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작은 신장 종양 진단을 위한 다변수 MRI (IRMK01)

2026년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

작은고형신장종양(IRMK01)에 대한 다변수 MR 영상의 진단적 가치

신장 세포 암종은 매년 모든 새로운 암 진단의 3-5%를 나타냅니다. 현재까지 작은 신장 종괴에 대한 치료 표준은 부분 신장 절제술입니다. 그러나 작은 신장 종괴의 특정 환경에서 이들 중 20%는 양성이며 수술은 과잉 치료를 초래합니다. 종양의 고유 특성(성질, 공격성)을 구별할 수 있는 비침습적 기술은 가장 적절한 치료 옵션을 제공하는 데 유용할 것입니다. 형태학적 초음파나 CT 영상은 판별력이 부족하여 제한적으로 보였다. 후향적 연구의 데이터를 기반으로 화학적 이동, 확산 및/또는 조영제 주입 기술을 사용하는 다중 매개변수(mp) MR 매개변수가 악성 신장 종양과 양성을 구별하기에 충분한 진단 정확도를 가진 재현 가능한 진단 검사일 수 있다는 가설이 있습니다. 이 프로젝트의 독창성은 18개 센터의 일상적인 임상 실습에서 신장 종양 진단에서 mpMRI의 성능을 동시에 평가할 수 있는 기회에 있습니다. 각 센터에서 2명의 방사선 전문의가 수행하는 2개의 독립적인 MRI 판독은 짧은 지연 시간 내에 수행되며 사전 정의된 템플릿을 사용하여 서로의 결과 또는 병리학적 결과에 대해 블라인드로 해석됩니다. 세 번째 판독도 유사한 양식에 따라 조정 센터에서 중앙에서 수행됩니다. 모든 임상, 방사선 및 병리학적 데이터는 UroCCR 데이터베이스에서 익명화 후 수집됩니다. 이러한 정보는 치료 결정을 조정하고 신장 절제술, 기타 치료 옵션 또는 모니터링에 적합한 환자를 선택하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 세포 암종은 매년 모든 새로운 암 진단의 3-5%를 나타냅니다. 프랑스에서 발병률은 연간 약 10,000건입니다. 이는 지난 30년 동안 증가해 왔으며 아마도 부수적인 영상 소견과 관련이 있을 것입니다. 평균 진단 연령은 65세입니다. 부분적으로 조기 진단으로 인해 사망률이 감소하기 시작했지만 5년의 전체 생존율은 63%이지만 국부적인 병기(진단의 58%)에서는 훨씬 더 높은 90%입니다. 현재까지 작은 신장 종괴에 대한 치료 표준은 부분 신장 절제술입니다. 그러나 작은 신장 종괴의 특정 환경에서 이들 중 20%는 양성이며 수술은 과잉 치료를 초래합니다. 또한 동반 질환이 있고 잠재적으로 위험이 낮은 종양이 있는 선택된 환자의 경우 감시 전략을 제공할 수 있습니다. 수술 전 이미지 기반 종양 특성 분석은 지금까지 검증되지 않았으며 신장 종양 생검은 현재 환자의 과잉 치료를 배제하는 유일한 방법입니다. 그러나 신장 종양 생검은 특히 작은 크기의 종양의 경우 침습적이고 시간이 많이 걸리며 때로는 결정적이지 않으며 Fuhrman 등급을 기반으로 종양 공격성을 예측하는 정확도가 낮다는 것이 문헌에 여러 번 보고되었습니다. 신장 종양 생검 결과는 또한 종양 내 이질성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 종양의 고유한 특성을 구별할 수 있는 비침습적 기술은 가장 적절한 치료 옵션을 제공하는 데 유용할 것입니다. 형태학적 초음파 또는 CT 영상은 다양한 종양 아형 간의 식별력이 부족하기 때문에 제한적으로 보입니다. 후향적 연구의 데이터를 기반으로 화학적 이동, 확산 및/또는 조영제 주입 기술을 사용하는 MR 매개변수가 양성 종양과 악성 종양을 구별하고 종양의 공격성을 더 잘 추정할 수 있는 충분한 진단 정확도를 가진 재현 가능한 진단 검사일 수 있다는 가설이 있습니다. 현재까지 신장 종양의 다변수(mp) MR 영상에 대한 전향적인 다기관 연구는 보고되지 않았습니다. 신장 종양의 경우 CT 스캔 탐색이 표준 치료이지만 MRI는 CT에 비해 향상된 조영 해상도, 기능적 영상 기법, 이온화 ​​방사선의 부족 등 몇 가지 장점을 제공합니다. 다단계 및 반복 CT 검사로 인한 방사선 피폭. 특히, MRI의 비이온화 특성은 감시 중인 환자를 포함하여 신장 세포 암종에 대해 반복적인 선별 검사를 받는 환자에게 중요할 수 있습니다. 임상 실습에서 신장 질량 영상의 참조 표준이 됨으로써 다중 매개변수 MRI는 비침습적 방식으로 치료 전략을 정의하는 데 도움이 될 수 있으며, 그 결과 신절제술, 기타 치료 옵션 또는 종양 공격성 추정에 기반한 감시에 적합한 환자를 더 잘 선택할 수 있습니다. 치료 비용을 제한하고 환자의 삶의 질을 향상시킵니다. 이 프로젝트의 독창성은 일상적인 임상 실습에서 신장 종양을 진단할 때 mpMRI의 성능을 동시에 평가할 수 있는 기회에 있습니다. 따라서 이러한 맥락에서 연구는 신장 종양 관리를 위한 실용적인 신기술, 전략 및 도구 개발에 기여할 것입니다. MpMRI는 시간 효율적인 방식으로 수행되며 표준 신장 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 사용할 수 없는 중요한 정보를 제공합니다. mpMRI를 통해 제공되는 중요한 정보는 치료 결정을 조정하고 신장 절제술, 기타 치료 옵션 또는 감시에 적합한 환자를 보다 적절하게 선택하는 데 사용됩니다. 프로젝트의 또 다른 혁신적인 측면은 방사선과, 비뇨기과, 종양학 및 병리학과 같은 여러 의료 분야를 팀워크로 통합하는 것입니다. 이 프로젝트는 신장암 UroCCR(www.uroccr.fr)에 대한 프랑스 연구 네트워크의 프레임워크 내에서 개발 및 수행될 예정입니다. INCa는 2011년부터 이 다학제적 네트워크를 지원해 왔으며 신장암 UroCCR에 대한 웹 기반 공유 임상 및 생물학적 국가 데이터베이스를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

387

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, 프랑스, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, 프랑스, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, 프랑스, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, 프랑스
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18;
  • 성과 지수 ≤ 2(WHO);
  • 비 유전성 고형 신장 종양;
  • 종양의 악성 종양이 의심되는 신장 수술 또는 신장 생검의 적응증
  • 1.5~4 cm 사이의 신장 종괴 크기;
  • 단일 신장 종괴;
  • US 및/또는 CT 스캔에 의해 우연히 발견됨;
  • IRMK01 및 UroCCR 사전 동의 서명.
  • 프랑스 사회 보장 가입 또는 수혜자
  • 모든 가임 여성은 선별검사 시점부터 MRI까지 효과적인 피임을 해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능) 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 및 금욕이 포함됩니다.

제외 기준:

악성 종양의 특허 징후(전이, 림프절 병증, 혈전 ...);

  • 보스니아 분류에 따른 낭성 병변;
  • 초음파 또는 CT 스캔에서 거시적 지방이 있는 병변;
  • 다발성 또는 양측성 신장 종양;
  • 초기에 이용 가능한 조직학적 증거;
  • 위치 또는 가족 상황에 상관없이 신생물의 병력(Von Hippel Lindau, Bourneville 경화증);
  • 문서화된 중등도 내지 말기 신장애(MDRD 또는 CKD-EPI에 따른 크레아티닌 청소율 < 30mL/분);

  • MRI 수행 불가 :

    • 심장 박동기(특히 오래된 유형)
    • 인슐린 펌프
    • 이식형 보청기IRMK01 Version no.3.0 of 28/10/2020 페이지 12/83
    • 신경자극제
    • 두개내 금속 클립
    • 눈의 금속체
  • 가돌리늄 염에 대한 금기.
  • 환자의 수술 거부, 필요한 경우 생검;
  • 미성년자
  • 자유를 박탈당한 사람
  • 수탁자
  • 관리인
  • 법적 후견인
  • 임산부 또는 수유부.
  • 동의를 표현할 수 없는 성인
  • MRI 검사 전에 음성 임신 검사가 없는 가임 여성
  • 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 임상 추적이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 작은 고형 신장 종양 환자
신장 종양을 나타내는 환자에 대한 실제 작업 흐름 외에도 환자는 추가로 MPMRI(Multiparametric MR Imaging)를 받게 됩니다.
절차: 다중 매개변수 MR 영상(mpMRI)
이 연구의 주요 목적은 작은 신장 종양에서 mpMRI의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 연구 특성은 권장 방법(Quadas, Stard)을 준수합니다. 포함할 모집단은 mpMRI가 정확한 것으로 입증된 경우 mpMRI로부터 혜택을 받을 수 있는 환자를 대표할 것입니다. 이 프로젝트에서 MR 프로토콜은 1.5 또는 3T 시스템에서 기존 MR 시퀀스를 사용하며 개발이 필요하지 않습니다. 각 센터는 필수 시퀀스를 포함하는 한 자체 프로토콜을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 매개변수 MR 영상(mpMRI)의 진단 정확도
기간: MRI 결과가 비뇨기과 상담 후 1일에서 최대 75일까지 변경되는 경우, 병리 결과가 비뇨기과 상담 후 75일에서 최대 3개월까지 변경됩니다.
인덱스 테스트는 mpMRI 이미지에서 방사선 전문의가 평가한 양성 악성의 확실성 수준을 평가하는 이분화된 리커트 척도의 결과입니다. 참조 표준은 종양의 병리학(생검 또는 수술)이 될 것입니다. 주요 관심 척도는 mpMRI를 기반으로 종양 특성 진단의 확실성 수준을 평가하는 이분화된 리커트 척도의 음성 예측 값입니다.
MRI 결과가 비뇨기과 상담 후 1일에서 최대 75일까지 변경되는 경우, 병리 결과가 비뇨기과 상담 후 75일에서 최대 3개월까지 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 종양의 임상 관리에 대한 mpMRI의 영향
기간: MDC 1의 경우 첫 비뇨기과 상담 후 최대 45일, MDC 2의 경우 첫 비뇨기과 상담 후 최대 75일
MpMRI 이전 MDC1에서 결정된 관리 계획과 mpMRI 결과 후 MDC2에서 결정된 관리 계획의 비교.
MDC 1의 경우 첫 비뇨기과 상담 후 최대 45일, MDC 2의 경우 첫 비뇨기과 상담 후 최대 75일
MpMRI의 관찰자 간 재현성
기간: 포함 시

3개의 판독값에서 얻은 리커트 척도의 결과 간 비교. 조사 센터의 방사선 전문의 2명과 중앙 검토자 1명의 독립적인 평가.

리커트 척도(0, 1, 2, 3 또는 4)는 각각의 상세한 MRI 매개변수를 코딩한 후 mpMRI 이미지에서 방사선과 전문의가 평가한 종양의 악성 또는 양성 특성의 확실성 수준을 평가합니다.
포함 시
조직학적 소견에 근거한 종양 소그룹의 MR 매개변수
기간: MRI 결과의 경우 비뇨기과 진료 후 1일부터 최대 75일까지, 병리 결과의 경우 비뇨기과 진료 후 75일부터 최대 3개월까지
병리학에 의해 평가된 각 신장 종양 하위군의 MR 매개변수를 비교할 것이다.
MRI 결과의 경우 비뇨기과 진료 후 1일부터 최대 75일까지, 병리 결과의 경우 비뇨기과 진료 후 75일부터 최대 3개월까지
MR 매개변수 또는 Fuhrman 등급에 따라 평가된 투명 세포 신장 세포 암종의 공격성에 대한 결론
기간: MRI 결과의 경우 비뇨기과 진료 후 1일부터 최대 75일까지, 병리 결과의 경우 비뇨기과 진료 후 75일부터 최대 3개월까지
MR 매개변수 또는 Fuhrman 등급에 따라 평가된 명확한 신장 세포 암종의 공격성에 관한 결론을 비교할 것입니다.
MRI 결과의 경우 비뇨기과 진료 후 1일부터 최대 75일까지, 병리 결과의 경우 비뇨기과 진료 후 75일부터 최대 3개월까지
MpMRI, 초기 수술, 생검 또는 절제 후 최대 6개월까지 부작용 발생
기간: 포함에서 최대 6개월
MRI, 초기 수술, 생검 또는 절제 후 이상반응 발생 평가
포함에서 최대 6개월
보조 RADIOMICS 프로젝트는 MR 이미지의 반자동 정량적 평가를 가능하게 하는 새로운 응용 수학 도구를 검증하기 위해 수행됩니다.
기간: 비뇨기과 상담 후 1일부터 최대 75일까지 MRI 결과의 경우. 알고리즘 결과, 아마도 연구 종료 후 1년 후
첫 번째 단계는 종양 부피의 정확한 정의를 제공하고 각 종양의 특징을 정의할 수 있도록 하는 것입니다. 인구 통계학적 데이터 및 이미징 매개변수에 따라 종양의 악성 가능성의 정량화를 각 환자에 대해 제안하기 위해 통계적 학습 알고리즘이 실행될 것입니다.
비뇨기과 상담 후 1일부터 최대 75일까지 MRI 결과의 경우. 알고리즘 결과, 아마도 연구 종료 후 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2015/40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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