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Resonancia magnética multiparamétrica para el diagnóstico de pequeños tumores renales (IRMK01)

30 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Valor diagnóstico de la RM multiparamétrica de tumores renales sólidos pequeños (IRMK01)

El carcinoma de células renales representa anualmente el 3-5% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer. Hasta la fecha, el tratamiento estándar para las masas renales pequeñas es la nefrectomía parcial. Sin embargo, en el contexto específico de las masas renales pequeñas, el 20% de ellas son benignas y la cirugía resulta en un sobretratamiento. Técnicas no invasivas capaces de diferenciar las características inherentes a los tumores (naturaleza, agresividad) serían útiles para ofrecer las opciones terapéuticas más adecuadas. La ecografía morfológica o la tomografía computarizada parecían limitadas debido a la falta de poder discriminatorio. Con base en los datos de estudios retrospectivos, la hipótesis es que los parámetros de RM multiparamétricos (mp) que utilizan técnicas de cambio químico, difusión y/o inyección de contraste pueden ser una prueba diagnóstica reproducible con suficiente precisión diagnóstica para diferenciar tumores renales benignos de malignos. La originalidad de este proyecto radica en la oportunidad de evaluar simultáneamente el rendimiento de la RMmp en el diagnóstico de tumores renales en la práctica clínica habitual en 18 centros. En cada centro, dos lecturas de resonancia magnética independientes realizadas por dos radiólogos se llevarán a cabo en un breve período de tiempo y se interpretarán a ciegas de los resultados de cada uno o de los resultados patológicos utilizando una plantilla predefinida. También se realizará una tercera lectura centralizada por el centro coordinador según modalidad similar. Todos los datos clínicos, radiológicos y patológicos se recopilarán después de la anonimización en la base de datos UroCCR. Esta información se utiliza para ajustar la decisión terapéutica y seleccionar pacientes elegibles para nefrectomía, otras opciones terapéuticas o seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El carcinoma de células renales representa anualmente el 3-5% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer. En Francia, su incidencia es de unos 10.000 casos/año. Ha ido en aumento durante los últimos treinta años, probablemente relacionado con hallazgos de imágenes incidentales. La edad promedio de diagnóstico es de 65 años. Aunque la tasa de mortalidad comenzó a disminuir, en parte debido a un diagnóstico más temprano, la supervivencia global a los 5 años es del 63 %, pero significativamente mayor para los estadios localizados (58 % de los diagnósticos): 90 %. Hasta la fecha, el tratamiento estándar para las masas renales pequeñas es la nefrectomía parcial. Sin embargo, en el contexto específico de las masas renales pequeñas, el 20% de ellas son benignas y la cirugía resulta en un sobretratamiento. Además, para pacientes seleccionados con comorbilidades y tumores de riesgo potencialmente bajo, se puede ofrecer una estrategia de vigilancia. Hasta el momento no se ha validado ninguna caracterización tumoral basada en imágenes preoperatorias, y la biopsia del tumor renal es actualmente la única forma de descartar pacientes con sobretratamiento. Sin embargo, la biopsia de tumor renal es invasiva, requiere mucho tiempo, a veces no es concluyente, especialmente en el caso de tumores de pequeño tamaño, y su baja precisión en la predicción de la agresividad tumoral basada en el grado de Fuhrman se informó varias veces en la literatura. Los resultados de la biopsia del tumor renal también pueden verse afectados por la heterogeneidad intratumoral. Así, técnicas no invasivas capaces de diferenciar las características inherentes de los tumores serían útiles para ofrecer las opciones terapéuticas más adecuadas. La ecografía o la TC morfológica parecen limitadas debido a la falta de poder discriminatorio entre los diferentes subtipos de tumores. Con base en los datos de estudios retrospectivos, la hipótesis es que los parámetros de RM que utilizan técnicas de cambio químico, difusión y/o inyección de contraste pueden ser una prueba diagnóstica reproducible con suficiente precisión diagnóstica para diferenciar tumores benignos de malignos y estimar mejor la agresividad tumoral. Hasta la fecha, no se ha informado de ningún estudio multicéntrico prospectivo sobre imágenes de RM multiparamétricas (mp) de tumores renales. Si bien las exploraciones por tomografía computarizada son el estándar de atención en caso de tumores renales, la resonancia magnética ofrece varias ventajas sobre la tomografía computarizada, que incluyen: resolución de contraste mejorada, técnicas de imagen funcional y la falta de radiación ionizante, que es de particular importancia debido a las crecientes preocupaciones sobre la acumulación. exposición a la radiación de exámenes de TC multifásicos y repetidos. En particular, la propiedad no ionizante de la resonancia magnética puede ser crítica para los pacientes que se someten a exámenes de detección repetidos para el carcinoma de células renales, incluidos los pacientes bajo vigilancia. Al convertirse en el estándar de referencia para las imágenes de masas renales en la práctica clínica, la RM multiparamétrica puede ayudar a definir la estrategia de tratamiento de una manera no invasiva, lo que resulta en una mejor selección de pacientes elegibles para nefrectomía, otras opciones terapéuticas o vigilancia basada en la estimación de la agresividad del tumor. limitando los costos de atención y mejorando la calidad de vida de los pacientes. La originalidad de este proyecto radica en la oportunidad de evaluar simultáneamente el rendimiento de la RMmp en el diagnóstico de tumores renales en la práctica clínica habitual. En este contexto, la investigación contribuirá, por tanto, al desarrollo de nuevas tecnologías, estrategias y herramientas prácticas para el tratamiento de los tumores renales. MpMRI se realizará de manera eficiente en el tiempo y para proporcionar información importante que no está disponible con la resonancia magnética renal estándar o la tomografía computarizada. La información crítica proporcionada a través de mpMRI se utilizará para ajustar la decisión terapéutica y seleccionar de manera más adecuada a los pacientes elegibles para nefrectomía, otras opciones terapéuticas o vigilancia. Otro aspecto innovador del proyecto es reunir en equipo varias disciplinas médicas como radiología, urología, oncología y patología. El proyecto se ha desarrollado y se llevará a cabo en el marco de la red francesa de investigación en cáncer de riñón UroCCR (www.uroccr.fr). El INCa ha estado apoyando esta red multidisciplinaria desde 2011 y se utilizará la base de datos nacional clínica y biológica compartida en la web sobre el cáncer de riñón UroCCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Creteil, Francia, 94010
        • Aphp - Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-bicêtre, Francia, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, Francia, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital BICHAT
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18;
  • Índice de rendimiento ≤ 2 (OMS);
  • Tumores renales sólidos no hereditarios;
  • Indicación de cirugía renal o biopsia renal por sospecha de malignidad del tumor
  • Tamaño de la masa renal entre 1,5 y 4 cm;
  • Masa renal única;
  • Descubierto incidentalmente por ecografía y/o tomografía computarizada;
  • IRMK01 y UroCCR Consentimientos informados firmados.
  • Afiliado o beneficiario de la seguridad social francesa
  • Todas las mujeres en edad fértil deben tener métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la selección hasta la resonancia magnética. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) (oral, intravaginal, transdérmica), la anticoncepción hormonal con progestágeno solo (oral, inyectable, implantable), el dispositivo intrauterino, el sistema liberador de hormonas intrauterino, la oclusión tubárica bilateral, la pareja vasectomizada y la abstinencia sexual.

Criterio de exclusión:

Signos patentes de malignidad (metástasis, linfadenopatía, trombo...);

  • Lesiones quísticas según la clasificación de Bosniak;
  • Lesiones con grasa macroscópica en ecografía o tomografía computarizada;
  • Tumores renales múltiples o bilaterales;
  • Evidencia histológica disponible inicialmente;
  • Historia de neoplasia renal cualquiera que sea la localización o contexto familiar (Von Hippel Lindau, esclerosis de Bourneville);
  • Insuficiencia renal moderada a terminal documentada (aclaramiento de creatinina <30 mL/min según MDRD o CKD-EPI);
  • Imposibilidad de realizar resonancia magnética:

    • marcapasos cardíacos (especialmente los tipos más antiguos)
    • bombas de insulina
    • audífonos implantadosIRMK01 Versión no.3.0 del 28/10/2020 Página 12 de 83
    • neuroestimuladores
    • clips metálicos intracraneales
    • cuerpos metálicos en el ojo
  • Contraindicación de la sal de gadolinio.
  • Negativa del paciente a la cirugía, biopsia si es necesario;
  • Menor
  • Persona privada de libertad
  • Persona bajo tutela
  • Persona bajo curaduría
  • Persona bajo tutela legal
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Adultos incapaces de expresar su consentimiento.
  • Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa antes del examen de resonancia magnética
  • El seguimiento clínico no es posible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con pequeño tumor renal sólido
Además del flujo de trabajo real para un paciente que presenta un tumor renal, los pacientes se someterán a una imagen de RM multiparamétrica adicional (mpMRI).
El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la RMmp en tumores renales pequeños. Las características del estudio cumplirán con los métodos recomendados (Quadas, Stard). La población que se incluirá será representativa de los pacientes que se beneficiarían de la RMmp si se demuestra que es precisa. En este proyecto, el protocolo de RM utilizará las secuencias de RM convencionales en sistemas de 1,5 o 3T y no requiere desarrollo. Cada centro podrá utilizar su propio protocolo siempre que incluya las secuencias obligatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: Para los resultados de la resonancia magnética, cambie desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para los resultados de patología, cambie desde los 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
La prueba índice será el resultado de una Escala de Likert dicotómica que evalúe el nivel de certeza del maligno de naturaleza benigna evaluado por el radiólogo en imágenes de mpMRI. El patrón de referencia será la patología del tumor (biopsia o cirugía). La principal medida de interés es el valor predictivo negativo de una escala de Likert dicotómica que califica el nivel de certeza del diagnóstico de la naturaleza del tumor, basado en mpMRI.
Para los resultados de la resonancia magnética, cambie desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para los resultados de patología, cambie desde los 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la RMmp en el manejo clínico de los tumores renales
Periodo de tiempo: Para MDC 1 hasta 45 días después de la primera consulta con el urólogo, para MDC 2 hasta 75 días después de la primera consulta con el urólogo
Comparación entre el plan de manejo decidido durante MDC1 antes de mpMRI y durante MDC2 después de los resultados de mpMRI.
Para MDC 1 hasta 45 días después de la primera consulta con el urólogo, para MDC 2 hasta 75 días después de la primera consulta con el urólogo
Reproducibilidad entre observadores de mpMRI
Periodo de tiempo: En la inclusión

Comparación entre resultados en escala Likert obtenidos a partir de 3 lecturas. Evaluaciones independientes por 2 radiólogos del centro investigador ciegos entre sí y 1 revisor central.

Escala de Likert (0, 1, 2, 3 o 4) que evalúa el nivel de certeza de la naturaleza maligna o benigna del tumor, según lo valora el radiólogo en imágenes de RMmp, después de codificar cada uno de los parámetros de RM detallados.

En la inclusión
Parámetros de RM en subgrupos de tumores basados ​​en hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para resultados de patología desde 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
Se compararán los parámetros de RM de cada subgrupo de tumores renales evaluados por patología.
Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para resultados de patología desde 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
Conclusión sobre la agresividad del carcinoma de células renales de células claras evaluada por parámetros de RM o según el grado de Fuhrman
Periodo de tiempo: Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para resultados de patología desde 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
Se compararán las conclusiones con respecto a la agresividad del carcinoma de células renales claras evaluado por parámetros de RM o según el grado de Fuhrman.
Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para resultados de patología desde 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
Ocurrencia de eventos adversos hasta 6 meses después de mpMRI, cirugía inicial, biopsia o ablación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses
Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos después de la resonancia magnética, la cirugía inicial, la biopsia o la ablación
Desde la inclusión hasta 6 meses
El proyecto auxiliar RADIOMICS se llevará a cabo para validar nuevas herramientas de matemáticas aplicadas que permitan la evaluación cuantitativa semiautomática de imágenes de RM.
Periodo de tiempo: Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días. Resultados del algoritmo, probablemente 1 año después del final del estudio
Un primer paso será proporcionar una definición precisa del volumen del tumor y permitirá definir una firma de cada tumor. Se ejecutará un algoritmo de aprendizaje estadístico con el fin de proponer para cada paciente una cuantificación de la probabilidad de malignidad del tumor según datos demográficos y parámetros de imagen.
Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días. Resultados del algoritmo, probablemente 1 año después del final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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