Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen MRI pienten munuaiskasvainten diagnosointiin (IRMK01)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Pienten kiinteiden munuaiskasvainten moniparametrisen MR-kuvauksen diagnostinen arvo (IRMK01)

Munuaissyöpä on vuosittain 3-5 % kaikista uusista syöpädiagnooseista. Tähän mennessä pienten munuaismassojen hoidon standardi on osittainen nefrektomia. Pienissä munuaismassassa 20 % niistä on kuitenkin hyvänlaatuisia ja leikkaus johtaa ylihoitoon. Ei-invasiiviset tekniikat, jotka pystyvät erottamaan kasvainten luontaiset ominaisuudet (luonto, aggressiivisuus), olisivat hyödyllisiä tarjoamaan sopivimmat hoitovaihtoehdot. Morfologinen ultraääni tai CT-kuvaus vaikutti rajoitetulta, koska siinä ei ollut erottelukykyä. Retrospektiivisten tutkimusten tietojen perusteella hypoteesi on, että moniparametriset (mp) MR-parametrit kemiallisilla siirtymä-, diffuusio- ja/tai kontrasti-injektiotekniikoilla voivat olla toistettavissa oleva diagnostinen testi, jolla on riittävä diagnostinen tarkkuus erottamaan hyvänlaatuiset munuaiskasvaimet pahanlaatuisista kasvaimista. Tämän projektin omaperäisyys on mahdollisuus samanaikaisesti arvioida mpMRI:n suorituskykyä munuaisten kasvainten diagnosoinnissa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä 18 keskuksessa. Jokaisessa keskuksessa suoritetaan kaksi erillistä MRI-lukemaa, jotka kaksi radiologia suorittaa lyhyen viiveen sisällä, ja ne tulkitaan sokeasti toistensa tuloksiin tai patologisiin tuloksiin käyttämällä ennalta määritettyä mallia. Koordinointikeskus suorittaa myös kolmannen käsittelyn keskitetysti samanlaisen menettelytavan mukaisesti. Kaikki kliiniset, radiologiset ja patologiset tiedot kerätään anonymisoinnin jälkeen UroCCR-tietokantaan. Näitä tietoja käytetään terapeuttisen päätöksen säätämiseen ja potilaiden valitsemiseen, jotka ovat kelvollisia munuaisten poistoon, muihin hoitovaihtoehtoihin tai seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissyöpä on vuosittain 3-5 % kaikista uusista syöpädiagnooseista. Ranskassa sen ilmaantuvuus on noin 10 000 tapausta vuodessa. Se on lisääntynyt viimeisen kolmenkymmenen vuoden ajan, mikä johtuu todennäköisesti satunnaisista kuvantamislöydöksistä. Diagnoosin keski-ikä on 65 vuotta. Vaikka kuolleisuus alkoi laskea, osittain aikaisemmasta diagnoosista johtuen, kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla on 63 %, mutta merkittävästi korkeampi paikallisissa vaiheissa (58 % diagnooseista): 90 %. Tähän mennessä pienten munuaismassojen hoidon standardi on osittainen nefrektomia. Pienissä munuaismassassa 20 % niistä on kuitenkin hyvänlaatuisia ja leikkaus johtaa ylihoitoon. Lisäksi valikoiduille potilaille, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja mahdollisesti alhaisen riskin kasvaimia, voidaan tarjota seurantastrategia. Toistaiseksi ei ole validoitu leikkausta edeltävää kuvaan perustuvaa kasvaimen karakterisointia, ja munuaiskasvaimen biopsia on tällä hetkellä ainoa tapa sulkea pois potilaiden ylihoito. Munuaiskasvaimen biopsia on kuitenkin invasiivinen, aikaa vievä, joskus epäselvä, varsinkin pienikokoisten kasvainten tapauksessa, ja sen alhainen tarkkuus tuumorin aggressiivisuuden ennustamisessa Fuhrman-asteen perusteella on raportoitu kirjallisuudessa useita kertoja. Tuumorin sisäinen heterogeenisyys voi myös vaikuttaa munuaiskasvaimen biopsian tuloksiin. Siten ei-invasiiviset tekniikat, jotka pystyvät erottamaan kasvainten luontaiset ominaisuudet, olisivat hyödyllisiä tarjoamaan sopivimmat hoitovaihtoehdot. Morfologinen ultraääni tai CT-kuvaus vaikuttavat rajoitetulta, koska eri kasvainalatyyppien välillä ei ole erottelukykyä. Retrospektiivisten tutkimusten tietojen perusteella hypoteesi on, että MR-parametrit kemiallisilla siirtymä-, diffuusio- ja/tai kontrasti-injektiotekniikoilla voivat olla toistettavissa oleva diagnostinen testi, jolla on riittävä diagnostinen tarkkuus erottamaan hyvänlaatuiset kasvaimet pahanlaatuisista kasvaimista ja arvioimaan paremmin kasvaimen aggressiivisuutta. Tähän mennessä ei ole raportoitu prospektiivista monikeskustutkimusta munuaiskasvainten moniparametrisesta (mp) MR-kuvauksesta. Vaikka CT-skannaustutkimukset ovat hoidon standardi munuaiskasvainten tapauksessa, MRI tarjoaa useita etuja verrattuna TT:hen, mukaan lukien: parempi kontrastiresoluutio, toiminnalliset kuvantamistekniikat ja ionisoivan säteilyn puute, mikä on erityisen tärkeää kumulatiivisten lisääntyvien huolien vuoksi. säteilyaltistus monivaiheisista ja toistuvista TT-tutkimuksista. Erityisesti MRI:n ionisoimaton ominaisuus voi olla kriittinen potilaille, joille tehdään toistuvia seulontatutkimuksia munuaissolukarsinooman varalta, mukaan lukien seurannassa olevat potilaat. Koska siitä tulee kliinisen käytännön munuaisten massakuvauksen vertailustandardi, moniparametrinen MRI voi auttaa määrittelemään hoitostrategian ei-invasiivisella tavalla, mikä johtaa parempaan nefrektomiaan, muihin hoitovaihtoehtoihin tai seurantaan soveltuvien potilaiden valintaan kasvaimen aggressiivisuusarvion perusteella. hoidon kustannusten rajoittaminen ja potilaiden elämänlaadun parantaminen. Tämän projektin omaperäisyys piilee mahdollisuudessa samanaikaisesti arvioida mpMRI:n suorituskykyä munuaiskasvainten diagnosoinnissa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tässä yhteydessä tutkimus edistää näin ollen käytännön uusien teknologioiden, strategioiden ja työkalujen kehittämistä munuaiskasvainten hallintaan. MpMRI suoritetaan aikatehokkaasti ja antaa tärkeitä tietoja, joita ei ole saatavilla tavallisella munuaisten MRI- tai CT-skannauksella. mpMRI:n kautta saatua kriittistä tietoa käytetään terapeuttisen päätöksen säätämiseen ja potilaiden asianmukaisempaan valintaan, joille voidaan tehdä nefrektomia, muut hoitovaihtoehdot tai seuranta. Toinen hankkeen innovatiivinen näkökohta on yhdistää ryhmätyöksi useita lääketieteen tieteenaloja, kuten radiologia, urologia, onkologia ja patologia. Hanke on kehitetty ja tullaan toteuttamaan ranskalaisen munuaissyöpätutkimusverkoston UroCCR:n (www.uroccr.fr) puitteissa. INCa on tukenut tätä monitieteistä verkostoa vuodesta 2011 lähtien ja käytössä on web-pohjainen yhteinen kliininen ja biologinen kansallinen munuaissyöpätietokanta UroCCR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Chu Bordeaux
      • Créteil, Ranska, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska
        • Chu de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Ranska, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Ranska, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Ranska, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Ranska, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Ranska, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18;
  • Suorituskykyindeksi ≤ 2 (WHO);
  • Ei-perinnölliset kiinteät munuaiskasvaimet;
  • Indikaatio munuaisleikkaukseen tai munuaisbiopsiaan, jos epäillään kasvaimen pahanlaatuisuutta
  • Munuaisten massan koko 1,5–4 cm;
  • Yksittäinen Munuaisten massa;
  • Löytynyt sattumalta US- ja/tai CT-skannauksella;
  • IRMK01 ja UroCCR Tietoiset suostumukset allekirjoitettu.
  • Ranskan sosiaaliturvan jäsen tai edunsaaja
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava tehokas ehkäisy seulonnasta magneettikuvaukseen saakka. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, injektoitava, implantoitava) kohdunsisäinen ehkäisylaite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani ja seksuaalinen abstinenssi

Poissulkemiskriteerit:

Pahanlaatuisen kasvaimen ilmeiset merkit (metastaasi, lymfadenopatia, veritulppa ...);

  • Kystiset leesiot Bosniak-luokituksen mukaan;
  • Leesiot, joissa on makroskooppista rasvaa ultraäänellä tai CT-skannauksella;
  • Useat tai kahdenväliset munuaiskaumorit;
  • Aluksi saatavilla histologisia todisteita;
  • Munuaisten neoplasian historia sijainnista tai perhetilanteesta riippumatta (Von Hippel Lindau, Bournevillen skleroosi);
  • Kohtalainen tai terminaalinen munuaisten vajaatoiminta dokumentoitu (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min MDRD:n tai CKD-EPI:n mukaan);

  • MRI:n suorittamisen mahdottomuus:

    • sydämentahdistimet (erityisesti vanhemmat)
    • insuliinipumput
    • istutetut kuulokojeetIRMK01 Versio no.3.0, 28/10/2020 Sivu 12/83
    • neurostimulaattorit
    • kallonsisäiset metallipidikkeet
    • metalliset kappaleet silmässä
  • Vasta-aihe gadoliniumsuolan käyttöön.
  • Potilaan kieltäytyminen leikkauksesta, biopsia tarvittaessa;
  • Pieni
  • Vapautensa riistetty henkilö
  • Edunvalvojan alainen henkilö
  • Kuraattorin alainen henkilö
  • Laillisen huoltajan alainen henkilö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aikuiset eivät voi ilmaista suostumustaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä ennen magneettikuvausta
  • Kliininen seuranta ei ole mahdollista psykologisista, perhe-, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilaat, joilla on pieni kiinteä munuaiskasvain
Varsinaisen työnkulun lisäksi potilaalle, jolla on munuaiskasvain, potilaille tehdään lisäksi moniparametrinen MR-kuvaus (mpMRI).
Menettely: Moniparametrinen MR-kuvaus (mpMRI)
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida mpMRI:n diagnostista tarkkuutta pienissä munuaiskasvaimissa. Tutkimusominaisuudet noudattavat suositeltuja menetelmiä (Quadas, Stard). Mukaan otettava populaatio edustaa potilaita, jotka hyötyisivät mpMRI:stä, jos sen osoitetaan olevan tarkka. Tässä projektissa MR-protokolla käyttää tavanomaisia ​​MR-sekvenssejä joko 1.5- tai 3T-järjestelmissä, eikä se vaadi kehittämistä. Jokainen keskus voi käyttää omaa protokollaansa, kunhan se sisältää pakolliset sekvenssit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniparametrisen MR-kuvauksen (mpMRI) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: MRI-tulokset muuttuvat 1 päivästä urologin käynnin jälkeen 75 päivään, patologiset tulokset muuttuvat 75 päivästä urologin käynnin jälkeen 3 kuukauteen
Indeksitesti on tulos dikotomisoidusta Likert-asteikosta, jossa arvioidaan pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen luonteen varmuuden taso, jonka radiologi arvioi mpMRI-kuvilla. Vertailustandardi on kasvaimen patologia (biopsia tai leikkaus). Kiinnostuksen pääasiallinen mitta on kaksijakoisen Likert-asteikon negatiivinen ennustearvo, joka arvioi kasvaimen luonnediagnoosin varmuustason mpMRI:n perusteella.
MRI-tulokset muuttuvat 1 päivästä urologin käynnin jälkeen 75 päivään, patologiset tulokset muuttuvat 75 päivästä urologin käynnin jälkeen 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MpMRI:n vaikutus munuaisten kasvainten kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: MDC 1:lle enintään 45 päivää ensimmäisen urologin käynnin jälkeen, MDC 2:lle enintään 75 päivää ensimmäisen urologin käynnin jälkeen
Vertailu hoitosuunnitelman välillä, joka päätettiin MDC1:n aikana ennen mpMRI:tä ja MDC2:n aikana mpMRI:n tulosten jälkeen.
MDC 1:lle enintään 45 päivää ensimmäisen urologin käynnin jälkeen, MDC 2:lle enintään 75 päivää ensimmäisen urologin käynnin jälkeen
MpMRI:n tarkkailijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Vertailu tulosten välillä Likert-asteikolla, joka on saatu 3 lukemasta. Riippumattomat arvioinnit tutkimuskeskuksen 2 radiologilta, jotka ovat sokeita toisistaan ​​ja 1 keskustarkastaja.

Likert-asteikko (0, 1, 2, 3 tai 4), joka arvioi kasvaimen pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen luonteen varmuuden tason radiologin arvioimana mpMRI-kuvilla kunkin yksityiskohtaisen MRI-parametrin koodauksen jälkeen.
Sisällön yhteydessä
MR-parametrit kasvainten alaryhmissä histologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: MRI-tuloksille 1 vuorokaudesta urologin käynnin jälkeen 75 päivään, patologisille tuloksille 75 päivästä urologin käynnin jälkeen enintään 3 kuukauteen
Kunkin munuaiskasvainten alaryhmän patologian perusteella arvioituja MR-parametreja verrataan.
MRI-tuloksille 1 vuorokaudesta urologin käynnin jälkeen 75 päivään, patologisille tuloksille 75 päivästä urologin käynnin jälkeen enintään 3 kuukauteen
Johtopäätös selkeäsoluisen munuaissolusyövän aggressiivisuudesta joko MR-parametrien tai Fuhrman-asteen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: MRI-tuloksille 1 vuorokaudesta urologin käynnin jälkeen 75 päivään, patologisille tuloksille 75 päivästä urologin käynnin jälkeen enintään 3 kuukauteen
Päätelmiä selkeän munuaissolusyövän aggressiivisuudesta joko MR-parametrien tai Fuhrman-asteen mukaan arvioituna verrataan.
MRI-tuloksille 1 vuorokaudesta urologin käynnin jälkeen 75 päivään, patologisille tuloksille 75 päivästä urologin käynnin jälkeen enintään 3 kuukauteen
Haittavaikutusten esiintyminen enintään 6 kuukautta mpMRI:n, ensimmäisen leikkauksen, biopsian tai ablaation jälkeen
Aikaikkuna: Sisällöstä 6 kuukauteen asti
Haittavaikutusten esiintymisen arviointi magneettikuvauksen, ensimmäisen leikkauksen, biopsian tai ablaation jälkeen
Sisällöstä 6 kuukauteen asti
RADIOMICS-apuprojekti toteutetaan uusien sovellettavien matemaattisten työkalujen validoimiseksi, jotka mahdollistavat MR-kuvien puoliautomaattisen kvantitatiivisen arvioinnin
Aikaikkuna: MRI-tulokset 1 vuorokauden kuluttua urologin kuulemisesta 75 päivään. Algoritmin tulokset, luultavasti 1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
Ensimmäinen askel on antaa tarkka määritelmä kasvaimen tilavuudesta ja mahdollistaa kunkin kasvaimen allekirjoituksen määritteleminen. Tilastollinen oppimisalgoritmi ajetaan, jotta jokaiselle potilaalle voidaan ehdottaa kasvaimen pahanlaatuisuuden todennäköisyyden kvantifiointi demografisten tietojen ja kuvantamisparametrien perusteella.
MRI-tulokset 1 vuorokauden kuluttua urologin kuulemisesta 75 päivään. Algoritmin tulokset, luultavasti 1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2015/40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Moniparametrinen MR-kuvaus (mpMRI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa