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RM multiparamétrica para diagnóstico de pequenos tumores renais (IRMK01)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Valor diagnóstico da imagem de RM multiparamétrica de pequenos tumores renais sólidos (IRMK01)

O carcinoma de células renais representa anualmente 3-5% de todos os novos diagnósticos de câncer. Até o momento, o padrão de tratamento para pequenas massas renais é a nefrectomia parcial. No entanto, no cenário específico de pequenas massas renais, 20% delas são benignas e a cirurgia resulta em tratamento excessivo. Técnicas não invasivas capazes de diferenciar as características inerentes dos tumores (natureza, agressividade) seriam úteis para oferecer as opções terapêuticas mais adequadas. A ultrassonografia morfológica ou a tomografia computadorizada pareceram limitadas devido à falta de poder discriminatório. Com base nos dados de estudos retrospectivos, a hipótese é que os parâmetros de RM multiparamétricos (mp) usando técnicas de deslocamento químico, difusão e/ou injeção de contraste podem ser um teste diagnóstico reprodutível com precisão diagnóstica suficiente para diferenciar tumores renais benignos de malignos. A originalidade deste projeto reside na oportunidade de avaliar simultaneamente o desempenho da mpMRI no diagnóstico de tumores renais na prática clínica de rotina em 18 centros. Em cada centro, duas leituras de ressonância magnética independentes realizadas por dois radiologistas serão realizadas em um curto espaço de tempo e interpretadas às cegas para os resultados um do outro ou resultados patológicos usando um modelo predefinido. Uma terceira leitura também será realizada centralmente pelo centro coordenador em modalidade similar. Todos os dados clínicos, radiológicos e patológicos serão coletados após anonimização no banco de dados UroCCR. Essas informações são usadas para ajustar a decisão terapêutica e selecionar pacientes elegíveis para nefrectomia, outras opções terapêuticas ou monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma de células renais representa anualmente 3-5% de todos os novos diagnósticos de câncer. Na França, sua incidência é de cerca de 10.000 casos/ano. Tem aumentado nos últimos trinta anos, provavelmente relacionado a achados incidentais de imagem. A idade média de diagnóstico é de 65 anos. Embora a taxa de mortalidade tenha começado a diminuir, em parte devido a um diagnóstico mais precoce, a sobrevida global em 5 anos é de 63%, mas significativamente maior para estágios localizados (58% dos diagnósticos): 90%. Até o momento, o padrão de tratamento para pequenas massas renais é a nefrectomia parcial. No entanto, no cenário específico de pequenas massas renais, 20% delas são benignas e a cirurgia resulta em tratamento excessivo. Além disso, para pacientes selecionados com comorbidades e tumores potencialmente de baixo risco, uma estratégia de vigilância pode ser oferecida. Nenhuma caracterização pré-operatória baseada em imagem do tumor foi validada até agora, e a biópsia do tumor renal é atualmente a única maneira de descartar pacientes para tratamento excessivo. No entanto, a biópsia de tumores renais é invasiva, demorada, por vezes inconclusiva, principalmente em tumores de pequeno tamanho, e sua baixa acurácia em predizer a agressividade do tumor com base no grau de Fuhrman foi várias vezes relatada na literatura. Os resultados da biópsia do tumor renal também podem ser afetados pela heterogeneidade intratumoral. Assim, técnicas não invasivas capazes de diferenciar as características inerentes dos tumores seriam úteis para oferecer as opções terapêuticas mais adequadas. A ultrassonografia morfológica ou a tomografia computadorizada parecem limitadas devido à falta de poder discriminatório entre os diferentes subtipos de tumor. Com base nos dados de estudos retrospectivos, a hipótese é que os parâmetros de RM usando técnicas de deslocamento químico, difusão e/ou injeção de contraste podem ser um teste diagnóstico reprodutível com precisão diagnóstica suficiente para diferenciar tumores benignos de malignos e estimar melhor a agressividade do tumor. Até o momento, nenhum estudo multicêntrico prospectivo sobre imagens de RM multiparamétricas (mp) de tumores renais foi relatado. Embora as explorações de tomografia computadorizada sejam o padrão de tratamento no caso de tumores renais, a ressonância magnética oferece várias vantagens sobre a TC, incluindo: melhor resolução de contraste, técnicas de imagem funcional e ausência de radiação ionizante, que é de particular importância devido às crescentes preocupações sobre exposição à radiação de exames multifásicos e repetidos de TC. Em particular, a propriedade não ionizante da ressonância magnética pode ser crítica para pacientes que se submetem a exames de triagem repetidos para carcinoma de células renais, incluindo os pacientes sob vigilância. Ao se tornar o padrão de referência para imagens de massas renais na prática clínica, a RM multiparamétrica pode ajudar a definir a estratégia de tratamento de forma não invasiva, resultando em uma melhor seleção de pacientes elegíveis para nefrectomia, outras opções terapêuticas ou vigilância com base na estimativa de agressividade do tumor, limitando os custos dos cuidados e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. A originalidade deste projeto reside na oportunidade de avaliar simultaneamente o desempenho da mpMRI no diagnóstico de tumores renais na prática clínica de rotina. Nesse contexto, a pesquisa contribuirá, portanto, para o desenvolvimento de novas tecnologias, estratégias e ferramentas práticas para o manejo de tumores renais. MpMRI será realizada de maneira eficiente em termos de tempo e para fornecer informações importantes que não estão disponíveis com ressonância magnética ou tomografia computadorizada renal padrão. As informações críticas fornecidas pela mpMRI serão usadas para ajustar a decisão terapêutica e selecionar mais adequadamente os pacientes elegíveis para nefrectomia, outras opções terapêuticas ou vigilância. Outro aspecto inovador do projeto é reunir como trabalho em equipe várias disciplinas médicas como radiologia, urologia, oncologia e patologia. O projeto foi desenvolvido e será conduzido no âmbito da rede francesa de pesquisa sobre câncer renal UroCCR (www.uroccr.fr). O INCa tem apoiado esta rede multidisciplinar desde 2011 e o banco de dados nacional clínico e biológico compartilhado baseado na web sobre câncer renal UroCCR será usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

387

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, França, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, França, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, França, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, França, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, França, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, França
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, França, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18;
  • Índice de Desempenho ≤ 2 (OMS);
  • Tumores renais sólidos não hereditários;
  • Indicação de cirurgia renal ou biópsia renal por suspeita de malignidade do tumor
  • Tamanho da massa renal entre 1,5 e 4 cm;
  • Massa renal única;
  • Descoberto incidentalmente por US e/ou tomografia computadorizada;
  • IRMK01 e UroCCR Consentimento informado assinado.
  • Filiado ou beneficiário da segurança social francesa
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter contracepção eficaz desde o momento da triagem até a ressonância magnética. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal somente com progestagênio (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino, sistema de liberação de hormônio intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e abstinência sexual

Critério de exclusão:

Sinais patentes de malignidade (metástase, linfadenopatia, trombo...);

  • Lesões císticas segundo a classificação de Bosniak;
  • Lesões com gordura macroscópica em ultrassom ou tomografia computadorizada;
  • Tumores renais múltiplos ou bilaterais;
  • Evidência histológica disponível inicialmente;
  • História de neoplasia renal qualquer que seja a localização ou contexto familiar (Von Hippel Lindau, esclerose de Bourneville);
  • Insuficiência renal moderada a terminal documentada (depuração de creatinina <30 mL/min de acordo com MDRD ou CKD-EPI);

  • Impossibilidade de realizar ressonância magnética:

    • marcapassos cardíacos (especialmente tipos mais antigos)
    • bombas de insulina
    • aparelhos auditivos implantadosIRMK01 Versão no.3.0 de 28/10/2020 Página 12 de 83
    • neuroestimuladores
    • clipes de metal intracranianos
    • corpos metálicos no olho
  • Contra-indicação ao sal de gadolínio.
  • Recusa do paciente à cirurgia, biópsia se necessário;
  • Menor
  • pessoa privada de liberdade
  • Pessoa sob tutela
  • Pessoa sob curadoria
  • Pessoa sob tutela legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Adultos incapazes de expressar seu consentimento
  • Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo antes do exame de ressonância magnética
  • Acompanhamento clínico não possível por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com pequenos tumores renais sólidos
Além do fluxo de trabalho real para um paciente que apresenta um tumor renal, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética multiparamétrica adicional (mpMRI).
Procedimento: Ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI)
O principal objetivo do estudo é avaliar a acurácia diagnóstica da mpMRI em pequenos tumores renais. As características do estudo obedecerão aos métodos recomendados (Quadas, Stard). A população a ser incluída será representativa dos pacientes que se beneficiariam da mpMRI se for comprovada sua precisão. Neste projeto, o protocolo de RM utilizará as sequências de RM convencionais em sistemas 1.5 ou 3T e não requer desenvolvimento. Cada centro pode usar seu próprio protocolo desde que inclua as sequências obrigatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da imagem de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI)
Prazo: Para resultados de ressonância magnética, mudança de 1 dia após consulta de urologista até 75 dias, para resultados de patologia, alteração de 75 dias após consulta de urologista até 3 meses
O teste de índice será o resultado de uma escala de Likert dicotomizada avaliando o nível de certeza da natureza maligna de benigna conforme avaliado pelo radiologista em imagens de mpMRI. O padrão de referência será a patologia do tumor (biópsia ou cirurgia). A principal medida de interesse é o valor preditivo negativo de uma escala Likert dicotomizada que classifica o nível de certeza do diagnóstico da natureza do tumor, com base na mpMRI.
Para resultados de ressonância magnética, mudança de 1 dia após consulta de urologista até 75 dias, para resultados de patologia, alteração de 75 dias após consulta de urologista até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da mpMRI no manejo clínico de tumores renais
Prazo: Para MDC 1 até 45 dias após a primeira consulta com urologista, para MDC 2 até 75 dias após a primeira consulta com urologista
Comparação entre o plano de manejo decidido durante o MDC1 antes do mpMRI e durante o MDC2 após os resultados do mpMRI.
Para MDC 1 até 45 dias após a primeira consulta com urologista, para MDC 2 até 75 dias após a primeira consulta com urologista
Reprodutibilidade entre observadores de mpMRI
Prazo: Na inclusão

Comparação entre os resultados da escala Likert obtidos a partir de 3 leituras. Avaliações independentes por 2 radiologistas do centro de investigação cegas entre si e 1 revisor central.

Escala Likert (0, 1, 2, 3 ou 4) avaliando o grau de certeza da natureza maligna ou benigna do tumor, conforme avaliado pelo radiologista em imagens de mpMRI, após a codificação de cada um dos parâmetros detalhados de RM.
Na inclusão
Parâmetros de RM em subgrupos de tumores com base em achados histológicos
Prazo: Para resultados de ressonância magnética entre 1 dia após consulta de urologista até 75 dias, para resultados de patologia de 75 dias após consulta de urologista até 3 meses
Parâmetros de RM de cada subgrupo de tumor renal avaliados por patologia serão comparados.
Para resultados de ressonância magnética entre 1 dia após consulta de urologista até 75 dias, para resultados de patologia de 75 dias após consulta de urologista até 3 meses
Conclusão sobre a agressividade do carcinoma de células renais de células claras avaliada por parâmetros de RM ou de acordo com o grau de Fuhrman
Prazo: Para resultados de ressonância magnética entre 1 dia após consulta de urologista até 75 dias, para resultados de patologia de 75 dias após consulta de urologista até 3 meses
Conclusões sobre a agressividade do carcinoma de células renais claras avaliadas por parâmetros de RM ou de acordo com o grau de Fuhrman serão comparadas.
Para resultados de ressonância magnética entre 1 dia após consulta de urologista até 75 dias, para resultados de patologia de 75 dias após consulta de urologista até 3 meses
Ocorrência de eventos adversos até 6 meses após mpMRI, cirurgia inicial, biópsia ou ablação
Prazo: Da inclusão até 6 meses
Avaliação da ocorrência de eventos adversos após ressonância magnética, cirurgia inicial, biópsia ou ablação
Da inclusão até 6 meses
O projeto auxiliar RADIOMICS será conduzido para validar novas ferramentas de matemática aplicada que permitam a avaliação quantitativa semiautomática de imagens de RM
Prazo: Para resultados de ressonância magnética entre 1 dia após a consulta do urologista até 75 dias. Resultados do algoritmo, provavelmente 1 ano após o final do estudo
Um primeiro passo será fornecer uma definição precisa do volume do tumor e permitirá definir uma assinatura de cada tumor. Um algoritmo de aprendizado estatístico será executado a fim de propor para cada paciente uma quantificação da probabilidade de malignidade do tumor de acordo com dados demográficos e parâmetros de imagem.
Para resultados de ressonância magnética entre 1 dia após a consulta do urologista até 75 dias. Resultados do algoritmo, provavelmente 1 ano após o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2015/40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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