduceerbare diagnostische test kunnen zijn met voldoende diagnostische nauwkeurigheid om goedaardige van kwaadaardige tumoren te onderscheiden en de agressiviteit van de tumor beter in te schatten. Tot op heden is er geen prospectieve multicenter studie naar multiparametrische (mp) MR-beeldvorming van niertumoren gerapporteerd. Hoewel CT-scanverkenningen de standaardbehandeling zijn in het geval van niertumoren, biedt MRI verschillende voordelen ten opzichte van CT, waaronder: verbeterde contrastresolutie, functionele beeldvormingstechnieken en het ontbreken van ioniserende straling, wat met name van belang is vanwege de groeiende bezorgdheid over cumulatieve straling. stralingsblootstelling van meerfasige en herhaalde CT-onderzoeken. Met name de niet-ioniserende eigenschap van MRI kan van cruciaal belang zijn voor patiënten die herhaalde screeningsonderzoeken ondergaan voor niercelcarcinoom, inclusief patiënten die onder toezicht staan. Door de referentiestandaard te worden voor beeldvorming van niermassa's in de klinische praktijk, kan multiparametrische MRI helpen bij het bepalen van de behandelingsstrategie op een niet-invasieve manier, wat resulteert in een betere selectie van patiënten die in aanmerking komen voor nefrectomie, andere therapeutische opties of surveillance op basis van een schatting van de agressiviteit van de tumor. het beperken van de zorgkosten en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten. De originaliteit van dit project ligt in de mogelijkheid om tegelijkertijd de prestaties van mpMRI bij het diagnosticeren van niertumoren in een routinematige klinische praktijk te beoordelen. In deze context zal het onderzoek daarom bijdragen aan de ontwikkeling van praktische nieuwe technologieën, strategieën en hulpmiddelen voor het beheer van niertumoren. MpMRI zal op een tijdbesparende manier worden uitgevoerd en om belangrijke informatie te verschaffen die niet beschikbaar is met standaard nier-MRI of CT-scan. Kritieke informatie die via mpMRI wordt verstrekt, zal worden gebruikt om de therapeutische beslissing aan te passen en patiënten beter te selecteren die in aanmerking komen voor nefrectomie, andere therapeutische opties of surveillance. Een ander innovatief aspect van het project is het samenbrengen van verschillende medische disciplines zoals radiologie, urologie, oncologie en pathologie. Het project is ontwikkeld en zal worden uitgevoerd in het kader van het Franse onderzoeksnetwerk voor nierkanker UroCCR (www.uroccr.fr). INCa ondersteunt dit multidisciplinaire netwerk sinds 2011 en er zal gebruik worden gemaakt van de webgebaseerde gedeelde klinische en biologische nationale database over nierkanker UroCCR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18;
  • Prestatie-index ≤ 2 (WHO);
  • Niet-erfelijke solide niertumoren;
  • Indicatie van nierchirurgie of nierbiopsie bij verdenking van maligniteit van de tumor
  • Grootte van niermassa tussen 1,5 en 4 cm;
  • Enkele niermassa;
  • Overigens ontdekt door US en/of CT-scan;
  • IRMK01 en UroCCR Geïnformeerde toestemmingen ondertekend.
  • Aangesloten bij of begunstigde van de Franse sociale zekerheid
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het moment van screening tot MRI. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) spiraaltje, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner en seksuele onthouding

Uitsluitingscriteria:

Duidelijke tekenen van maligniteit (metastase, lymfadenopathie, trombus ...);

  • Cystische laesies volgens de Bosnische classificatie;
  • Laesies met macroscopisch vet op echografie of CT-scan;
  • Meerdere of bilaterale niertumoren;
  • Histologisch bewijs aanvankelijk beschikbaar;
  • Geschiedenis van renale neoplasie ongeacht de locatie of familiecontext (Von Hippel Lindau, Bourneville sclerose);
  • Matige tot terminale nierinsufficiëntie gedocumenteerd (creatinineklaring <30 ml/min volgens MDRD of CKD-EPI);
  • Onmogelijkheid om MRI uit te voeren:

    • hartpacemakers (vooral oudere types)
    • insuline pompen
    • geïmplanteerde hoortoestellenIRMK01 Versie nr.3.0 van 28/10/2020 Pagina 12 van 83
    • neurostimulatoren
    • intracraniale metalen clips
    • metalen lichamen in het oog
  • Contra-indicatie voor gadoliniumzout.
  • Weigering van een operatie door de patiënt, biopsie indien nodig;
  • Minderjarige
  • Persoon van vrijheid beroofd
  • Persoon onder curatele
  • Persoon onder curatele
  • Persoon onder wettelijke voogdij
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Volwassenen die hun toestemming niet kunnen geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan het MRI-onderzoek
  • Klinische opvolging niet mogelijk om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een kleine solide niertumor
Naast de eigenlijke workflow voor een patiënt die een niertumor presenteert, ondergaan patiënten een aanvullende multiparametrische MR-beeldvorming (mpMRI).
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van mpMRI bij kleine niertumoren. De studiekenmerken zullen voldoen aan de aanbevolen methoden (Quadas, Stard). De op te nemen populatie zal representatief zijn voor patiënten die baat zouden hebben bij mpMRI als wordt aangetoond dat deze nauwkeurig is. In dit project gebruikt het MR-protocol de conventionele MR-sequenties op 1,5- of 3T-systemen en hoeft niet te worden ontwikkeld. Elk centrum mag zijn eigen protocol gebruiken, zolang het de verplichte reeksen bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van multiparametrische MR-beeldvorming (mpMRI)
Tijdsspanne: Voor wijziging van MRI-resultaten vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor wijziging van pathologieresultaten vanaf 75 dagen na consultatie uroloog tot 3 maanden
Indextest zal het resultaat zijn van een gedichotomiseerde Likert-schaal die het zekerheidsniveau van de kwaadaardige of goedaardige aard beoordeelt, zoals beoordeeld door de radioloog op mpMRI-beelden. De referentiestandaard is de pathologie van de tumor (biopsie of operatie). De belangrijkste maatstaf is de negatief voorspellende waarde van een gedichotomiseerde Likert-schaal die het zekerheidsniveau van de diagnose van de aard van de tumor beoordeelt, gebaseerd op mpMRI.
Voor wijziging van MRI-resultaten vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor wijziging van pathologieresultaten vanaf 75 dagen na consultatie uroloog tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van mpMRI op de klinische behandeling van niertumoren
Tijdsspanne: Voor MDC 1 tot 45 dagen na eerste consult uroloog, voor MDC 2 tot 75 dagen na eerste consult uroloog
Vergelijking tussen het beheersplan dat is vastgesteld tijdens MDC1 vóór mpMRI en tijdens MDC2 na de resultaten van mpMRI.
Voor MDC 1 tot 45 dagen na eerste consult uroloog, voor MDC 2 tot 75 dagen na eerste consult uroloog
Reproduceerbaarheid tussen waarnemers van mpMRI
Tijdsspanne: Bij opname

Vergelijking tussen resultaten op Likert-schaal verkregen uit 3 metingen. Onafhankelijke beoordelingen door 2 radiologen van het onderzoekscentrum blind van elkaar en 1 centrale beoordelaar.

Likert-schaal (0, 1, 2, 3 of 4) die het zekerheidsniveau van de kwaadaardige of goedaardige aard van de tumor beoordeelt, zoals beoordeeld door de radioloog op mpMRI-beelden, na codering van elk van de gedetailleerde MRI-parameters.

Bij opname
MR-parameters in subgroepen van tumoren op basis van histologische bevindingen
Tijdsspanne: Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor pathologie-uitslagen vanaf 75 dagen na consult uroloog tot 3 maanden
MR-parameters van elke niertumorsubgroep, beoordeeld op basis van pathologie, zullen worden vergeleken.
Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor pathologie-uitslagen vanaf 75 dagen na consult uroloog tot 3 maanden
Conclusie over de agressiviteit van heldercellig niercelcarcinoom zoals beoordeeld aan de hand van MR-parameters of volgens Fuhrman-graad
Tijdsspanne: Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor pathologie-uitslagen vanaf 75 dagen na consult uroloog tot 3 maanden
Conclusies met betrekking tot agressiviteit van helder niercelcarcinoom, beoordeeld aan de hand van MR-parameters of volgens Fuhrman-graad, zullen worden vergeleken.
Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consult uroloog tot 75 dagen, voor pathologie-uitslagen vanaf 75 dagen na consult uroloog tot 3 maanden
Optreden van bijwerkingen tot 6 maanden na mpMRI, initiële operatie, biopsie of ablatie
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden
Beoordeling van het optreden van bijwerkingen na MRI, initiële operatie, biopsie of ablatie
Van opname tot 6 maanden
Er zal een aanvullend RADIOMICS-project worden uitgevoerd om nieuwe toegepaste wiskundige hulpmiddelen te valideren die semi-automatische kwantitatieve evaluatie van MR-beelden mogelijk maken
Tijdsspanne: Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consultatie uroloog tot 75 dagen. Algoritmeresultaten, waarschijnlijk 1 jaar na het einde van het onderzoek
Een eerste stap zal zijn om een ​​nauwkeurige definitie van het tumorvolume te geven en zal het mogelijk maken om een ​​signatuur van elke tumor te definiëren. Er zal een statistisch leeralgoritme worden uitgevoerd om voor elke patiënt een kwantificering van de waarschijnlijkheid van maligniteit van de tumor voor te stellen op basis van demografische gegevens en beeldvormingsparameters.
Voor MRI-uitslagen vanaf 1 dag na consultatie uroloog tot 75 dagen. Algoritmeresultaten, waarschijnlijk 1 jaar na het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Multiparametrische MR-beeldvorming (mpMRI)

Abonneren