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Multiparametrische MRT zur Diagnose kleiner Nierentumoren (IRMK01)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Diagnostischer Wert der multiparametrischen MR-Bildgebung kleiner solider Nierentumoren (IRMK01)

Das Nierenzellkarzinom macht jährlich 3-5 % aller neuen Krebsdiagnosen aus. Bis heute ist der Behandlungsstandard für kleine Nierentumoren die partielle Nephrektomie. In der spezifischen Umgebung kleiner Nierentumoren sind jedoch 20 % von ihnen gutartig und eine Operation führt zu einer Überbehandlung. Nicht-invasive Techniken, die in der Lage sind, die inhärenten Eigenschaften von Tumoren (Natur, Aggressivität) zu differenzieren, wären nützlich, um die am besten geeigneten therapeutischen Optionen anzubieten. Die morphologische Ultraschall- oder CT-Bildgebung erschien aufgrund der fehlenden Trennschärfe eingeschränkt. Basierend auf den Daten retrospektiver Studien besteht die Hypothese, dass multiparametrische (mp) MR-Parameter unter Verwendung von chemischen Verschiebungs-, Diffusions- und/oder Kontrastinjektionstechniken ein reproduzierbarer diagnostischer Test mit ausreichender diagnostischer Genauigkeit sein könnten, um gutartige von bösartigen Nierentumoren zu unterscheiden. Die Originalität dieses Projekts liegt in der Möglichkeit, gleichzeitig die Leistungsfähigkeit der mpMRT bei der Diagnose von Nierentumoren in der klinischen Routinepraxis in 18 Zentren zu bewerten. In jedem Zentrum werden zwei unabhängige MRT-Messungen von zwei Radiologen innerhalb einer kurzen Verzögerung durchgeführt und anhand einer vordefinierten Vorlage blind für die Ergebnisse oder pathologischen Ergebnisse des anderen interpretiert. Eine dritte Lesung wird ebenfalls zentral vom Koordinierungszentrum gemäß einer ähnlichen Modalität durchgeführt. Alle klinischen, radiologischen und pathologischen Daten werden nach Anonymisierung in der UroCCR-Datenbank gesammelt. Diese Informationen werden verwendet, um die therapeutische Entscheidung anzupassen und Patienten auszuwählen, die für eine Nephrektomie, andere therapeutische Optionen oder eine Überwachung in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Nierenzellkarzinom macht jährlich 3-5 % aller neuen Krebsdiagnosen aus. In Frankreich beträgt die Inzidenz etwa 10.000 Fälle/Jahr. Sie hat in den letzten dreißig Jahren zugenommen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit zufälligen bildgebenden Befunden. Das Durchschnittsalter der Diagnose liegt bei 65 Jahren. Obwohl die Sterblichkeitsrate zu sinken begann, teilweise aufgrund einer früheren Diagnose, beträgt das Gesamtüberleben nach 5 Jahren 63 %, ist jedoch für lokalisierte Stadien (58 % der Diagnosen) signifikant höher: 90 %. Bis heute ist der Behandlungsstandard für kleine Nierentumoren die partielle Nephrektomie. In der spezifischen Umgebung kleiner Nierentumoren sind jedoch 20 % von ihnen gutartig und eine Operation führt zu einer Überbehandlung. Darüber hinaus kann für ausgewählte Patienten mit Komorbiditäten und potenziell risikoarmen Tumoren eine Überwachungsstrategie angeboten werden. Bisher wurde keine präoperative bildbasierte Tumorcharakterisierung validiert, und die Nierentumorbiopsie ist derzeit die einzige Möglichkeit, Patienten für eine Überbehandlung auszuschließen. Die Nierentumorbiopsie ist jedoch invasiv, zeitaufwändig, manchmal nicht schlüssig, insbesondere bei kleinen Tumoren, und ihre geringe Genauigkeit bei der Vorhersage der Tumoraggressivität basierend auf dem Fuhrman-Grad wurde mehrfach in der Literatur beschrieben. Die Ergebnisse der Nierentumorbiopsie können auch durch die intratumorale Heterogenität beeinflusst werden. Daher wären nicht-invasive Techniken, die in der Lage sind, die inhärenten Eigenschaften von Tumoren zu differenzieren, nützlich, um die am besten geeigneten therapeutischen Optionen anzubieten. Morphologische Ultraschall- oder CT-Bildgebung scheinen aufgrund der fehlenden Trennschärfe zwischen den verschiedenen Tumorsubtypen begrenzt zu sein. Basierend auf den Daten retrospektiver Studien besteht die Hypothese, dass MR-Parameter unter Verwendung von Chemical-Shift-, Diffusions- und/oder Kontrastinjektionstechniken ein reproduzierbarer diagnostischer Test mit ausreichender diagnostischer Genauigkeit sein könnten, um gutartige von bösartigen Tumoren zu unterscheiden und die Tumoraggressivität besser einzuschätzen. Bisher wurde keine prospektive multizentrische Studie zur multiparametrischen (mp) MR-Bildgebung von Nierentumoren berichtet. Obwohl CT-Scan-Untersuchungen bei Nierentumoren der Behandlungsstandard sind, bietet die MRT mehrere Vorteile gegenüber der CT, darunter: verbesserte Kontrastauflösung, funktionelle Bildgebungstechniken und das Fehlen ionisierender Strahlung, was aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich einer kumulativen von besonderer Bedeutung ist Strahlenbelastung durch Mehrphasen- und Wiederholungs-CT-Untersuchungen. Insbesondere die nicht-ionisierende Eigenschaft der MRT kann für Patienten von entscheidender Bedeutung sein, die sich wiederholten Screening-Untersuchungen auf Nierenzellkarzinom unterziehen, einschließlich der Patienten, die überwacht werden. Indem sie zum Referenzstandard für die Bildgebung von Nierentumoren in der klinischen Praxis wird, kann die multiparametrische MRT dazu beitragen, die Behandlungsstrategie auf nicht-invasive Weise zu definieren, was zu einer besseren Auswahl von Patienten führt, die für eine Nephrektomie, andere therapeutische Optionen oder eine Überwachung auf der Grundlage einer Schätzung der Tumoraggressivität in Frage kommen. Begrenzung der Pflegekosten und Verbesserung der Lebensqualität der Patienten. Die Originalität dieses Projekts liegt in der Möglichkeit, gleichzeitig die Leistungen der mpMRI bei der Diagnose von Nierentumoren in einer klinischen Routinepraxis zu bewerten. In diesem Zusammenhang wird die Forschung daher zur Entwicklung praktischer neuer Technologien, Strategien und Instrumente zur Behandlung von Nierentumoren beitragen. Die MpMRT wird zeiteffizient durchgeführt und liefert wichtige Informationen, die mit einem standardmäßigen Nieren-MRT oder CT-Scan nicht verfügbar sind. Kritische Informationen, die durch mpMRT bereitgestellt werden, werden verwendet, um die therapeutische Entscheidung anzupassen und Patienten, die für eine Nephrektomie, andere therapeutische Optionen oder Überwachung in Frage kommen, angemessener auszuwählen. Ein weiterer innovativer Aspekt des Projekts ist die Zusammenführung mehrerer medizinischer Disziplinen wie Radiologie, Urologie, Onkologie und Pathologie. Das Projekt wurde entwickelt und wird im Rahmen des französischen Forschungsnetzwerks für Nierenkrebs UroCCR (www.uroccr.fr) durchgeführt. INCa unterstützt dieses multidisziplinäre Netzwerk seit 2011, und die webbasierte gemeinsame klinische und biologische nationale Datenbank zu Nierenkrebs UroCCR wird verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankreich, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18;
  • Leistungsindex ≤ 2 (WHO);
  • Nicht erbliche solide Nierentumoren;
  • Indikation zur Nierenoperation oder Nierenbiopsie bei Verdacht auf Bösartigkeit des Tumors
  • Größe der Nierenmasse zwischen 1,5 und 4 cm;
  • Einzelne Nierenmasse;
  • Zufällig durch US und / oder CT-Scan entdeckt;
  • IRMK01 und UroCCR Einverständniserklärungen unterzeichnet.
  • Angeschlossener oder Begünstigter der französischen Sozialversicherung
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vom Zeitpunkt des Screenings bis zur MRT über eine wirksame Verhütung verfügen. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Verhütung nur mit Gestagen (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, intrauterines hormonfreisetzendes System, bilateraler Tubenverschluss, Vasektomie beim Partner und sexuelle Abstinenz

Ausschlusskriterien:

Offensichtliche Anzeichen von Malignität (Metastasen, Lymphadenopathie, Thrombus ...);

  • Zystische Läsionen nach der Bosniak-Klassifikation;
  • Läsionen mit makroskopischem Fett im Ultraschall oder CT-Scan;
  • Multiple oder bilaterale Nierentumoren;
  • Histologische Beweise zunächst verfügbar;
  • Geschichte der Nierenneoplasie, unabhängig vom Ort oder familiären Kontext (Von Hippel Lindau, Bourneville-Sklerose);
  • Mäßige bis terminale Nierenfunktionsstörung dokumentiert (Kreatinin-Clearance <30 ml/min gemäß MDRD oder CKD-EPI);
  • Unmöglichkeit, MRT durchzuführen:

    • Herzschrittmacher (insbesondere ältere Typen)
    • Insulinpumpen
    • implantierte HörgeräteIRMK01 Version Nr.3.0 vom 28.10.2020 Seite 12 von 83
    • Neurostimulatoren
    • intrakraniale Metallklammern
    • metallische Körper im Auge
  • Kontraindikation für Gadoliniumsalz.
  • Ablehnung der Operation durch den Patienten, ggf. Biopsie;
  • Unerheblich
  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Person unter Treuhandschaft
  • Person unter Kuratorium
  • Person unter gesetzlicher Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Erwachsene können ihre Zustimmung nicht ausdrücken
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest vor der MRT-Untersuchung
  • Klinische Nachsorge aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit kleinem solidem Nierentumor
Zusätzlich zum eigentlichen Arbeitsablauf bei einem Patienten mit Nierentumor wird bei den Patienten eine zusätzliche multiparametrische MR-Bildgebung (mpMRT) durchgeführt.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der mpMRT bei kleinen Nierentumoren. Die Studienmerkmale entsprechen den empfohlenen Methoden (Quadas, Stard). Die einzuschließende Population ist repräsentativ für Patienten, die von mpMRT profitieren würden, wenn sich herausstellt, dass es genau ist. In diesem Projekt wird das MR-Protokoll die herkömmlichen MR-Sequenzen entweder auf 1,5- oder 3T-Systemen verwenden und erfordert keine Entwicklung. Jedes Zentrum kann sein eigenes Protokoll verwenden, solange es die obligatorischen Sequenzen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der multiparametrischen MR-Bildgebung (mpMRI)
Zeitfenster: Für MRT-Ergebnisse ändern sich ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis zu 75 Tage, für pathologische Ergebnisse ändern sich ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis zu 3 Monate
Der Indextest ist das Ergebnis einer dichotomisierten Likert-Skala, die den Grad der Gewissheit der bösartigen oder gutartigen Natur bewertet, wie vom Radiologen anhand von mpMRT-Bildern bewertet. Der Referenzstandard ist die Pathologie des Tumors (Biopsie oder Operation). Das wichtigste Maß von Interesse ist der negative prädiktive Wert einer dichotomisierten Likert-Skala, die den Grad der Gewissheit der Diagnose der Tumornatur basierend auf mpMRT bewertet.
Für MRT-Ergebnisse ändern sich ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis zu 75 Tage, für pathologische Ergebnisse ändern sich ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der mpMRT auf das klinische Management von Nierentumoren
Zeitfenster: Für MDC 1 bis 45 Tage nach urologischer Erstkonsultation, für MDC 2 bis 75 Tage nach urologischer Erstkonsultation
Vergleich zwischen dem Managementplan, der während MDC1 vor der mpMRT und während MDC2 nach den Ergebnissen der mpMRT beschlossen wurde.
Für MDC 1 bis 45 Tage nach urologischer Erstkonsultation, für MDC 2 bis 75 Tage nach urologischer Erstkonsultation
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit von mpMRI
Zeitfenster: Bei Inklusion

Vergleich zwischen den Ergebnissen auf der Likert-Skala, die aus 3 Messungen erhalten wurden. Unabhängige Begutachtung durch 2 voneinander blinde Radiologen des Untersuchungszentrums und 1 zentralen Gutachter.

Likert-Skala (0, 1, 2, 3 oder 4), die den Grad der Gewissheit der bösartigen oder gutartigen Natur des Tumors bewertet, wie vom Radiologen auf mpMRT-Bildern nach Codierung jedes der detaillierten MRT-Parameter beurteilt.

Bei Inklusion
MR-Parameter in Tumoruntergruppen basierend auf histologischen Befunden
Zeitfenster: Für MRT-Befunde ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis 75 Tage, für pathologische Befunde ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis 3 Monate
Die MR-Parameter jeder anhand der Pathologie bewerteten Nierentumor-Untergruppe werden verglichen.
Für MRT-Befunde ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis 75 Tage, für pathologische Befunde ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis 3 Monate
Schlussfolgerung über die Aggressivität des klarzelligen Nierenzellkarzinoms, bewertet entweder anhand von MR-Parametern oder gemäß Fuhrman-Grad
Zeitfenster: Für MRT-Befunde ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis 75 Tage, für pathologische Befunde ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis 3 Monate
Schlussfolgerungen zur Aggressivität des klaren Nierenzellkarzinoms, bewertet entweder anhand von MR-Parametern oder gemäß Fuhrman-Grad, werden verglichen.
Für MRT-Befunde ab 1 Tag nach urologischer Konsultation bis 75 Tage, für pathologische Befunde ab 75 Tage nach urologischer Konsultation bis 3 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bis zu 6 Monate nach mpMRT, Erstoperation, Biopsie oder Ablation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse nach MRT, Erstoperation, Biopsie oder Ablation
Von der Aufnahme bis zu 6 Monaten
Das ergänzende RADIOMICS-Projekt wird durchgeführt, um neue angewandte mathematische Werkzeuge zu validieren, die eine halbautomatische quantitative Auswertung von MR-Bildern ermöglichen
Zeitfenster: Für MRT-Ergebnisse zwischen 1 Tag nach urologischer Konsultation bis zu 75 Tagen. Algorithmusergebnisse, voraussichtlich 1 Jahr nach Studienende
Ein erster Schritt besteht darin, eine genaue Definition des Tumorvolumens bereitzustellen und eine Signatur für jeden Tumor zu definieren. Ein statistischer Lernalgorithmus wird durchgeführt, um für jeden Patienten eine Quantifizierung der Malignitätswahrscheinlichkeit des Tumors gemäß demografischen Daten und bildgebenden Parametern vorzuschlagen.
Für MRT-Ergebnisse zwischen 1 Tag nach urologischer Konsultation bis zu 75 Tagen. Algorithmusergebnisse, voraussichtlich 1 Jahr nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nierenkrebs

Klinische Studien zur Multiparametrische MR-Bildgebung (mpMRI)

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