- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470285
Resonancia magnética multiparamétrica para el diagnóstico de pequeños tumores renales (IRMK01)
Valor diagnóstico de la RM multiparamétrica de tumores renales sólidos pequeños (IRMK01)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux
-
Creteil, Francia, 94010
- Aphp - Henri Mondor
-
Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble
-
Le Kremlin-bicêtre, Francia, 94275
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille
-
Lyon, Francia, 69444
- CHU Lyon
-
Marseille, Francia, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy
-
Nice, Francia, 06001
- CHU Nice
-
Paris, Francia, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75743
- APHP - Hopital Necker
-
Paris, Francia
- APHP - Hôpital BICHAT
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
-
Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31062
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18;
- Índice de rendimiento ≤ 2 (OMS);
- Tumores renales sólidos no hereditarios;
- Indicación de cirugía renal o biopsia renal por sospecha de malignidad del tumor
- Tamaño de la masa renal entre 1,5 y 4 cm;
- Masa renal única;
- Descubierto incidentalmente por ecografía y/o tomografía computarizada;
- IRMK01 y UroCCR Consentimientos informados firmados.
- Afiliado o beneficiario de la seguridad social francesa
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener métodos anticonceptivos efectivos desde el momento de la selección hasta la resonancia magnética. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) (oral, intravaginal, transdérmica), la anticoncepción hormonal con progestágeno solo (oral, inyectable, implantable), el dispositivo intrauterino, el sistema liberador de hormonas intrauterino, la oclusión tubárica bilateral, la pareja vasectomizada y la abstinencia sexual.
Criterio de exclusión:
Signos patentes de malignidad (metástasis, linfadenopatía, trombo...);
- Lesiones quísticas según la clasificación de Bosniak;
- Lesiones con grasa macroscópica en ecografía o tomografía computarizada;
- Tumores renales múltiples o bilaterales;
- Evidencia histológica disponible inicialmente;
- Historia de neoplasia renal cualquiera que sea la localización o contexto familiar (Von Hippel Lindau, esclerosis de Bourneville);
- Insuficiencia renal moderada a terminal documentada (aclaramiento de creatinina <30 mL/min según MDRD o CKD-EPI);
Imposibilidad de realizar resonancia magnética:
- marcapasos cardíacos (especialmente los tipos más antiguos)
- bombas de insulina
- audífonos implantadosIRMK01 Versión no.3.0 del 28/10/2020 Página 12 de 83
- neuroestimuladores
- clips metálicos intracraneales
- cuerpos metálicos en el ojo
- Contraindicación de la sal de gadolinio.
- Negativa del paciente a la cirugía, biopsia si es necesario;
- Menor
- Persona privada de libertad
- Persona bajo tutela
- Persona bajo curaduría
- Persona bajo tutela legal
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Adultos incapaces de expresar su consentimiento.
- Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa antes del examen de resonancia magnética
- El seguimiento clínico no es posible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con pequeño tumor renal sólido
Además del flujo de trabajo real para un paciente que presenta un tumor renal, los pacientes se someterán a una imagen de RM multiparamétrica adicional (mpMRI).
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El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la RMmp en tumores renales pequeños.
Las características del estudio cumplirán con los métodos recomendados (Quadas, Stard).
La población que se incluirá será representativa de los pacientes que se beneficiarían de la RMmp si se demuestra que es precisa.
En este proyecto, el protocolo de RM utilizará las secuencias de RM convencionales en sistemas de 1,5 o 3T y no requiere desarrollo.
Cada centro podrá utilizar su propio protocolo siempre que incluya las secuencias obligatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI)
Periodo de tiempo: Para los resultados de la resonancia magnética, cambie desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para los resultados de patología, cambie desde los 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
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La prueba índice será el resultado de una Escala de Likert dicotómica que evalúe el nivel de certeza del maligno de naturaleza benigna evaluado por el radiólogo en imágenes de mpMRI.
El patrón de referencia será la patología del tumor (biopsia o cirugía).
La principal medida de interés es el valor predictivo negativo de una escala de Likert dicotómica que califica el nivel de certeza del diagnóstico de la naturaleza del tumor, basado en mpMRI.
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Para los resultados de la resonancia magnética, cambie desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para los resultados de patología, cambie desde los 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la RMmp en el manejo clínico de los tumores renales
Periodo de tiempo: Para MDC 1 hasta 45 días después de la primera consulta con el urólogo, para MDC 2 hasta 75 días después de la primera consulta con el urólogo
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Comparación entre el plan de manejo decidido durante MDC1 antes de mpMRI y durante MDC2 después de los resultados de mpMRI.
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Para MDC 1 hasta 45 días después de la primera consulta con el urólogo, para MDC 2 hasta 75 días después de la primera consulta con el urólogo
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Reproducibilidad entre observadores de mpMRI
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Comparación entre resultados en escala Likert obtenidos a partir de 3 lecturas. Evaluaciones independientes por 2 radiólogos del centro investigador ciegos entre sí y 1 revisor central. Escala de Likert (0, 1, 2, 3 o 4) que evalúa el nivel de certeza de la naturaleza maligna o benigna del tumor, según lo valora el radiólogo en imágenes de RMmp, después de codificar cada uno de los parámetros de RM detallados. |
En la inclusión
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Parámetros de RM en subgrupos de tumores basados en hallazgos histológicos
Periodo de tiempo: Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para resultados de patología desde 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
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Se compararán los parámetros de RM de cada subgrupo de tumores renales evaluados por patología.
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Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para resultados de patología desde 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
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Conclusión sobre la agresividad del carcinoma de células renales de células claras evaluada por parámetros de RM o según el grado de Fuhrman
Periodo de tiempo: Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para resultados de patología desde 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
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Se compararán las conclusiones con respecto a la agresividad del carcinoma de células renales claras evaluado por parámetros de RM o según el grado de Fuhrman.
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Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días, para resultados de patología desde 75 días después de la consulta con el urólogo hasta 3 meses
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Ocurrencia de eventos adversos hasta 6 meses después de mpMRI, cirugía inicial, biopsia o ablación
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses
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Evaluación de la ocurrencia de eventos adversos después de la resonancia magnética, la cirugía inicial, la biopsia o la ablación
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Desde la inclusión hasta 6 meses
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El proyecto auxiliar RADIOMICS se llevará a cabo para validar nuevas herramientas de matemáticas aplicadas que permitan la evaluación cuantitativa semiautomática de imágenes de RM.
Periodo de tiempo: Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días. Resultados del algoritmo, probablemente 1 año después del final del estudio
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Un primer paso será proporcionar una definición precisa del volumen del tumor y permitirá definir una firma de cada tumor.
Se ejecutará un algoritmo de aprendizaje estadístico con el fin de proponer para cada paciente una cuantificación de la probabilidad de malignidad del tumor según datos demográficos y parámetros de imagen.
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Para resultados de resonancia magnética desde 1 día después de la consulta con el urólogo hasta 75 días. Resultados del algoritmo, probablemente 1 año después del final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2015/40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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