Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloparametryczny rezonans magnetyczny w diagnostyce małych guzów nerek (IRMK01)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wartość diagnostyczna wieloparametrycznego obrazowania MR małych guzów litych nerek (IRMK01)

Rak nerkowokomórkowy stanowi rocznie 3-5% wszystkich nowych rozpoznań raka. Do chwili obecnej standardem postępowania w przypadku małych guzów nerek jest nefrektomia częściowa. Jednak w specyficznym przypadku małych guzów nerek 20% z nich ma charakter łagodny, a operacja skutkuje nadmiernym leczeniem. Nieinwazyjne techniki zdolne do różnicowania cech charakterystycznych guzów (charakteru, agresywności) byłyby przydatne w oferowaniu najodpowiedniejszych opcji terapeutycznych. Morfologiczne obrazowanie ultrasonograficzne lub CT wydawało się ograniczone ze względu na brak mocy dyskryminacyjnej. Na podstawie danych z badań retrospektywnych postawiono hipotezę, że wieloparametryczne (mp) parametry MR z wykorzystaniem technik przesunięcia chemicznego, dyfuzji i/lub iniekcji kontrastu mogą być powtarzalnym testem diagnostycznym o wystarczającej dokładności diagnostycznej do różnicowania łagodnych i złośliwych guzów nerek. Oryginalność tego projektu polega na możliwości jednoczesnej oceny skuteczności mpMRI w diagnostyce guzów nerek w rutynowej praktyce klinicznej w 18 ośrodkach. W każdym ośrodku dwa niezależne odczyty MRI wykonane przez dwóch radiologów zostaną przeprowadzone w krótkim czasie i zinterpretowane bez wzajemnego uwzględniania wyników lub wyników patologicznych przy użyciu predefiniowanego szablonu. Trzecie czytanie również zostanie przeprowadzone centralnie przez ośrodek koordynujący zgodnie z podobnym trybem. Wszystkie dane kliniczne, radiologiczne i patologiczne będą gromadzone po anonimizacji w bazie danych UroCCR. Informacje te służą do korygowania decyzji terapeutycznych i selekcji pacjentów kwalifikujących się do nefrektomii, innych opcji terapeutycznych lub monitorowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nerkowokomórkowy stanowi rocznie 3-5% wszystkich nowych rozpoznań raka. We Francji zapadalność wynosi około 10 000 przypadków rocznie. Zwiększa się od trzydziestu lat, prawdopodobnie w związku z przypadkowymi znaleziskami obrazowymi. Średni wiek diagnozy to 65 lat. Chociaż śmiertelność zaczęła się zmniejszać, częściowo z powodu wcześniejszej diagnozy, całkowite przeżycie po 5 latach wynosi 63%, ale jest znacznie wyższe dla stadiów zlokalizowanych (58% rozpoznań): 90%. Do chwili obecnej standardem postępowania w przypadku małych guzów nerek jest nefrektomia częściowa. Jednak w specyficznym przypadku małych guzów nerek 20% z nich ma charakter łagodny, a operacja skutkuje nadmiernym leczeniem. Ponadto w przypadku wybranych pacjentów z chorobami współistniejącymi i nowotworami potencjalnie niskiego ryzyka można zaproponować strategię nadzoru. Jak dotąd żadna przedoperacyjna charakterystyka guza oparta na obrazie nie została potwierdzona, a biopsja guza nerki jest obecnie jedynym sposobem na wykluczenie pacjentów z powodu nadmiernego leczenia. Biopsja guza nerki jest jednak badaniem inwazyjnym, czasochłonnym, czasem niejednoznacznym, zwłaszcza w przypadku guzów o niewielkich rozmiarach, aw piśmiennictwie kilkakrotnie opisywano jej małą dokładność w przewidywaniu agresywności nowotworu na podstawie stopnia Fuhrmana. Na wyniki biopsji guza nerki może również wpływać niejednorodność wewnątrz guza. Zatem nieinwazyjne techniki zdolne do różnicowania nieodłącznych cech guzów byłyby przydatne w oferowaniu najbardziej odpowiednich opcji terapeutycznych. Morfologiczne obrazowanie ultrasonograficzne lub tomografia komputerowa wydają się ograniczone ze względu na brak mocy dyskryminacyjnej między różnymi podtypami guzów. Na podstawie danych z badań retrospektywnych postawiono hipotezę, że parametry MR z wykorzystaniem technik przesunięcia chemicznego, dyfuzji i/lub iniekcji kontrastu mogą być powtarzalnym testem diagnostycznym z wystarczającą dokładnością diagnostyczną, aby odróżnić guzy łagodne od złośliwych i lepiej oszacować agresywność guza. Do tej pory nie zgłoszono żadnego prospektywnego wieloośrodkowego badania dotyczącego wieloparametrycznego (mp) obrazowania MR guzów nerek. Chociaż tomografia komputerowa jest standardem postępowania w przypadku guzów nerek, MRI ma kilka zalet w stosunku do TK, w tym: lepszą rozdzielczość kontrastową, funkcjonalne techniki obrazowania oraz brak promieniowania jonizującego, co ma szczególne znaczenie ze względu na rosnące obawy dotyczące skumulowanych ekspozycja na promieniowanie z wielofazowych i powtórnych badań CT. W szczególności niejonizujące właściwości MRI mogą mieć kluczowe znaczenie dla pacjentów poddawanych powtarzanym badaniom przesiewowym w kierunku raka nerkowokomórkowego, w tym pacjentów pod obserwacją. Stając się standardem referencyjnym obrazowania masy nerek w praktyce klinicznej, wieloparametryczny MRI może pomóc w określeniu strategii leczenia w sposób nieinwazyjny, co skutkuje lepszą selekcją pacjentów kwalifikujących się do nefrektomii, innych opcji terapeutycznych lub nadzoru na podstawie oceny agresywności nowotworu, ograniczenie kosztów opieki i poprawę jakości życia pacjentów. Oryginalność tego projektu polega na możliwości jednoczesnej oceny wyników mpMRI w diagnostyce guzów nerek w rutynowej praktyce klinicznej. W tym kontekście badania przyczynią się zatem do rozwoju praktycznych nowych technologii, strategii i narzędzi do leczenia guzów nerek. MpMRI zostanie przeprowadzony w sposób efektywny czasowo i dostarczy ważnych informacji, które nie są dostępne w przypadku standardowego rezonansu magnetycznego nerek lub tomografii komputerowej. Krytyczne informacje dostarczone przez mpMRI zostaną wykorzystane do dostosowania decyzji terapeutycznej i bardziej adekwatnej selekcji pacjentów kwalifikujących się do nefrektomii, innych opcji terapeutycznych lub nadzoru. Innym innowacyjnym aspektem projektu jest połączenie w ramach pracy zespołowej kilku dyscyplin medycznych, takich jak radiologia, urologia, onkologia i patologia. Projekt został opracowany i będzie prowadzony w ramach francuskiej sieci badawczej zajmującej się rakiem nerki UroCCR (www.uroccr.fr). INCa wspiera tę multidyscyplinarną sieć od 2011 r. Wykorzystana zostanie wspólna internetowa kliniczna i biologiczna krajowa baza danych dotycząca raka nerki UroCCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Francja, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Francja, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Francja, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Francja
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Wskaźnik wydajności ≤ 2 (WHO);
  • Niedziedziczne guzy lite nerek;
  • Wskazanie do operacji nerek lub biopsji nerki przy podejrzeniu złośliwości guza
  • Wielkość guza nerki od 1,5 do 4 cm;
  • Pojedyncza masa nerek;
  • Odkryty przypadkowo przez USG i/lub tomografię komputerową;
  • IRMK01 i UroCCR Świadome zgody podpisane.
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent francuskiego zabezpieczenia społecznego
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od czasu badania przesiewowego do MRI. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują złożoną (zawierającą estrogeny i progestagen) hormonalną antykoncepcję (doustną, dopochwową, przezskórną), hormonalną antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (doustną, wstrzykiwaną, wszczepioną), wkładkę wewnątrzmaciczną, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronną niedrożność jajowodów, partnera po wazektomii i abstynencję seksualną

Kryteria wyłączenia:

Patentowe oznaki złośliwości (przerzuty, powiększenie węzłów chłonnych, skrzeplina ...);

  • Zmiany torbielowate według klasyfikacji bośniackiej;
  • Zmiany z makroskopowym tłuszczem w USG lub tomografii komputerowej;
  • Mnogie lub obustronne guzy nerek;
  • Początkowo dostępne dowody histologiczne;
  • Historia neoplazji nerek niezależnie od lokalizacji lub kontekstu rodzinnego (Von Hippel Lindau, stwardnienie Bourneville'a);
  • Udokumentowana niewydolność nerek w stopniu umiarkowanym do krańcowego (klirens kreatyniny <30 ml/min według MDRD lub CKD-EPI);

  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego:

    • rozruszniki serca (szczególnie starsze typy)
    • pompy insulinowe
    • wszczepione aparaty słuchoweIRMK01 Wersja nr 3.0 z dnia 28.10.2020 r. Strona 12 z 83
    • neurostymulatory
    • wewnątrzczaszkowe metalowe klipsy
    • metaliczne ciała w oku
  • Przeciwwskazania do soli gadolinu.
  • Odmowa pacjenta na operację, biopsja, jeśli to konieczne;
  • Drobny
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Osoba pod kuratelą
  • Osoba objęta kuratelą
  • Osoba pozostająca pod opieką prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego przed badaniem MRI
  • Obserwacja kliniczna nie jest możliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z małym litym guzem nerki
Oprócz rzeczywistego przepływu pracy dla pacjenta z guzem nerki, pacjenci zostaną poddani dodatkowemu wieloparametrycznemu obrazowaniu MR (mpMRI).
Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie MR (mpMRI)
Głównym celem pracy jest ocena trafności diagnostycznej mpMRI w małych guzach nerek. Charakterystyka badań będzie zgodna z zalecanymi metodami (Quadas, Stard). Populacja, która ma zostać włączona, będzie reprezentatywna dla pacjentów, którzy odniosą korzyści z mpMRI, jeśli zostanie wykazane, że jest dokładny. W tym projekcie protokół MR będzie wykorzystywał konwencjonalne sekwencje MR w systemach 1,5 lub 3T i nie wymaga opracowywania. Każdy ośrodek może stosować własny protokół, o ile zawiera on sekwencje obowiązkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna wieloparametrycznego obrazowania MR (mpMRI)
Ramy czasowe: Dla zmiany wyników MRI od 1 dnia po konsultacji urologicznej do 75 dni, dla zmiany wyników patologicznych od 75 dni po konsultacji urologicznej do 3 miesięcy
Test indeksowy będzie wynikiem zdychotomizowanej Skali Likerta oceniającej stopień pewności charakteru złośliwego lub łagodnego w ocenie radiologa na obrazach mpMRI. Standardem odniesienia będzie patologia guza (biopsja lub operacja). Główną miarą zainteresowania jest ujemna wartość predykcyjna dychotomizowanej skali Likerta, która ocenia poziom pewności rozpoznania natury nowotworu na podstawie mpMRI.
Dla zmiany wyników MRI od 1 dnia po konsultacji urologicznej do 75 dni, dla zmiany wyników patologicznych od 75 dni po konsultacji urologicznej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mpMRI na postępowanie kliniczne w przypadku guzów nerek
Ramy czasowe: Dla MDC 1 do 45 dni po pierwszej konsultacji urologicznej, dla MDC 2 do 75 dni po pierwszej konsultacji urologicznej
Porównanie planu postępowania ustalonego podczas MDC1 przed mpMRI i podczas MDC2 po wynikach z mpMRI.
Dla MDC 1 do 45 dni po pierwszej konsultacji urologicznej, dla MDC 2 do 75 dni po pierwszej konsultacji urologicznej
Odtwarzalność mpMRI między obserwatorami
Ramy czasowe: Przy włączeniu

Porównanie wyników w skali Likerta uzyskanych z 3 odczytów. Niezależne oceny dokonane przez 2 radiologów z ośrodka badawczego niewidomych od siebie nawzajem i 1 recenzenta centralnego.

Skala Likerta (0, 1, 2, 3 lub 4) oceniająca stopień pewności co do złośliwego lub łagodnego charakteru guza ocenianego przez radiologa na obrazach mpMRI, po zakodowaniu każdego ze szczegółowych parametrów MRI.
Przy włączeniu
Parametry MR w podgrupach guzów na podstawie wyników badań histologicznych
Ramy czasowe: Na wyniki MRI od 1 dnia po konsultacji urologa do 75 dni, na wyniki patologii od 75 dni po konsultacji urologa do 3 miesięcy
Parametry MR każdej podgrupy guza nerki oceniane patologicznie zostaną porównane.
Na wyniki MRI od 1 dnia po konsultacji urologa do 75 dni, na wyniki patologii od 75 dni po konsultacji urologa do 3 miesięcy
Wnioski dotyczące agresywności raka jasnokomórkowego nerki ocenianej za pomocą parametrów MR lub stopnia Fuhrmana
Ramy czasowe: Na wyniki MRI od 1 dnia po konsultacji urologa do 75 dni, na wyniki patologii od 75 dni po konsultacji urologa do 3 miesięcy
Porównane zostaną wnioski dotyczące agresywności raka jasnokomórkowego nerki ocenianej za pomocą parametrów MR lub według stopnia Fuhrmana.
Na wyniki MRI od 1 dnia po konsultacji urologa do 75 dni, na wyniki patologii od 75 dni po konsultacji urologa do 3 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych do 6 miesięcy po mpMRI, wstępnej operacji, biopsji lub ablacji
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy
Ocena występowania zdarzeń niepożądanych po MRI, wstępnej operacji, biopsji lub ablacji
Od włączenia do 6 miesięcy
Pomocniczy projekt RADIOMICS zostanie przeprowadzony w celu walidacji nowych narzędzi matematyki stosowanej umożliwiających półautomatyczną ilościową ocenę obrazów MR
Ramy czasowe: Na wyniki MRI od 1 dnia po konsultacji urologicznej do 75 dni. Wyniki algorytmu, prawdopodobnie 1 rok po zakończeniu badania
Pierwszym krokiem będzie podanie dokładnej definicji objętości guza i umożliwi zdefiniowanie sygnatury każdego guza. Zostanie uruchomiony algorytm uczenia statystycznego w celu zaproponowania każdemu pacjentowi ilościowego określenia prawdopodobieństwa złośliwości nowotworu zgodnie z danymi demograficznymi i parametrami obrazowania.
Na wyniki MRI od 1 dnia po konsultacji urologicznej do 75 dni. Wyniki algorytmu, prawdopodobnie 1 rok po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2015/40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Wieloparametryczne obrazowanie MR (mpMRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj