Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk MR til diagnosticering af små nyretumorer (IRMK01)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Diagnostisk værdi af multiparametrisk MR-billeddannelse af små faste nyretumorer (IRMK01)

Nyrecellekarcinom udgør årligt 3-5 % af alle nye kræftdiagnoser. Til dato er standarden for pleje af små nyremasser delvis nefrektomi. Men i de specifikke omgivelser med små nyremasser er 20% af dem godartede, og operation resulterer i overbehandling. Ikke-invasive teknikker, der er i stand til at differentiere de iboende karakteristika af tumorer (natur, aggressivitet), ville være nyttige til at tilbyde de mest passende terapeutiske muligheder. Morfologisk ultralyd eller CT-billeddannelse syntes begrænset på grund af manglen på diskriminerende kraft. Baseret på data fra retrospektive undersøgelser er hypotesen, at multiparametriske (mp) MR-parametre ved brug af kemiske skift-, diffusions- og/eller kontrastinjektionsteknikker kan være en reproducerbar diagnostisk test med tilstrækkelig diagnostisk nøjagtighed til at skelne benigne fra maligne nyretumorer. Originaliteten af ​​dette projekt ligger i muligheden for samtidig at vurdere ydeevnen af ​​mpMRI ved diagnosticering af nyretumorer i en rutinemæssig klinisk praksis i 18 centre. I hvert center vil to uafhængige MR-målinger udført af to radiologer blive udført med kort forsinkelse og fortolket blindt for hinandens resultater eller patologiske resultater ved hjælp af en foruddefineret skabelon. En tredje læsning vil også blive udført centralt af koordineringscentret i henhold til lignende modalitet. Alle kliniske, radiologiske og patologiske data vil blive indsamlet efter anonymisering i UroCCR-databasen. Disse oplysninger bruges til at justere den terapeutiske beslutning og udvælge patienter, der er kvalificerede til nefrektomi, andre terapeutiske muligheder eller monitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrecellekarcinom udgør årligt 3-5 % af alle nye kræftdiagnoser. I Frankrig er dens forekomst omkring 10.000 tilfælde/år. Det har været stigende i de sidste tredive år, sandsynligvis relateret til tilfældige billeddiagnostiske fund. Gennemsnitsalderen for diagnosen er 65 år. Selvom dødeligheden begyndte at falde, delvist på grund af en tidligere diagnose, er den samlede overlevelse efter 5 år 63%, men signifikant højere for lokaliserede stadier (58% af diagnoserne): 90%. Til dato er standarden for pleje af små nyremasser delvis nefrektomi. Men i de specifikke omgivelser med små nyremasser er 20% af dem godartede, og operation resulterer i overbehandling. Til udvalgte patienter med komorbiditet og potentielt lavrisikotumorer kan der desuden tilbydes en overvågningsstrategi. Ingen præoperativ billedbaseret tumorkarakterisering er indtil videre blevet valideret, og nyretumorbiopsien er i øjeblikket den eneste måde at udelukke patienter for overbehandling. Imidlertid er nyretumorbiopsi invasiv, tidskrævende, til tider inkonklusiv, især i tilfælde af små tumorer, og dens lave nøjagtighed til at forudsige tumoraggressivitet baseret på Fuhrman-graden blev rapporteret flere gange i litteraturen. Resultaterne af nyretumorbiopsier kan også blive påvirket af den intratumorale heterogenitet. Således vil ikke-invasive teknikker, der er i stand til at differentiere de iboende karakteristika af tumorer, være nyttige til at tilbyde de mest passende terapeutiske muligheder. Morfologisk ultralyds- eller CT-billeddannelse synes begrænset på grund af manglen på diskriminerende kraft mellem de forskellige tumorundertyper. Baseret på data fra retrospektive undersøgelser er hypotesen, at MR-parametre ved brug af kemiske skift-, diffusions- og/eller kontrastinjektionsteknikker kan være en reproducerbar diagnostisk test med tilstrækkelig diagnostisk nøjagtighed til at differentiere benigne fra ondartede tumorer og bedre estimere tumoraggressiviteten. Til dato er der ikke rapporteret nogen prospektiv multicenterundersøgelse af multiparametrisk (mp) MR-billeddannelse af nyretumorer. Selvom CT-scanningsundersøgelser er standarden for behandling i tilfælde af nyretumorer, tilbyder MR adskillige fordele i forhold til CT, herunder: forbedret kontrastopløsning, funktionelle billeddannelsesteknikker og manglen på ioniserende stråling, hvilket er af særlig betydning på grund af voksende bekymring over kumulativ strålingseksponering fra flerfase- og gentagne CT-undersøgelser. Især kan den ikke-ioniserende egenskab ved MR være kritisk for patienter, der gennemgår gentagne screeningsundersøgelser for nyrecellekarcinom, herunder de patienter, der er under overvågning. Ved at blive referencestandarden for billeddannelse af nyremasse i klinisk praksis kan multiparametrisk MR hjælpe med at definere behandlingsstrategien på en ikke-invasiv måde, hvilket resulterer i et bedre udvalg af patienter, der er kvalificerede til nefrektomi, andre terapeutiske muligheder eller overvågning baseret på tumoraggressivitetsestimat, begrænsning af udgifterne til pleje og forbedring af patienternes livskvalitet. Originaliteten af ​​dette projekt ligger i muligheden for samtidig at vurdere mpMRI's præstationer ved diagnosticering af nyretumorer i en rutinemæssig klinisk praksis. I denne sammenhæng vil forskningen derfor bidrage til udviklingen af ​​praktiske nye teknologier, strategier og værktøjer til håndtering af nyretumorer. MpMRI vil blive udført på en tidseffektiv måde og for at give vigtig information, som ikke er tilgængelig med standard renal MR eller CT-scanning. Kritisk information leveret gennem mpMRI vil blive brugt til at justere den terapeutiske beslutning og mere passende udvælge patienter, der er kvalificerede til nefrektomi, andre terapeutiske muligheder eller overvågning. Et andet innovativt aspekt af projektet er at samle flere medicinske discipliner som radiologi, urologi, onkologi og patologi som teamwork. Projektet er udviklet og vil blive gennemført inden for rammerne af det franske forskningsnetværk om nyrekræft UroCCR (www.uroccr.fr). INCa har støttet dette tværfaglige netværk siden 2011, og den webbaserede fælles kliniske og biologiske nationale database om nyrekræft UroCCR vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18;
  • Ydelsesindeks ≤ 2 (WHO);
  • Ikke-arvelige solide nyretumorer;
  • Indikation af nyrekirurgi eller nyrebiopsi ved mistanke om malignitet i tumoren
  • Størrelse af nyremasse mellem 1,5 og 4 cm;
  • Enkelt nyremasse;
  • Opdaget i øvrigt ved amerikansk og/eller CT-scanning;
  • IRMK01 og UroCCR informerede samtykker underskrevet.
  • Tilsluttet eller begunstiget af fransk social sikring
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have effektiv prævention fra screeningstidspunktet til MR. Acceptable præventionsmetoder omfatter kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og seksuel abstinens

Ekskluderingskriterier:

Patenttegn på malignitet (metastase, lymfadenopati, trombe ...);

  • Cystiske læsioner i henhold til den bosniske klassifikation;
  • Læsioner med makroskopisk fedt på ultralyd eller CT-scanning;
  • Multiple eller bilaterale nyretumorer;
  • Histologisk evidens tilgængelig indledningsvis;
  • Anamnese med renal neoplasi uanset placering eller familiesammenhæng (Von Hippel Lindau, Bourneville sklerose);
  • Moderat til terminal nyreinsufficiens dokumenteret (kreatininclearance <30 ml/min i henhold til MDRD eller CKD-EPI);

  • Umulighed at udføre MR:

    • pacemakere (især ældre typer)
    • insulinpumper
    • implanterede høreapparaterIRMK01 Version nr.3.0 af 28/10/2020 Side 12 af 83
    • neurostimulatorer
    • intrakranielle metalclips
    • metalliske legemer i øjet
  • Kontraindikation til gadoliniumsalt.
  • Patientens afvisning af operation, biopsi om nødvendigt;
  • Mindre
  • Frihedsberøvet person
  • Person under forvalterskab
  • Person under kuratorskab
  • Person under værgemål
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Voksne er ikke i stand til at udtrykke deres samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest før MR-undersøgelse
  • Klinisk opfølgning ikke mulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med lille solid nyretumor
Ud over den faktiske arbejdsgang for en patient, der præsenterer en nyretumor, vil patienterne gennemgå en yderligere multiparametrisk MR-billeddannelse (mpMRI).
Procedure: Multiparametrisk MR-billeddannelse (mpMRI)
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af mpMRI i små nyretumorer. Undersøgelsens karakteristika vil være i overensstemmelse med anbefalede metoder (Quadas, Stard). Den population, der skal inkluderes, vil være repræsentativ for patienter, der ville have gavn af mpMRI, hvis det påvises at være nøjagtigt. I dette projekt vil MR-protokollen bruge de konventionelle MR-sekvenser enten på 1,5 eller 3T systemer og kræver ikke udvikling. Hvert center kan bruge deres egen protokol, så længe den inkluderer de obligatoriske sekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af multiparametrisk MR-billeddannelse (mpMRI)
Tidsramme: For MR-resultater ændres fra 1 dag efter urologkonsultation op til 75 dage, for patologiske resultater ændres fra 75 dage efter urologkonsultation op til 3 måneder
Indekstesten vil være resultatet fra en dikotomiseret Likert-skala, der vurderer sikkerheden for den ondartede af godartede natur som vurderet af radiologen på mpMRI-billeder. Referencestandarden vil være tumorens patologi (biopsi eller operation). Det vigtigste mål for interesse er den negative prædiktive værdi af en dikotomiseret Likert-skala, der vurderer sikkerheden for tumornaturdiagnosen baseret på mpMRI.
For MR-resultater ændres fra 1 dag efter urologkonsultation op til 75 dage, for patologiske resultater ændres fra 75 dage efter urologkonsultation op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af mpMRI på den kliniske behandling af nyretumorer
Tidsramme: For MDC 1 op til 45 dage efter første urologkonsultation, for MDC 2 op til 75 dage efter første urologkonsultation
Sammenligning mellem forvaltningsplan besluttet under MDC1 før mpMRI og under MDC2 efter resultater fra mpMRI.
For MDC 1 op til 45 dage efter første urologkonsultation, for MDC 2 op til 75 dage efter første urologkonsultation
Inter-observatør reproducerbarhed af mpMRI
Tidsramme: Ved inklusion

Sammenligning mellem resultater på Likert-skala opnået fra 3 aflæsninger. Uafhængige vurderinger af 2 radiologer fra undersøgelsescentret blinde fra hinanden og 1 central bedømmer.

Likert-skala (0, 1, 2, 3 eller 4), der vurderer sikkerhedsniveauet for tumorens ondartede eller godartede natur, som vurderet af radiologen på mpMRI-billeder efter kodning af hver af de detaljerede MRI-parametre.
Ved inklusion
MR-parametre i tumorundergrupper baseret på histologiske fund
Tidsramme: For MR-resultater fra 1 dag efter urologkonsultation op til 75 dage, for patologiresultater fra 75 dage efter urologkonsultation op til 3 måneder
MR-parametre for hver nyretumor-undergruppe vurderet ved patologi vil blive sammenlignet.
For MR-resultater fra 1 dag efter urologkonsultation op til 75 dage, for patologiresultater fra 75 dage efter urologkonsultation op til 3 måneder
Konklusion om aggressiviteten af ​​klarcellet nyrecellecarcinom vurderet enten ved MR-parametre eller i henhold til Fuhrman-graden
Tidsramme: For MR-resultater fra 1 dag efter urologkonsultation op til 75 dage, for patologiresultater fra 75 dage efter urologkonsultation op til 3 måneder
Konklusioner vedrørende aggressivitet af klart nyrecellekarcinom vurderet enten ved MR-parametre eller ifølge Fuhrman-grad vil blive sammenlignet.
For MR-resultater fra 1 dag efter urologkonsultation op til 75 dage, for patologiresultater fra 75 dage efter urologkonsultation op til 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser op til 6 måneder efter mpMRI, indledende operation, biopsi eller ablation
Tidsramme: Fra optagelse op til 6 måneder
Forekomstvurdering af uønskede hændelser efter MR, indledende operation, biopsi eller ablation
Fra optagelse op til 6 måneder
Hjælpeprojekt RADIOMICS vil blive udført for at validere nye anvendte matematiske værktøjer, der muliggør semi-automatisk kvantitativ evaluering af MR-billeder
Tidsramme: For MR-resultater fra 1 dag efter urologkonsultation op til 75 dage. Algoritme resultater, sandsynligvis 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Et første trin vil være at give en præcis definition af tumorvolumenet og vil gøre det muligt at definere en signatur for hver tumor. En statistisk indlæringsalgoritme vil blive kørt for at foreslå for hver patient en kvantificering af sandsynligheden for malignitet af tumoren i henhold til demografiske data og billeddiagnostiske parametre.
For MR-resultater fra 1 dag efter urologkonsultation op til 75 dage. Algoritme resultater, sandsynligvis 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Multiparametrisk MR-billeddannelse (mpMRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner