Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrická MRI pro diagnostiku malých renálních nádorů (IRMK01)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Diagnostická hodnota multiparametrického MR zobrazení malých solidních renálních nádorů (IRMK01)

Renální buněčný karcinom představuje ročně 3-5 % všech nových diagnóz rakoviny. Dosud je standardem péče o malé ledvinové masy parciální nefrektomie. Ve specifických podmínkách malých ledvinových útvarů je však 20 % z nich benigních a operace vede k přeléčení. Neinvazivní techniky schopné odlišit inherentní charakteristiky nádorů (povaha, agresivita) by byly užitečné, aby nabídly nejvhodnější terapeutické možnosti. Morfologické ultrazvukové nebo CT zobrazení se zdálo být omezené kvůli nedostatku rozlišovací schopnosti. Na základě dat z retrospektivních studií je hypotézou, že multiparametrické (mp) parametry MR využívající techniky chemického posunu, difúze a/nebo kontrastní injekční techniky mohou být reprodukovatelným diagnostickým testem s dostatečnou diagnostickou přesností k odlišení benigních nádorů ledvin od maligních. Originalita tohoto projektu spočívá v možnosti současného hodnocení výkonu mpMRI v diagnostice nádorů ledvin v běžné klinické praxi v 18 centrech. V každém centru budou během krátké prodlevy provedena dvě nezávislá měření magnetickou rezonancí provedená dvěma radiology a interpretována slepě vůči výsledkům ostatních nebo patologickým výsledkům pomocí předem definované šablony. Třetí čtení bude také centrálně provádět koordinační centrum podle podobného způsobu. Všechna klinická, radiologická a patologická data budou shromážděna po anonymizaci v databázi UroCCR. Tyto informace se používají k úpravě terapeutického rozhodnutí a výběru pacientů vhodných pro nefrektomii, další terapeutické možnosti nebo sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Renální buněčný karcinom představuje ročně 3-5 % všech nových diagnóz rakoviny. Ve Francii je její výskyt asi 10 000 případů/rok. V posledních třiceti letech se zvyšuje, pravděpodobně v souvislosti s náhodnými zobrazovacími nálezy. Průměrný věk diagnózy je 65 let. I když úmrtnost začala klesat, částečně díky dřívější diagnóze, celkové přežití po 5 letech je 63 %, ale významně vyšší u lokalizovaných stadií (58 % diagnóz): 90 %. Dosud je standardem péče o malé ledvinové masy parciální nefrektomie. Ve specifických podmínkách malých ledvinových útvarů je však 20 % z nich benigních a operace vede k přeléčení. Navíc u vybraných pacientů s komorbiditami a potenciálně nízkým rizikem nádorů lze nabídnout strategii sledování. Dosud nebyla ověřena žádná předoperační charakterizace nádoru na základě obrazu a biopsie nádoru ledviny je v současnosti jediným způsobem, jak vyloučit pacienty z nadměrné léčby. Biopsie tumoru ledviny je však invazivní, časově náročná, někdy neprůkazná, zejména v případě tumorů malých rozměrů, a její nízká přesnost v predikci agresivity tumoru na základě Fuhrmanova stupně byla několikrát popsána v literatuře. Výsledky biopsie nádoru ledviny mohou být také ovlivněny intratumorální heterogenitou. Neinvazivní techniky schopné odlišit inherentní charakteristiky nádorů by tedy byly užitečné, aby nabídly nejvhodnější terapeutické možnosti. Morfologické ultrazvukové nebo CT zobrazování se jeví jako omezené kvůli nedostatku rozlišovací schopnosti mezi různými podtypy nádorů. Na základě dat retrospektivních studií je hypotéza, že parametry MR využívající techniky chemického posunu, difúze a/nebo kontrastní injekce mohou být reprodukovatelným diagnostickým testem s dostatečnou diagnostickou přesností k odlišení benigních nádorů od maligních a lepšímu odhadu agresivity nádoru. Dosud nebyla publikována žádná prospektivní multicentrická studie multiparametrického (mp) MR zobrazování nádorů ledvin. I když CT vyšetření je standardem péče v případě nádorů ledvin, MRI nabízí několik výhod oproti CT, včetně: zlepšeného kontrastního rozlišení, funkčních zobrazovacích technik a nedostatku ionizujícího záření, což je zvláště důležité kvůli rostoucím obavám z kumulativního radiační zátěž z vícefázových a opakovaných CT vyšetření. Zejména neionizující vlastnost MRI může být kritická pro pacienty, kteří podstupují opakovaná screeningová vyšetření na karcinom ledviny, včetně pacientů pod dohledem. Tím, že se multiparametrická magnetická rezonance stane referenčním standardem pro zobrazování renální hmoty v klinické praxi, může pomoci definovat léčebnou strategii neinvazivním způsobem, což povede k lepšímu výběru pacientů vhodných pro nefrektomii, jiné terapeutické možnosti nebo sledování na základě odhadu agresivity nádoru. omezení nákladů na péči a zlepšení kvality života pacientů. Originalita tohoto projektu spočívá v možnosti současně hodnotit výkony mpMRI v diagnostice nádorů ledvin v běžné klinické praxi. V této souvislosti proto výzkum přispěje k vývoji praktických nových technologií, strategií a nástrojů pro léčbu nádorů ledvin. MpMRI bude prováděno časově efektivním způsobem a poskytne důležité informace, které nejsou dostupné při standardním MRI nebo CT vyšetření ledvin. Kritické informace poskytnuté prostřednictvím mpMRI budou použity k úpravě terapeutického rozhodnutí a adekvátnějšímu výběru pacientů vhodných pro nefrektomii, jiné terapeutické možnosti nebo sledování. Dalším inovativním aspektem projektu je spojit jako týmovou práci několik lékařských oborů, jako je radiologie, urologie, onkologie a patologie. Projekt byl vyvinut a bude prováděn v rámci francouzské výzkumné sítě pro rakovinu ledvin UroCCR (www.uroccr.fr). INCa podporuje tuto multidisciplinární síť od roku 2011 a bude využívána internetová sdílená klinická a biologická národní databáze o rakovině ledvin UroCCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Francie, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Francie, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Francie
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18;
  • Index výkonnosti ≤ 2 (WHO);
  • Nedědičné solidní nádory ledvin;
  • Indikace renální operace nebo renální biopsie pro podezření na malignitu nádoru
  • Velikost ledvinové hmoty mezi 1,5 a 4 cm;
  • Jednotlivá ledvinová hmota;
  • Náhodně objevený US a/nebo CT skenem;
  • Podepsány informované souhlasy IRMK01 a UroCCR.
  • Přidružená osoba nebo příjemce francouzského sociálního zabezpečení
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít účinnou antikoncepci od doby screeningu až do MRI. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří kombinovaná (s obsahem estrogenu a progestogenu) hormonální antikoncepce (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (perorální, injekční, implantabilní) nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, oboustranná okluze vejcovodů, vasektomie partnera a sexuální abstinence

Kritéria vyloučení:

Zjevné známky malignity (metastázy, lymfadenopatie, trombus...);

  • Cystické léze podle Bosniakovy klasifikace;
  • Léze s makroskopickým tukem na ultrazvuku nebo CT;
  • Mnohočetné nebo bilaterální nádory ledvin;
  • Zpočátku dostupný histologický důkaz;
  • Renální neoplazie v anamnéze bez ohledu na místo nebo rodinný kontext (Von Hippel Lindau, Bournevilleova skleróza);
  • Dokumentováno středně těžké až terminální poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min podle MDRD nebo CKD-EPI);

  • Nemožnost provést MRI:

    • kardiostimulátory (zejména starší typy)
    • inzulínové pumpy
    • implantovaná sluchadlaIRMK01 Verze č.3.0 ze dne 28.10.2020 Stránka 12 z 83
    • neurostimulátory
    • intrakraniální kovové spony
    • kovová tělíska v oku
  • Kontraindikace soli gadolinia.
  • Odmítnutí operace pacientem, v případě potřeby biopsie;
  • Méně důležitý
  • Osoba zbavená svobody
  • Osoba pod správou
  • Osoba pod kuratelou
  • Osoba v zákonném opatrovnictví
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Dospělí nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu před vyšetřením magnetickou rezonancí
  • Klinické sledování není možné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s malým solidním renálním tumorem
Kromě skutečného pracovního postupu pro pacienta s nádorem ledviny budou pacienti podstupovat další multiparametrické MR zobrazení (mpMRI).
Postup: Multiparametrické MR zobrazování (mpMRI)
Hlavním cílem studie je posoudit diagnostickou přesnost mpMRI u malých renálních tumorů. Charakteristiky studie budou odpovídat doporučeným metodám (Quadas, Stard). Populace, která má být zahrnuta, bude reprezentativní pro pacienty, kteří by měli prospěch z mpMRI, pokud se prokáže, že je přesná. V tomto projektu bude protokol MR používat konvenční sekvence MR buď na systémech 1,5 nebo 3T a nevyžaduje vývoj. Každé centrum může používat svůj vlastní protokol, pokud obsahuje povinné sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost multiparametrického MR zobrazení (mpMRI)
Časové okno: U změn výsledků MRI od 1 dne po konzultaci s urologem do 75 dnů, u patologických změn od 75 dnů po konzultaci s urologem do 3 měsíců
Indexový test bude výsledkem dichotomizované Likertovy škály hodnotící úroveň jistoty maligního nádoru benigní povahy, jak jej posoudil radiolog na snímcích mpMRI. Referenčním standardem bude patologie nádoru (biopsie nebo operace). Hlavním měřítkem zájmu je negativní prediktivní hodnota dichotomizované Likertovy škály, která hodnotí míru jistoty diagnózy povahy nádoru na základě mpMRI.
U změn výsledků MRI od 1 dne po konzultaci s urologem do 75 dnů, u patologických změn od 75 dnů po konzultaci s urologem do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv mpMRI na klinickou léčbu nádorů ledvin
Časové okno: U MDC 1 do 45 dnů po první konzultaci s urologem, u MDC 2 do 75 dnů po první konzultaci s urologem
Srovnání mezi plánem péče stanoveným během MDC1 před mpMRI a během MDC2 po výsledcích z mpMRI.
U MDC 1 do 45 dnů po první konzultaci s urologem, u MDC 2 do 75 dnů po první konzultaci s urologem
Reprodukovatelnost mpMRI mezi pozorovateli
Časové okno: Při zařazení

Srovnání mezi výsledky na Likertově stupnici získané ze 3 měření. Nezávislá hodnocení 2 radiologů z vyšetřovacího centra vzájemně slepých a 1 centrálního posuzovatele.

Likertova škála (0, 1, 2, 3 nebo 4) hodnotící úroveň jistoty maligní nebo benigní povahy nádoru, jak ji posoudil radiolog na snímcích mpMRI, po kódování každého z podrobných parametrů MRI.
Při zařazení
Parametry MR v podskupinách nádorů na základě histologických nálezů
Časové okno: U výsledků MRI od 1 dne po konzultaci s urologem až do 75 dnů, u výsledků patologie od 75 dnů po konzultaci s urologem až po 3 měsíce
Budou porovnány MR parametry jednotlivých podskupin renálních tumorů hodnocených podle patologie.
U výsledků MRI od 1 dne po konzultaci s urologem až do 75 dnů, u výsledků patologie od 75 dnů po konzultaci s urologem až po 3 měsíce
Závěr o agresivitě jasnobuněčného renálního karcinomu hodnocené buď pomocí MR parametrů nebo podle Fuhrmanova stupně
Časové okno: U výsledků MRI od 1 dne po konzultaci s urologem až do 75 dnů, u výsledků patologie od 75 dnů po konzultaci s urologem až po 3 měsíce
Budou porovnány závěry týkající se agresivity jasného renálního karcinomu hodnocené buď pomocí MR parametrů nebo podle Fuhrmanova stupně.
U výsledků MRI od 1 dne po konzultaci s urologem až do 75 dnů, u výsledků patologie od 75 dnů po konzultaci s urologem až po 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků do 6 měsíců po mpMRI, počáteční operaci, biopsii nebo ablaci
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků po MRI, počáteční operaci, biopsii nebo ablaci
Od zařazení do 6 měsíců
Doplňkový projekt RADIOMICS bude veden k ověření nových aplikovaných matematických nástrojů umožňujících poloautomatické kvantitativní vyhodnocení MR snímků
Časové okno: Pro výsledky MRI od 1 dne po konzultaci s urologem až do 75 dnů. Výsledky algoritmu, pravděpodobně 1 rok po ukončení studie
Prvním krokem bude poskytnutí přesné definice objemu nádoru a umožní definovat signaturu každého nádoru. Bude spuštěn statistický učící algoritmus, který každému pacientovi navrhne kvantifikaci pravděpodobnosti malignity nádoru podle demografických dat a zobrazovacích parametrů.
Pro výsledky MRI od 1 dne po konzultaci s urologem až do 75 dnů. Výsledky algoritmu, pravděpodobně 1 rok po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2015/40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Klinické studie na Multiparametrické MR zobrazování (mpMRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit