- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470285
Multiparametrische MRT zur Diagnose kleiner Nierentumoren (IRMK01)
Diagnostischer Wert der multiparametrischen MR-Bildgebung kleiner solider Nierentumoren (IRMK01)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU Bordeaux
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Créteil, Frankreich, 94010
- APHP - Henri Mondor
-
Grenoble, Frankreich
- CHU de Grenoble
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Frankreich, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, Frankreich, 69444
- CHU Lyon
-
Marseille, Frankreich, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nancy, Frankreich, 54511
- CHU Nancy
-
Nice, Frankreich, 06001
- CHU Nice
-
Paris, Frankreich, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Frankreich, 75743
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Frankreich
- APHP - Hopital Bichat
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Chu Rennes
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankreich, 31062
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankreich, 37044
- CHU Tours
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18;
- Leistungsindex ≤ 2 (WHO);
- Nicht erbliche solide Nierentumoren;
- Indikation zur Nierenoperation oder Nierenbiopsie bei Verdacht auf Bösartigkeit des Tumors
- Größe der Nierenmasse zwischen 1,5 und 4 cm;
- Einzelne Nierenmasse;
- Zufällig durch US und / oder CT-Scan entdeckt;
- IRMK01 und UroCCR Einverständniserklärungen unterzeichnet.
- Angeschlossener oder Begünstigter der französischen Sozialversicherung
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt des Screenings bis zur MRT über eine wirksame Verhütung verfügen. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Verhütung nur mit Gestagen (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner und sexuelle Abstinenz
Ausschlusskriterien:
Offensichtliche Anzeichen von Malignität (Metastasen, Lymphadenopathie, Thrombus ...);
- Zystische Läsionen nach der Bosniak-Klassifikation;
- Läsionen mit makroskopischem Fett im Ultraschall oder CT-Scan;
- Multiple oder bilaterale Nierentumoren;
- Histologische Beweise zunächst verfügbar;
- Geschichte der Nierenneoplasie, unabhängig vom Ort oder familiären Kontext (Von Hippel Lindau, Bourneville-Sklerose);
- Mäßige bis terminale Nierenfunktionsstörung dokumentiert (Kreatinin-Clearance <30 ml/min gemäß MDRD oder CKD-EPI);
Unmöglichkeit, MRT durchzuführen:
- Herzschrittmacher (insbesondere ältere Typen)
- Insulinpumpen
- implantierte HörgeräteIRMK01 Version Nr.3.0 vom 28.10.2020 Seite 12 von 83
- Neurostimulatoren
- intrakraniale Metallklammern
- metallische Körper im Auge
- Kontraindikation für Gadoliniumsalz.
- Ablehnung der Operation durch den Patienten, ggf. Biopsie;
- Unerheblich
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Person unter Treuhandschaft
- Person unter Kuratorium
- Person unter gesetzlicher Vormundschaft
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Erwachsene können ihre Zustimmung nicht ausdrücken
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor der MRT-Untersuchung
- Klinische Nachsorge aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit kleinem solidem Nierentumor
Zusätzlich zum eigentlichen Arbeitsablauf bei einem Patienten mit Nierentumor wird bei den Patienten eine zusätzliche multiparametrische MR-Bildgebung (mpMRT) durchgeführt.
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Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der mpMRT bei kleinen Nierentumoren.
Die Studienmerkmale entsprechen den empfohlenen Methoden (Quadas, Stard).
Die einzuschließende Population ist repräsentativ für Patienten, die von mpMRT profitieren würden, wenn sich herausstellt, dass es genau ist.
In diesem Projekt wird das MR-Protokoll die herkömmlichen MR-Sequenzen entweder auf 1,5- oder 3T-Systemen verwenden und erfordert keine Entwicklung.
Jedes Zentrum kann sein eigenes Protokoll verwenden, solange es die obligatorischen Sequenzen enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der multiparametrischen MR-Bildgebung (mpMRI)
Zeitfenster: Für MRT-Ergebnisse ändern sich ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis zu 75 Tage, für pathologische Ergebnisse ändern sich ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis zu 3 Monate
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Der Indextest ist das Ergebnis einer dichotomisierten Likert-Skala, die den Grad der Gewissheit der bösartigen oder gutartigen Natur bewertet, wie vom Radiologen anhand von mpMRT-Bildern bewertet.
Der Referenzstandard ist die Pathologie des Tumors (Biopsie oder Operation).
Das wichtigste Maß von Interesse ist der negative prädiktive Wert einer dichotomisierten Likert-Skala, die den Grad der Gewissheit der Diagnose der Tumornatur basierend auf mpMRT bewertet.
|
Für MRT-Ergebnisse ändern sich ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis zu 75 Tage, für pathologische Ergebnisse ändern sich ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der mpMRT auf das klinische Management von Nierentumoren
Zeitfenster: Für MDC 1 bis 45 Tage nach urologischer Erstkonsultation, für MDC 2 bis 75 Tage nach urologischer Erstkonsultation
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Vergleich zwischen dem Managementplan, der während MDC1 vor der mpMRT und während MDC2 nach den Ergebnissen der mpMRT beschlossen wurde.
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Für MDC 1 bis 45 Tage nach urologischer Erstkonsultation, für MDC 2 bis 75 Tage nach urologischer Erstkonsultation
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Inter-Observer-Reproduzierbarkeit von mpMRI
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Vergleich zwischen den Ergebnissen auf der Likert-Skala, die aus 3 Messungen erhalten wurden. Unabhängige Begutachtung durch 2 voneinander blinde Radiologen des Untersuchungszentrums und 1 zentralen Gutachter. Likert-Skala (0, 1, 2, 3 oder 4), die den Grad der Gewissheit der bösartigen oder gutartigen Natur des Tumors bewertet, wie vom Radiologen auf mpMRT-Bildern nach Codierung jedes der detaillierten MRT-Parameter beurteilt. |
Bei Inklusion
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MR-Parameter in Tumoruntergruppen basierend auf histologischen Befunden
Zeitfenster: Für MRT-Befunde ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis 75 Tage, für pathologische Befunde ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis 3 Monate
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Die MR-Parameter jeder anhand der Pathologie bewerteten Nierentumor-Untergruppe werden verglichen.
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Für MRT-Befunde ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis 75 Tage, für pathologische Befunde ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis 3 Monate
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Schlussfolgerung über die Aggressivität des klarzelligen Nierenzellkarzinoms, bewertet entweder anhand von MR-Parametern oder gemäß Fuhrman-Grad
Zeitfenster: Für MRT-Befunde ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis 75 Tage, für pathologische Befunde ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis 3 Monate
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Schlussfolgerungen zur Aggressivität des klaren Nierenzellkarzinoms, bewertet entweder anhand von MR-Parametern oder gemäß Fuhrman-Grad, werden verglichen.
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Für MRT-Befunde ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis 75 Tage, für pathologische Befunde ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis 3 Monate
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen bis zu 6 Monate nach mpMRT, Erstoperation, Biopsie oder Ablation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
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Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach MRT, Erstoperation, Biopsie oder Ablation
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Von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
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Das ergänzende RADIOMICS-Projekt wird durchgeführt, um neue angewandte mathematische Werkzeuge zu validieren, die eine halbautomatische quantitative Auswertung von MR-Bildern ermöglichen
Zeitfenster: Für MRT-Ergebnisse zwischen 1 Tag nach urologischer Konsultation bis zu 75 Tagen. Algorithmusergebnisse, voraussichtlich 1 Jahr nach Studienende
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Ein erster Schritt besteht darin, eine genaue Definition des Tumorvolumens bereitzustellen und eine Signatur für jeden Tumor zu definieren.
Ein statistischer Lernalgorithmus wird durchgeführt, um für jeden Patienten eine Quantifizierung der Malignitätswahrscheinlichkeit des Tumors gemäß demografischen Daten und bildgebenden Parametern vorzuschlagen.
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Für MRT-Ergebnisse zwischen 1 Tag nach urologischer Konsultation bis zu 75 Tagen. Algorithmusergebnisse, voraussichtlich 1 Jahr nach Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galmiche C, Bernhard JC, Yacoub M, Ravaud A, Grenier N, Cornelis F. Is Multiparametric MRI Useful for Differentiating Oncocytomas From Chromophobe Renal Cell Carcinomas? AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):343-350. doi: 10.2214/AJR.16.16832. Epub 2016 Dec 13.
- Cornelis F, Grenier N. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of Solid Renal Tumors: A Practical Algorithm. Semin Ultrasound CT MR. 2017 Feb;38(1):47-58. doi: 10.1053/j.sult.2016.08.009. Epub 2016 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Nierentumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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