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Risonanza magnetica multiparametrica per la diagnosi dei piccoli tumori renali (IRMK01)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valore diagnostico dell'imaging RM multiparametrico di piccoli tumori renali solidi (IRMK01)

Il carcinoma a cellule renali rappresenta ogni anno il 3-5% di tutte le nuove diagnosi di cancro. Ad oggi, lo standard di cura per le piccole masse renali è la nefrectomia parziale. Tuttavia, nel contesto specifico delle piccole masse renali, il 20% di esse è benigno e la chirurgia comporta un trattamento eccessivo. Tecniche non invasive in grado di differenziare le caratteristiche intrinseche dei tumori (natura, aggressività) sarebbero utili per offrire le opzioni terapeutiche più appropriate. L'ecografia morfologica o l'imaging TC apparivano limitati a causa della mancanza di potere discriminatorio. Sulla base dei dati di studi retrospettivi, l'ipotesi è che i parametri MR multiparametrici (mp) che utilizzano tecniche di spostamento chimico, diffusione e/o iniezione di contrasto possano essere un test diagnostico riproducibile con sufficiente accuratezza diagnostica per differenziare i tumori renali benigni da quelli maligni. L'originalità di questo progetto risiede nell'opportunità di valutare simultaneamente le prestazioni della mpMRI nella diagnosi dei tumori renali in una pratica clinica di routine in 18 centri. In ogni centro, due letture MRI indipendenti eseguite da due radiologi saranno eseguite entro un breve ritardo e interpretate alla cieca rispetto ai risultati reciproci o ai risultati patologici utilizzando un modello predefinito. Una terza lettura sarà anch'essa eseguita centralmente dal centro di coordinamento secondo modalità analoghe. Tutti i dati clinici, radiologici e patologici saranno raccolti previa anonimizzazione nel database UroCCR. Queste informazioni vengono utilizzate per regolare la decisione terapeutica e selezionare i pazienti idonei per nefrectomia, altre opzioni terapeutiche o monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule renali rappresenta ogni anno il 3-5% di tutte le nuove diagnosi di cancro. In Francia la sua incidenza è di circa 10.000 casi/anno. È aumentato negli ultimi trent'anni, probabilmente in relazione a reperti di imaging accidentali. L'età media alla diagnosi è di 65 anni. Sebbene il tasso di mortalità abbia iniziato a diminuire, in parte a causa di una diagnosi precoce, la sopravvivenza globale a 5 anni è del 63% ma significativamente più alta per gli stadi localizzati (58% delle diagnosi): 90%. Ad oggi, lo standard di cura per le piccole masse renali è la nefrectomia parziale. Tuttavia, nel contesto specifico delle piccole masse renali, il 20% di esse è benigno e la chirurgia comporta un trattamento eccessivo. Inoltre, per pazienti selezionati con comorbilità e tumori potenzialmente a basso rischio, può essere offerta una strategia di sorveglianza. Finora non è stata convalidata alcuna caratterizzazione del tumore basata sull'immagine preoperatoria e la biopsia del tumore renale è attualmente l'unico modo per escludere i pazienti per un trattamento eccessivo. Tuttavia, la biopsia del tumore renale è invasiva, richiede tempo, a volte inconcludente, specialmente nel caso di tumori di piccole dimensioni, e la sua scarsa accuratezza nel predire l'aggressività del tumore basata sul grado di Fuhrman è stata più volte riportata in letteratura. I risultati della biopsia del tumore renale possono anche essere influenzati dall'eterogeneità intratumorale. Pertanto, tecniche non invasive in grado di differenziare le caratteristiche intrinseche dei tumori sarebbero utili per offrire le opzioni terapeutiche più appropriate. L'ecografia morfologica o l'imaging TC sembrano limitati a causa della mancanza di potere discriminatorio tra i diversi sottotipi tumorali. Sulla base dei dati di studi retrospettivi, l'ipotesi è che i parametri MR che utilizzano tecniche di spostamento chimico, diffusione e/o iniezione di contrasto possano essere un test diagnostico riproducibile con sufficiente accuratezza diagnostica per differenziare i tumori benigni da quelli maligni e stimare meglio l'aggressività del tumore. Ad oggi, non è stato riportato alcuno studio prospettico multicentrico sull'imaging RM multiparametrico (mp) dei tumori renali. Sebbene le esplorazioni con la TC siano lo standard di cura in caso di tumori renali, la risonanza magnetica offre diversi vantaggi rispetto alla TC, tra cui: migliore risoluzione del contrasto, tecniche di imaging funzionale e assenza di radiazioni ionizzanti, che è di particolare importanza a causa delle crescenti preoccupazioni sulla cumulatività esposizione alle radiazioni da esami TC multifase e ripetuti. In particolare, la proprietà non ionizzante della risonanza magnetica può essere critica per i pazienti sottoposti a ripetuti esami di screening per carcinoma a cellule renali, compresi i pazienti sotto sorveglianza. Diventando lo standard di riferimento per l'imaging della massa renale nella pratica clinica, la risonanza magnetica multiparametrica può aiutare a definire la strategia di trattamento in modo non invasivo, determinando una migliore selezione dei pazienti idonei per nefrectomia, altre opzioni terapeutiche o sorveglianza basata sulla stima dell'aggressività del tumore, limitare i costi delle cure e migliorare la qualità della vita dei pazienti. L'originalità di questo progetto risiede nell'opportunità di valutare simultaneamente le prestazioni della mpMRI nella diagnosi dei tumori renali nella pratica clinica di routine. In questo contesto, la ricerca contribuirà quindi allo sviluppo di nuove tecnologie pratiche, strategie e strumenti per la gestione dei tumori renali. MpMRI verrà eseguito in modo efficiente in termini di tempo e per fornire informazioni importanti che non sono disponibili con la risonanza magnetica renale standard o la TC. Le informazioni critiche fornite tramite mpMRI verranno utilizzate per regolare la decisione terapeutica e selezionare in modo più adeguato i pazienti idonei per nefrectomia, altre opzioni terapeutiche o sorveglianza. Un altro aspetto innovativo del progetto è quello di riunire in un lavoro di squadra diverse discipline mediche come la radiologia, l'urologia, l'oncologia e la patologia. Il progetto è stato sviluppato e sarà condotto nell'ambito della rete di ricerca francese sul cancro del rene UroCCR (www.uroccr.fr). INCa supporta questa rete multidisciplinare dal 2011 e verrà utilizzato il database nazionale clinico e biologico condiviso basato sul web sul cancro del rene UroCCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

387

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Indice di prestazione ≤ 2 (OMS);
  • Tumori renali solidi non ereditari;
  • Indicazione di chirurgia renale o biopsia renale per sospetto di malignità del tumore
  • Dimensione della massa renale compresa tra 1,5 e 4 cm;
  • Massa renale singola;
  • Scoperto incidentalmente tramite US e/o TAC;
  • IRMK01 e UroCCR Consensi informati firmati.
  • Affiliato o beneficiario della previdenza sociale francese
  • Tutte le donne in età fertile devono avere una contraccezione efficace dal momento dello screening fino alla risonanza magnetica. Metodi contraccettivi accettabili includono contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale

Criteri di esclusione:

Segni patenti di malignità (metastasi, linfoadenopatia, trombo...);

  • Lesioni cistiche secondo la classificazione bosniaca;
  • Lesioni con grasso macroscopico su ultrasuoni o TAC;
  • Tumori renali multipli o bilaterali;
  • Prove istologiche disponibili inizialmente;
  • Anamnesi di neoplasia renale qualunque sia la sede o il contesto familiare (Von Hippel Lindau, Bourneville sclerosis);
  • Insufficienza renale da moderata a terminale documentata (clearance della creatinina <30 mL/min secondo MDRD o CKD-EPI);

  • Impossibilità di eseguire la risonanza magnetica:

    • pacemaker cardiaci (specialmente i tipi più vecchi)
    • pompe per insulina
    • protesi acustiche impiantateIRMK01 Versione n.3.0 del 28/10/2020 Pagina 12 di 83
    • neurostimolatori
    • clip metalliche intracraniche
    • corpi metallici negli occhi
  • Controindicazione al sale di gadolinio.
  • Rifiuto del paziente all'intervento chirurgico, biopsia se necessario;
  • Minore
  • Persona privata della libertà
  • Persona sotto amministrazione fiduciaria
  • Persona sotto tutela
  • Persona sotto tutela legale
  • Donne incinte o che allattano.
  • Adulti impossibilitati ad esprimere il proprio consenso
  • Donne in età fertile senza un test di gravidanza negativo prima dell'esame MRI
  • Follow-up clinico non possibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con piccolo tumore renale solido
Oltre al flusso di lavoro effettivo per un paziente che presenta un tumore renale, i pazienti saranno sottoposti a un'ulteriore RM multiparametrica (mpMRI).
Procedura: Imaging RM multiparametrico (mpMRI)
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza diagnostica della mpMRI nei piccoli tumori renali. Le caratteristiche dello studio saranno conformi ai metodi raccomandati (Quadas, Stard). La popolazione da includere sarà rappresentativa dei pazienti che trarrebbero beneficio dalla mpMRI se si dimostrasse accurata. In questo progetto, il protocollo MR utilizzerà le sequenze MR convenzionali su sistemi 1.5 o 3T e non richiede sviluppo. Ogni centro può utilizzare il proprio protocollo purché comprenda le sequenze obbligatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'imaging RM multiparametrico (mpMRI)
Lasso di tempo: Per i risultati della risonanza magnetica cambiano da 1 giorno dopo la consultazione dell'urologo fino a 75 giorni, per i risultati della patologia cambiano da 75 giorni dopo la consultazione dell'urologo fino a 3 mesi
Il test dell'indice sarà il risultato di una scala Likert dicotomizzata che valuta il livello di certezza della natura maligna di benigna come valutato dal radiologo su immagini mpMRI. Lo standard di riferimento sarà la patologia del tumore (biopsia o intervento chirurgico). La principale misura di interesse è il valore predittivo negativo di una scala Likert dicotomizzata che valuta il livello di certezza della diagnosi di natura tumorale, basata su mpMRI.
Per i risultati della risonanza magnetica cambiano da 1 giorno dopo la consultazione dell'urologo fino a 75 giorni, per i risultati della patologia cambiano da 75 giorni dopo la consultazione dell'urologo fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della mpMRI sulla gestione clinica dei tumori renali
Lasso di tempo: Per MDC 1 fino a 45 giorni dopo la prima visita urologica, per MDC 2 fino a 75 giorni dopo la prima visita urologica
Confronto tra il piano di gestione deciso durante la MDC1 prima della mpMRI e durante la MDC2 dopo i risultati della mpMRI.
Per MDC 1 fino a 45 giorni dopo la prima visita urologica, per MDC 2 fino a 75 giorni dopo la prima visita urologica
Riproducibilità tra osservatori di mpMRI
Lasso di tempo: All'inclusione

Confronto tra i risultati su scala Likert ottenuti da 3 letture. Valutazioni indipendenti di 2 radiologi del centro investigativo ciechi l'uno dall'altro e 1 revisore centrale.

Scala Likert (0, 1, 2, 3 o 4) che valuta il livello di certezza della natura maligna o benigna del tumore, come valutato dal radiologo su immagini mpMRI, dopo aver codificato ciascuno dei parametri MRI dettagliati.
All'inclusione
Parametri MR nei sottogruppi tumorali basati su reperti istologici
Lasso di tempo: Per i risultati della risonanza magnetica da 1 giorno dopo la consultazione dell'urologo fino a 75 giorni, per i risultati della patologia da 75 giorni dopo la consultazione dell'urologo fino a 3 mesi
Verranno confrontati i parametri MR di ciascun sottogruppo di tumori renali valutati per patologia.
Per i risultati della risonanza magnetica da 1 giorno dopo la consultazione dell'urologo fino a 75 giorni, per i risultati della patologia da 75 giorni dopo la consultazione dell'urologo fino a 3 mesi
Conclusione sull'aggressività del carcinoma a cellule renali a cellule chiare valutata mediante parametri MR o secondo il grado di Fuhrman
Lasso di tempo: Per i risultati della risonanza magnetica da 1 giorno dopo la consultazione dell'urologo fino a 75 giorni, per i risultati della patologia da 75 giorni dopo la consultazione dell'urologo fino a 3 mesi
Verranno confrontate le conclusioni riguardanti l'aggressività del carcinoma a cellule renali chiare valutata mediante parametri MR o secondo il grado di Fuhrman.
Per i risultati della risonanza magnetica da 1 giorno dopo la consultazione dell'urologo fino a 75 giorni, per i risultati della patologia da 75 giorni dopo la consultazione dell'urologo fino a 3 mesi
Insorgenza di eventi avversi fino a 6 mesi dopo mpMRI, intervento chirurgico iniziale, biopsia o ablazione
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 6 mesi
Valutazione dell'occorrenza di eventi avversi dopo risonanza magnetica, intervento chirurgico iniziale, biopsia o ablazione
Dall'inclusione fino a 6 mesi
Il progetto ausiliario RADIOMICS sarà condotto per convalidare nuovi strumenti di matematica applicata che consentano una valutazione quantitativa semiautomatica delle immagini RM
Lasso di tempo: Per i risultati della risonanza magnetica da 1 giorno dopo la consultazione dell'urologo fino a 75 giorni. Risultati dell'algoritmo, probabilmente 1 anno dopo la fine dello studio
Un primo passo sarà fornire una definizione precisa del volume del tumore e consentirà di definire una firma di ciascun tumore. Verrà eseguito un algoritmo di apprendimento statistico per proporre per ciascun paziente una quantificazione della probabilità di malignità del tumore in base ai dati demografici e ai parametri di imaging.
Per i risultati della risonanza magnetica da 1 giorno dopo la consultazione dell'urologo fino a 75 giorni. Risultati dell'algoritmo, probabilmente 1 anno dopo la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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